GxP準拠を保証する透明性の高いモニタリングシステム

viewLinc Cloudによるアップデートの管理方法

ライフサイエンス環境では、規制準拠を保証することが最も重要です。特にGxP（適正基準）ガイドラインの対象となる業界では不可欠です。これらの業界では、バリデーション済み、認定済みのシステムのわずかなソフトウェアアップデートがリスクを引き起こす可能性があります。

GxP準拠を求められるお客様は、ヴァイサラviewLinc Cloud常時モニタリングシステムによって、確実な監査証跡があり、信頼できるバリエーション済みのソフトウェアによってデータインテグリティを確保できます。このようなニーズに対応するモニタリングシステムを作成するには、ソフトウェア開発において入念な配慮が求められます。viewLinc Cloudは、ソフトウェアのバリデーション済みの状態を保持しながら、アップデートを管理できる機能を追加しました。

継続的なバリデーション

当社は、GxP規制対象環境向けソフトウェア開発の長年の経験を活かし、FDA 21 CFR Part 11（連邦規則第21条第11章）やEU GMP Annex 11（附属書11）などの規制の対象となるお客様のニーズに対応するviewLinc Cloudを設計しました。viewLinc Cloudは、当社の品質管理システムに従い、堅牢なソフトウェア開発ライフサイクルを利用して、リリース時だけでなく、システムのライフサイクル全体にわたって、コンピューターソフトウェアアシュアランス（CSA）を保証するように設計されています。自動の回帰テストによって、GxPのコア機能が設計通り動作していることを継続的に検証します。

厳格なテスト

viewLinc Cloudの開発サイクルでは、主要な機能の動作状態を検証できるように、何千ものテストを実施します。viewLincのGxP準拠に関するテストを実施することによって、お客様が要求する重要な機能が厳格な基準を満たすことを保証します。

自動化されたテスト

viewLinc Cloudでは、GxPに関するテストを行うのは1回だけではなく、自動化されたテストを実施することで、規制準拠に必要な重要機能が適切に動作していることを保証します。

リリースのスケジュールの設定

多くのクラウドアプリケーションでは、アップデートがバックグラウンドで実施され、予期せぬ変更が行われる可能性があります。viewLinc Cloudでは、異なるアプローチを採っています。当社では、GxP準拠を求められるお客様に対する予告のないアップデートに伴うリスクを認識し、ソフトウェアアップデートのリリーススケジュールを事前に設定しています。

スケジュールされたリリースの1か月前になると、お客様にAmazon Web Services上で新しいリリースのインスタンスへのアクセスを提供します。これによって、お客様は今後の変更を確認し、業務への影響を予測できます。

アップデートをリリースする際には、お客様の評価プロセスを支えるために、包括的な文書を提供します。この文書には、変更の概要を説明する詳細な変更ログと、製品品質に影響を与える可能性のあるGxP関連機能を確認するためのリスクアセスメントが含まれています。

透明性のあるコミュニケーション

viewLincのユーザーインターフェースには、予定されているアップデートをユーザーに知らせるためにアイコンを実装しています。このアイコンをクリックすると、インターフェースに新しく追加されたviewLinc Cloudのアップデートセンターに移動します。このセクションは、スライドタブを使用してアクセスできる、埋め込み型のヘルプトピックなど、アップデートに関連する情報のリポジトリになっています。

結論として、GxP準拠環境でアップデートを管理するには、技術的な能力以上のものが必要です。透明性、コミュニケーション、綿密なプランニングへのが求められ、規制準拠と継続的な改善を統合することが必要です。ヴァイサラでは、GxP準拠を求められるお客様が直面する固有課題を認識し、アップデート管理に対する私たちのアプローチは、お客様の規制準拠と運用の整合性を最大限に支援できるように尽力しています。

viewLinc Cloudの機能

• どこからでもWebポータルにアクセス可能：モニタリング、アラーム通知、レポート作成、監査証跡、GxP準拠
• ITの省スペース化とITパフォーマンスの向上
  • viewLinc Cloudは、世界で最も広く採用されているクラウドプラットフォームのすべてのリソースにアクセスが可能
• サブスクリプションベースのモニタリングシステム
  • カスタマイズ可能な機能セットを備えた階層型サブスクリプションモデルによって、viewLinc Cloudユーザーは必要な機能をより詳細に管理できます。
• 無限に拡張可能なサーバー性能とシステム可用性によって、ビジネスの継続性を確保
• データの整合性とセキュリティ
• 導入コストの削減と予測可能なメンテナンス費用
• シンプル化されたシステムの実装と拡張性
• 継続的なバリデーション
• 11か国語に対応