Analógico vs. transmisión digital: integridad de datos para aplicaciones GxP

En el ámbito de la recolección e integridad de datos, suelen surgir preguntas sobre la confiabilidad y precisión de los registradores de datos de temperatura. Una de estas inquietudes fue abordada recientemente por Paul Daniel, experto sénior en regulaciones GxP de Vaisala. En esta conversación, Paul explica algunas de las complejidades y garantías relacionadas con los registradores de datos utilizados en aplicaciones de monitoreo ambiental reguladas por GxP.

Estimado Paul,

¿Podría explicarme por qué un registrador de datos de temperatura no necesita ser calificado? Específicamente, ¿cómo podemos garantizar que los datos registrados no se vean afectados en términos de integridad cuando los transferimos a una computadora, ya sea en formato .PDF o .xls?

Cuando un registrador de datos de temperatura es calibrado, esto asegura que los datos obtenidos del registrador sean precisos y estén dentro de las especificaciones. Pero, ¿cómo podemos garantizar que la serie de datos registrados no se altere durante la migración de esos datos a una computadora?

Según mi lectura de GAMP5, cuando se migran datos, siempre existe la posibilidad de que estos se alteren durante el proceso de transferencia. Por lo tanto, los datos en bruto en el registrador deberían compararse con los datos transferidos a la computadora para verificar su integridad. Es solo mi opinión y quizá esté completamente equivocado... pero me gustaría conocer su opinión.

Algunas personas dicen que los registradores de datos están calibrados y también revisados en todos los aspectos en el sitio del fabricante, y que no hay necesidad de calificarlos, ya que se consideran instrumentos. Sin embargo, en el campo de la automatización, los instrumentos son verificados en bucle y probados respecto a los datos enviados a los sistemas de control, lo que asegura completamente que los datos se transfieren correctamente. Pero en el caso de los registradores de datos portátiles, realmente tengo dudas...

Paul respondió: 

Querido amigo,

Has caracterizado muy bien el problema de garantizar la integridad de los datos durante la transferencia. Sin embargo, hay una gran diferencia entre los dispositivos de automatización típicos y los registradores de datos. Para almacenar datos en un registrador de datos, estos deben pasar por una conversión de analógico a digital. Por lo tanto, los datos almacenados en un registrador y los que normalmente se envían desde este son digitales. Los sistemas de automatización, especialmente cuando trabajan con bucles, generalmente manejan datos analógicos.

La diferencia entre transmisión analógica y digital:

Esta distinción es crucial. Una señal analógica pierde información con la distancia, por lo que los datos recibidos pueden diferir de los enviados. Por el contrario, la información digital no se degrada con la distancia. Los datos digitales se envían en paquetes que se catalogan antes de ser enviados y se verifican al llegar. Así, no ocurre degradación de la señal en transmisiones digitales: o se recibe el mensaje completo o no se recibe en absoluto. Esta confiabilidad se asegura mediante estándares como TCP/IP, que incorporan sumas de verificación y otras herramientas para garantizar la integridad del mensaje.

La transmisión analógica es como alguien gritándote desde el otro lado de la casa; experimentarás degradación de la señal y podrías perder parte del mensaje dependiendo del grosor de las paredes, otros sonidos en la casa, etc.

Garantizando la integridad de los datos en transferencias digitales:

Si una empresa sigue buenas prácticas de codificación y desarrollo en sus dispositivos, el código que lee los datos en la interfaz del sistema de monitoreo será el mismo que el que lee los datos en el registrador. La calibración de los registradores asegura que los datos de medición sean precisos, y la transmisión digital asegura que lo enviado sea lo recibido. Teóricamente, la única forma de verificar que los datos recibidos coinciden con los enviados sería realizar una gran calibración de bucle entre el sensor de campo y la base de datos del sistema de monitoreo, lo cual es poco práctico.

GAMP5 y sistemas de datos manuales:

Lo que has leído en GAMP5 se refiere a sistemas manuales donde los datos se descargan de un registrador, potencialmente en un formato editable como un archivo .CSV de Excel, antes de ser cargados en un sistema o base de datos permanente y seguro. En estos casos, la verificación es necesaria debido a la posibilidad de errores de transcripción o cambios no autorizados en los datos. Sin embargo, en los sistemas automatizados, este riesgo es significativamente menor, ya que no hay un paso manual donde los datos puedan alterarse accidental o intencionalmente.

Perspectiva de la calificación:

Desde la perspectiva de la calificación, sería en la etapa de especificación donde se definiría un registrador de datos con transferencia digital automatizada, siguiendo un protocolo como TCP/IP. La verificación garantizaría que el registrador tenga esta capacidad. Durante la IQ (Calificación de Instalación) u OQ (Calificación Operativa) de tu sistema, se verificaría que los datos recolectados por el registrador sean recibidos por el sistema y estén adecuadamente protegidos contra cambios en la base de datos mediante reglas de seguridad o un registro de auditoría.

Abordando preocupaciones de seguridad:

Existe una mínima probabilidad de que un actor malintencionado pueda acceder al registrador de datos antes de la transmisión y editar los datos almacenados. Sin embargo, esto es altamente improbable debido al nivel técnico y el equipo requerido, junto con los controles de procedimiento establecidos.

La forma más sencilla de falsificar datos sería mover el registrador a un lugar donde registre los datos deseados, como trasladarlo de un refrigerador defectuoso a uno que funcione correctamente. El control contra esto es fijar los registradores de datos en su lugar para evitar movimientos fáciles. Verificar la ubicación fija de los registradores de datos puede formar parte del proceso de IQ para garantizar la integridad de los datos.

Conclusión:

En resumen, garantizar la integridad de los datos en los registradores de temperatura depende de comprender las diferencias entre la transmisión de datos analógica y digital, seguir buenas prácticas de codificación e implementar controles procedimentales sólidos. Los sistemas automatizados reducen significativamente el riesgo de alteración de datos durante la transferencia, lo que hace innecesaria la calificación de estos dispositivos más allá de las etapas iniciales de especificación y verificación.

¡Espero que esto aclare tus inquietudes!

Paul

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