Garantire la conformità GxP con la trasparenza del sistema di monitoraggio

Come viewLinc Cloud gestisce gli aggiornamenti

Negli ambienti delle scienze della vita garantire la conformità normativa è fondamentale. Ciò è particolarmente vero per i settori disciplinati dalle linee guida GxP (Good Practice), dove anche il minimo aggiornamento software di un sistema validato o qualificato può introdurre rischi. 

Con il sistema di monitoraggio continuo Vaisala viewLinc Cloud, i nostri clienti conformi a GxP si avvalgono di un software affidabile e validato con audit trail sicuro per proteggere l'integrità dei dati. La creazione di un sistema di monitoraggio che soddisfi queste esigenze richiede un approccio meticoloso allo sviluppo del software. In viewLinc Cloud abbiamo aggiunto funzioni che aiutano a gestire gli aggiornamenti garantendo al tempo stesso che il software rimanga in uno stato di validazione. 

Validazione continua

Basandoci sulla nostra lunga storia di sviluppo di software per applicazioni GxP, abbiamo progettato viewLinc Cloud per soddisfare le esigenze degli utenti soggetti a normative come FDA 21 CFR Parte 11 e GMP UE Allegato 11. Grazie al nostro consolidato sistema di gestione della qualità (Quality Management System) e a un robusto ciclo di vita dello sviluppo software, viewLinc Cloud è stato progettato per garantire la conformità alla Computerized Software Assurance (CSA) non solo al momento del rilascio, ma per tutta la durata del sistema. Mediante test di regressione automatizzati, il software verifica continuamente che le funzioni GxP principali funzionino come previsto. 

Test rigorosi 

Durante il ciclo di sviluppo di viewLinc Cloud, sottoponiamo il nostro software a migliaia di test progettati per verificare le prestazioni delle funzioni chiave, tra cui test incentrati sugli aspetti di viewLinc conformi a GxP, che garantiscono che tali funzioni cruciali soddisfino i rigorosi standard richiesti dai nostri clienti.

Test automatizzati 

In viewLinc Cloud questi test correlati a GxP non vengono eseguiti solo una tantum: i test automatizzati garantiscono che le funzioni critiche richieste per la conformità funzionino perfettamente.

Rilasci programmati

Con viewLinc Cloud adottiamo un approccio differente rispetto alla maggior parte delle applicazioni cloud che, aggiornandosi in background, possono introdurre modifiche impreviste. Consapevoli dei rischi associati agli aggiornamenti non annunciati per i nostri clienti GxP, programmiamo in anticipo i rilasci degli aggiornamenti software. 

Un mese prima del rilascio programmato, forniamo ai nostri clienti l'accesso a un'istanza del nuovo rilascio ospitato su Amazon Web Services. Ciò consente loro di esaminare le modifiche in arrivo e di valutarne l'impatto sulle loro operazioni.

Per aiutare i nostri clienti nel processo di valutazione, forniamo una documentazione completa che accompagna ogni rilascio. Ciò include un registro dettagliato delle modifiche e una valutazione dei rischi, utile per consentire loro di focalizzare l'attenzione sulle funzioni rilevanti per GxP che potrebbero influire sulla qualità del prodotto.

Comunicazione trasparente

All'interno dell'interfaccia utente viewLinc abbiamo implementato un'icona per notificare agli utenti gli aggiornamenti imminenti. Facendo clic su questa icona si accede al Centro aggiornamenti di viewLinc Cloud, una nuova aggiunta all'interfaccia. Questa sezione rappresenta un archivio delle informazioni relative agli aggiornamenti, inclusi argomenti della guida incorporati, accessibili tramite una scheda scorrevole.

In conclusione, la gestione degli aggiornamenti in un ambiente conforme a GxP non richiede solo una semplice abilità tecnica, ma anche un impegno alla trasparenza, alla comunicazione e a una pianificazione meticolosa per integrare la conformità con il miglioramento continuo. In Vaisala siamo consapevoli delle sfide uniche affrontate dai nostri clienti GxP e adottiamo un nostro approccio alla gestione degli aggiornamenti che riflette la nostra costante dedizione alla loro conformità e integrità operativa.

Funzionalità di viewLinc Cloud 

• Accesso al portale Web ovunque: monitoraggio, allarmi, reportistica, audit trail, conformità GxP
• Riduzione dell'impronta dell'IT e miglioramento delle prestazioni dell'IT
  • viewLinc Cloud garantisce l'accesso a tutte le risorse della piattaforma cloud più usata al mondo
• Sistema di monitoraggio su cloud basato su abbonamento
  • Un modello di abbonamento a più livelli con set di funzionalità personalizzabili che offre agli utenti di viewLinc Cloud un maggiore controllo sulle funzionalità di cui hanno bisogno
• Garanzia della continuità aziendale con disponibilità del sistema e prestazioni del server scalabili all'infinito
• Integrità dei dati e sicurezza
• Riduzione dei costi di avvio e di manutenzione prevedibili
• Implementazione e crescita del sistema semplificate
• Validazione continua
• Disponibilità in 11 lingue