Transmissão Analógica vs. Digital: Integridade de dados para aplicações GxP

Caro Paul,

Poderia me explicar por que um registrador de dados de temperatura não precisa ser qualificado? Especificamente, como podemos garantir que os dados registrados não sejam comprometidos em termos de integridade ao transferi-los para um computador, seja em formato .PDF ou .xls?

Quando um registrador de dados de temperatura é calibrado, garante-se que os dados obtidos do dispositivo sejam precisos e estejam dentro das especificações. Mas como podemos garantir que a série de dados registrados não seja alterada durante a migração para um computador?

De acordo com o que li no GAMP5, ao migrar dados, sempre existe a possibilidade de que eles sejam alterados durante o processo de transferência. Portanto, os dados brutos no registrador devem ser comparados com os dados transferidos para o computador para verificar sua integridade. É apenas minha opinião, e posso estar completamente errado... mas gostaria de saber sua opinião.

Algumas pessoas dizem que os registradores de dados são calibrados e também verificados no local de fabricação em todos os aspectos, não havendo necessidade de qualificá-los, pois são considerados instrumentos. No entanto, no campo da Automação, os instrumentos são verificados em loops e testados quanto aos dados enviados aos sistemas de controle, garantindo que os dados sejam transferidos corretamente. Mas no caso dos registradores de dados portáteis, realmente tenho dúvidas....

Paul respondeu: 

Caro amigo,

Você descreveu muito bem o problema de garantir a integridade dos dados ao transferir as informações. No entanto, há uma grande diferença entre dispositivos típicos de automação e registradores de dados. Para armazenar dados no registrador, é necessário passar por uma conversão de analógico para digital. Portanto, os dados armazenados no registrador e o que normalmente é enviado do registrador são digitais. Os sistemas de automação, especialmente quando lidamos com loops, geralmente lidam com dados analógicos.

A Diferença entre ransmissão analógica e digital:

Essa distinção é crucial. Um sinal analógico perde informações ao longo da distância, de modo que os dados recebidos podem diferir dos dados enviados. Por outro lado, as informações digitais não se degradam com a distância. Os dados digitais são enviados em pacotes que são catalogados antes de serem enviados e verificados ao chegarem. Assim, a degradação do sinal não ocorre nas transmissões digitais. Ou você recebe a mensagem completa, ou não a recebe de forma alguma. Essa confiabilidade é garantida por padrões como TCP/IP, que têm somatórios de verificação e outras ferramentas para garantir a integridade da mensagem.

A transmissão analógica é como alguém gritando para você do outro lado da casa; você terá degradação do sinal e pode perder parte da mensagem dependendo da espessura das paredes, outros sons na casa, etc.

Garantindo a integridade dos dados nas transferências digitais:

Se uma empresa segue boas práticas de codificação e desenvolvimento em seus dispositivos, o código que lê os dados na interface do sistema de monitoramento será o mesmo que lê os dados no registrador. A calibração dos registradores de dados garante que os dados de medição sejam precisos, e a transmissão digital assegura que o que foi enviado é o que foi recebido. Teoricamente, a única maneira de verificar se os dados recebidos correspondem aos dados enviados seria realizar uma calibração de loop gigante entre o sensor de campo e o banco de dados do sistema de monitoramento, o que é impraticável.

GAMP5 e Sistemas de Dados Manuais:

O que você leu no GAMP5 se refere a sistemas manuais, onde os dados são baixados de um registrador de dados, possivelmente em um formato editável, como um arquivo .CSV do Excel, antes de serem carregados para um sistema ou banco de dados permanente e seguro. Nesses casos, a verificação é necessária devido ao potencial de erros de transcrição ou alterações não autorizadas nos dados. No entanto, em sistemas automatizados, esse risco é significativamente menor, pois não há uma etapa manual onde os dados possam ser alterados acidental ou intencionalmente.

Perspectiva de qualificação:

Do ponto de vista de qualificação, seria durante a etapa de especificação que você especificaria um registrador de dados com transferência digital automatizada seguindo um protocolo como o TCP/IP. A verificação garantiria que o registrador tenha essa capacidade. Durante o IQ (Qualificação de Instalação) ou OQ (Qualificação Operacional) do seu sistema, você verificaria se os dados coletados pelo registrador foram recebidos pelo sistema e protegidos adequadamente contra alterações no banco de dados por regras de segurança ou trilha de auditoria.

Abordando preocupações de segurança:

A chance de um ator malicioso acessar o registrador de dados antes da transmissão e editar os dados armazenados é mínima. No entanto, isso é altamente improvável devido à expertise técnica e ao equipamento necessário, além dos controles procedimentais implementados. A maneira mais fácil de falsificar dados seria mover o registrador de dados para um local onde ele registre os dados desejados, como transferi-lo de uma geladeira com falha para uma funcionando corretamente. O controle contra isso é fixar os registradores de dados no lugar para evitar movimentos fáceis. Verificar a localização fixa dos registradores de dados pode ser parte do processo de IQ para garantir a integridade dos dados.

Conclusão:

Em resumo, garantir a integridade dos dados em registradores de temperatura depende de entender as diferenças entre a transmissão analógica e digital de dados, seguir boas práticas de codificação e implementar controles procedimentais robustos. Sistemas automatizados reduzem significativamente o risco de alteração de dados durante a transferência, tornando a qualificação desses dispositivos desnecessária além das etapas iniciais de especificação e verificação.

Espero que isso resolva suas preocupações!

Paul

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