Qualificação de mapeamento ambiental

Requisitos rigorosos para qualificação de mapeamento, expectativas regulatórias elevadas

As boas práticas de distribuição têm vivenciado maior foco regulatório nos últimos anos. O que foi iniciado principalmente pela agência regulatória canadense Health Canada (GUI-0069, 2011) que foi o primeiro órgão regulatório a mencionar o mapeamento de temperatura. Esse direcionamento foi rapidamente reiterado por outros órgãos regulatórios ao redor do mundo, incluindo:

• Organização central de controle padrão de remédios (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO), Índia
• Órgão de administração dos alimentos e remédios da China (China Food and Drug Administration, CFDA), China
• Agência europeia de remédios (European Medicines Agency, EMA), Europa

Cada uma dessas organizações tem publicado as diretrizes e os documentos novos ou atualizados desde então. Depois, os EUA atualizou o capítulo USP <1079> “Boas práticas de distribuição para produtos farmacêuticos (Good Distribution Practices for Drug Products)”. Logo em seguida, vários guias também passaram a oferecer instruções específicas. Por exemplo, a publicação sobre gerenciamento da cadeia de frio da Sociedade internacional da engenharia farmacêutica fornece dicas de onde implementar sensores de qualificação de mapeamento. O relatório técnico 58 da associação de medicamentos administrados via parenteral discute como realizar avaliações de risco relacionadas às GDPs. E o Método de cooperação em inspeção farmacêutica publicou seu próprio guia de GDP, que está bem alinhado com os regulamentos das GDPs da União Europeia. Este foi um importante passo em direção à padronização global, já que o PIC/S tem atualmente mais de 40 países participantes.

As mudanças da indústria para a cadeia de fornecimento de temperatura controlada, incitam a necessidade de orientação

Enquanto isso, as atividades de distribuição têm evoluído e cadeias de distribuição têm crescido internacionalmente. No entanto, isso resultou em um risco cada vez maior de desvios de temperatura. Uma qualificação de mapeamento ambiental bem executada é o método ideal para avaliar e compensar o risco de desvios. Mas, o que constitui uma qualificação de mapeamento bem executada? Em primeiro lugar, estudos devem sempre ser realizados antes que qualquer produto regulamentado seja liberado para acomodação em armazenamento frio, áreas de depósito e câmaras com temperatura controlada. Os mapeamentos deveriam ser realizados dentro de condições representativas. Na prática, isso significa que deveriam ser feitos estudos de mapeamento sazonal, no inverno e no verão. Além disso, mapeamentos deveriam incluir condições vazias e carregadas. Uma vez que as qualificações de mapeamento foram realizadas em uma área ou câmara, os sensores de monitoramento têm sido instalados conforme as localizações onde a oscilação de temperatura mais ocorreu: locais frequentemente chamados de pontos quentes e frios.

Os princípios de validação levam a qualificações baseadas em objetividade

Os objetivos finais da qualificação de mapeamento ambiental podem ser resumidos para:

• Demonstrar uniformidade de temperatura (e de umidade, quando necessário).
• Identificar áreas de depósito impróprias.
• Determinar pontos de monitoramento representativos

Determinar pontos de monitoramento representativos é necessário lembrar que os estudos para qualificação de mapeamento, não são restritos a lugares fixos. Para veículos de temperatura controlada na cadeia de distribuição, a qualificação de mapeamento de temperatura original é realizada de acordo com os fundamentos destacados a seguir: condições sub-representativas, carregadas e não carregadas, em áreas afastadas (como um depósito) ou continuamente monitoradas de acordo com os resultados do estudo.

Para mais informações sobre as soluções de qualificação de mapemaento ambiental da Vaisala, leia nosso catálogo ou entre em contatocom nosso centro de serviço local.