Garantir la conformité GxP grâce à la transparence du système de surveillance

Comment viewLinc Cloud gère les mises à jour

Dans les environnements des sciences de la vie, la conformité réglementaire est primordiale. Cela est particulièrement vrai pour les industries réglementées par des directives de bonne pratique (GxP), où la plus petite mise à jour logicielle d'un système validé ou qualifié peut introduire un risque. 

Le système de surveillance continue Vaisala viewLinc Cloud fournit aux clients qui nécessite la conformité aux normes GxP un logiciel fiable et validé avec une piste d'audit sécurisée pour protéger l'intégrité des données. La création d'un système de surveillance répondant à ces besoins nécessite une approche méticuleuse du développement du logiciel. Nous avons ajouté à viewLinc Cloud des fonctions permettant de gérer les mises à jour tout en préservant la validation du logiciel. 

Validation continue

Forts de notre longue expérience en matière de développement de logiciels pour des applications GxP, nous avons conçu viewLinc Cloud pour qu'il réponde aux besoins des utilisateurs devant se conformer à des réglementations telles que la réglementation 21 CFR Part 11 émise par la FDA et l'annexe 11 EU GMP. En suivant notre système de gestion de la qualité et en utilisant un cycle de développement logiciel robuste, viewLinc Cloud a été conçu pour garantir une assurance logicielle informatisée (CSA) non seulement au moment de la publication, mais aussi pendant toute la durée de vie du système. Via des tests de régression automatisés, le logiciel vérifie continuellement que les fonctions GxP essentielles fonctionnent comme prévu. 

Tests rigoureux 

Pendant le cycle de développement de viewLinc Cloud, nous soumettons notre logiciel à des milliers de tests destinés à vérifier la performance des fonctions clés. Ces tests portent notamment sur les aspects de conformité aux bonnes pratiques de fabrication GxP de viewLinc, en veillant à ce que ces fonctions cruciales répondent aux normes rigoureuses exigées par nos clients.

Test automatisé 

Dans viewLinc Cloud, ces tests liés à GxP ne sont pas ponctuels ; des tests automatisés garantissent que les fonctions critiques requises pour la conformité fonctionnent sans faille.

Mises à jour planifiées

Contrairement à la plupart des applications sur le nuage qui sont mises à jour en arrière-plan, introduisant parfois des modifications imprévisibles, nous utilisons une approche différente avec viewLinc Cloud. Conscients du risque associé aux mises à jour inopinées pour nos clients GxP, nous planifions à l'avance la publication des mises à jour logicielles. 

Un mois avant la publication planifiée, nous fournissons aux clients l'accès à une instance de la nouvelle version qui est hébergée sur Amazon Web Services. Cela leur permet d'examiner les prochaines modifications et d'évaluer leur impact sur leurs activités.

Pour aider nos clients dans leur processus d'évaluation, une documentation complète accompagne chaque nouvelle version publiée. Cela comprend un journal détaillé qui décrit les modifications et une évaluation des risques pour les aider à concentrer leur attention sur les fonctions liées à GxP susceptibles d'avoir un impact sur la qualité des produits.

Communication transparente

L'interface utilisateur de viewLinc comporte une icône qui prévient les utilisateurs des mises à jour à venir. En cliquant sur cette icône, vous accédez au Centre de mises à jour de viewLinc Cloud, récemment ajouté à l'interface. Cette section sert de référentiel d'informations liées aux mises à jour et incorpore des rubriques d'aide accessibles via un onglet.

En conclusion, la gestion des mises à jour dans un environnement conforme aux normes GxP nécessite plus qu'une simple prouesse technique ; elle exige un engagement de transparence, de communication et de planification méticuleuse afin d'intégrer la conformité à l'amélioration continue. Chez Vaisala, nous savons que nos clients GxP sont confrontés à des défis uniques et notre approche de gestion des mises à jour reflète notre engagement inébranlable en faveur de leur conformité et de leur intégrité opérationnelle.

Fonctionnalités de viewLinc Cloud 

• Accès au portail Web n'importe où : surveillance, envoi d'alarme, création de rapport, piste d'audit, conformité GxP
• Diminution de l'empreinte information et amélioration des performances informatiques
  • viewLinc Cloud vous permet d'accéder à toutes les ressources de la plate-forme sur le nuage la plus massivement adoptée dans le monde
• Système de surveillance cloud par abonnement
  • Un modèle d'abonnement à plusieurs niveaux avec des ensembles de fonctionnalités personnalisables permettant aux utilisateurs de viewLinc Cloud de mieux contrôler les fonctionnalités dont ils ont besoin.
• Assure la continuité de l'activité grâce à des performances de serveur et à une disponibilité du système infiniment évolutives
• Intégrité et sécurité des données
• Diminue les frais de démarrage et de maintenance prévisible
• Mise en œuvre et croissance du système simplifiées
• Validation continue
• Disponible en 11 langues