Sicherstellung der GxP-Konformität durch Transparenz des Überwachungssystems

Verwaltung von Updates durch viewLinc Cloud

In biowissenschaftlichen Umgebungen hat die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oberste Priorität. Dies gilt insbesondere für Branchen, die den Richtlinien für Good Practice (GxP) unterliegen und in denen selbst die kleinste Softwareaktualisierung eines validierten oder qualifizierten Systems ein Risiko darstellen kann. 

Mit dem kontinuierlichen Überwachungssystem viewLinc von Vaisala vertrauen unsere GxP-konformen Kunden auf zuverlässige, validierte Software mit einem sicheren Audit Trail zum Schutz der Datenintegrität. Ein Überwachungssystem, das diesen Anforderungen gerecht wird, erfordert eine sorgfältige Herangehensweise bei der Softwareentwicklung. viewLinc Cloud bietet Funktionen, die Sie bei der Verwaltung von Updates unterstützen und gleichzeitig sicherstellen, dass die Software jederzeit validiert und GxP-konform bleibt. 

Kontinuierliche Validierung

Aufbauend auf unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklung von Software für GxP-Anwendungen haben wir viewLinc Cloud so konzipiert, dass die Software den Anforderungen von Benutzer*innen gerecht wird, die an Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 gebunden sind.  Durch die Anwendung unseres etablierten Qualitätsmanagementsystems und die Einhaltung eines robusten Softwareentwicklungszyklus gewährleistet viewLinc Cloud die Computerized Software Assurance (CSA) nicht nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, sondern für die gesamte Lebensdauer des Systems. Mithilfe automatisierter Regressionstests überprüft die Software kontinuierlich, ob die zentralen GxP-Funktionen wie vorgesehen funktionieren. 

Strenge Tests 

Während des Entwicklungszyklus von viewLinc Cloud unterziehen wir unsere Software Tausenden von Tests, um die Leistung wichtiger Funktionen zu überprüfen. Hierzu zählen Tests, die sich auf die GxP-konformen Aspekte von viewLinc konzentrieren und dafür sorgen, dass diese wichtigen Funktionen die strengen Standards unserer Kunden erfüllen.

Automatisierte Tests 

Diese GxP-bezogenen Tests stellen bei viewLinc Cloud keine einmalige Angelegenheit dar. Durch automatisierte Tests wird gewährleistet, dass die für die Compliance erforderlichen kritischen Funktionen einwandfrei funktionieren.

Geplante Veröffentlichungen

Anders als die meisten Cloud-Anwendungen, die im Hintergrund aktualisiert werden und dadurch möglicherweise unvorhergesehene Änderungen mit sich bringen, verfolgen wir bei viewLinc Cloud einen anderen Ansatz. Da wir das Risiko kennen, das mit unangekündigten Updates für unsere GxP-Kunden verbunden ist, planen wir die Veröffentlichung von Softwareaktualisierungen im Voraus. 

Einen Monat vor der geplanten Veröffentlichung erhalten unsere Kunden Zugriff auf eine Instanz der neuen Version, die auf Amazon Web Services gehostet wird. Auf diese Weise können sie die bevorstehenden Änderungen prüfen und deren Auswirkungen auf ihren Betrieb beurteilen.

Um unsere Kunden bei der Evaluierung zu unterstützen, stellen wir jeder Version eine umfassende Dokumentation zur Seite. Hierzu gehören ein ausführliches Änderungsprotokoll mit einer Übersicht der Änderungen sowie eine Risikobewertung, um die Aufmerksamkeit auf GxP-relevante Funktionen zu lenken, die Auswirkungen auf die Produktqualität mit sich bringen könnten.

Transparente Kommunikation

Auf der Nutzungsoberfläche von viewLinc befindet sich ein Symbol, um Benutzer*innen über bevorstehende Updates zu informieren. Wenn Sie auf dieses Symbol klicken, gelangen Sie zum Update Center von viewLinc Cloud, die der Benutzeroberfläche als Neuerung hinzugefügt wurde. Dieser Bereich dient als Repository mit Informationen zu Updates, inklusive eingebetteter Hilfethemen, auf die über eine bewegliche Registerkarte zugegriffen werden kann.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass für die Verwaltung von Updates in einer GxP-konformen Umgebung mehr als nur technisches Können erforderlich ist. Es bedarf darüber hinaus der Bereitschaft zu Transparenz, Kommunikation und sorgfältiger Planung, damit sich Konformität und kontinuierliche Verbesserung perfekt ergänzen. Wir bei Vaisala sind uns der besonderen Herausforderungen unserer GxP-Kunden bewusst. Aus diesem Grund spiegelt unser Ansatz zur Verwaltung von Updates unseren unermüdlichen Einsatz für ihre Konformität und Betriebsintegrität wider.

Funktionen von viewLinc Cloud 

• Ortsunabhängiger Zugriff über das Webportal: Überwachung, Alarmierung, Berichterstellung, Audit Trail, GxP-Konformität
• Reduzierung des IT-Fußabdrucks und Verbesserung der IT-Leistung
  • viewLinc Cloud bietet Zugriff auf alle Ressourcen der am weitesten verbreiteten Cloud-Plattform der Welt.
• Abonnementbasiertes Cloud-Überwachungssystem
  • Ein abgestuftes Abonnementmodell mit anpassbarem Funktionsumfang gibt viewLinc Cloud-Benutzer*innen mehr Kontrolle über die benötigten Funktionen.
• Gewährleistung der Geschäftskontinuität dank unbegrenzt skalierbarer Serverleistung und Systemverfügbarkeit
• Datenintegrität und -sicherheit
• Niedrigere Anlauf- und planbare Wartungskosten
• Vereinfachte Systemimplementierung und -erweiterung
• Kontinuierliche Validierung
• Verfügbar in elf Sprachen