Analoge vs. digitale Übertragung: Datenintegrität für GxP-Anwendungen

Im Bereich der Datenerfassung und -integrität treten häufig Fragen zur Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Temperaturdatenloggern auf. Eine solche Frage wurde kürzlich von Paul Daniel, Vaisala Senior GxP Regulations Expert, beantwortet. In dieser Kommunikation erläutert Paul Daniel einige der Komplexitäten und Zusicherungen im Zusammenhang mit den Datenloggern, die in GxP-regulierten Umgebungsüberwachungsanwendungen verwendet werden. 

Lieber Paul,

können Sie mir bitte erklären, warum ein Temperaturdatenlogger nicht qualifiziert werden muss? Wie können wir insbesondere sicherstellen, dass die aufgezeichneten Daten hinsichtlich ihrer Integrität nicht beeinträchtigt werden, wenn wir sie im PDF- oder XLS-Format auf einen Computer übertragen? 

Durch die Kalibrierung eines Temperaturdatenloggers wird sichergestellt, dass die vom Logger erfassten Daten genau und innerhalb der Spezifikation sind. Doch wie lässt sich gewährleisten, dass die protokollierten Daten bei der Übertragung auf einen Computer nicht verändert werden?

Nach meiner Lektüre von GAMP5 besteht bei der Migration von Daten immer die Möglichkeit, dass die Daten während des Übertragungsvorgangs verändert werden. Daher sollten die Rohdaten im Logger mit den auf einen Computer übertragenen Daten verglichen werden, um ihre Integrität zu überprüfen. Das ist nur meine Meinung und vielleicht völlig falsch, aber ich würde gerne Ihre Meinung hören.

Manche Leute sagen, dass Datenlogger beim Hersteller kalibriert und auch in allen Aspekten überprüft werden und dass es nicht notwendig ist, sie zu qualifizieren, da sie als Instrumente gelten. Im Bereich Automatisierung werden die Instrumente jedoch hinsichtlich der an die Steuerungssysteme gesendeten Daten einer Schleifenprüfung und Prüfung unterzogen, sodass eine korrekte Datenübertragung vollständig sichergestellt ist. Bei den tragbaren Datenloggern habe ich allerdings tatsächlich Zweifel.

Paul Daniel antwortete: 

Hallo,

Sie haben die Problematik der Sicherstellung der Datenintegrität bei der Datenübertragung sehr gut beschrieben. Allerdings gibt es einen großen Unterschied zwischen typischen Automatisierungsgeräten und Datenloggern. Um Daten im Datenlogger zu speichern, müssen sie eine Analog-Digital-Umwandlung durchlaufen. Daher sind die in einem Datenlogger gespeicherten Daten und die Daten, die normalerweise vom Datenlogger gesendet werden, digital. Automatisierungssysteme verarbeiten normalerweise analoge Daten, insbesondere wenn es sich um Schleifen handelt.

Der Unterschied zwischen analoger und digitaler Übertragung:

Diese Unterscheidung ist wichtig. Bei einem analogen Signal gehen mit der Entfernung Informationen verloren, die empfangenen Daten können sich daher von den gesendeten unterscheiden. Umgekehrt verlieren digitale Informationen mit der Entfernung nicht an Wert. Digitale Daten werden in Paketen versendet, die vor dem Senden katalogisiert und bei der Ankunft überprüft werden. Eine Signalverschlechterung tritt bei digitalen Übertragungen daher nicht auf. Sie erhalten entweder die vollständige Nachricht oder überhaupt keine. Diese Zuverlässigkeit wird durch Standards wie TCP/IP gewährleistet, die über integrierte Prüfsummen und andere Tools zur Gewährleistung der Nachrichtenintegrität verfügen.

Bei der analogen Übertragung handelt es sich so, als würde Ihnen jemand von einem anderen Raum des Hauses aus etwas zurufen. Je nach Wandstärke, anderen Geräuschen im Haus usw. verschlechtert sich das Signal und Sie verpassen möglicherweise einen Teil der Nachricht. 

Sicherstellen der Datenintegrität bei digitalen Übertragungen:

Wenn ein Unternehmen bei seinen Geräten bewährte Kodierungs- und Entwicklungspraktiken befolgt, ist der Code, der die Daten in der Schnittstelle des Überwachungssystems liest, derselbe Code, der die Daten im Datenlogger liest.  Durch die Kalibrierung von Datenloggern wird die Genauigkeit der Messdaten sichergestellt, und durch die digitale Übertragung wird dafür gesorgt, dass das, was gesendet wurde, auch das ist, was empfangen wurde. Theoretisch besteht die einzige Möglichkeit zur Überprüfung, ob die empfangenen Daten mit den gesendeten Daten übereinstimmen, darin, eine riesige Schleifenkalibrierung zwischen dem Sensor vor Ort und der Datenbank des Überwachungssystems durchzuführen, was jedoch nicht praktikabel ist.

GAMP5 und manuelle Datensysteme:

Was Sie in GAMP5 lesen, bezieht sich auf manuelle Systeme, bei denen Daten von einem Datenlogger heruntergeladen werden, möglicherweise in einem bearbeitbaren Format wie einer CSV-Excel-Datei, bevor sie in ein dauerhaftes und sicheres System oder eine Datenbank hochgeladen werden. In solchen Fällen ist eine Verifizierung erforderlich, da es zu Transkriptionsfehlern oder unbefugten Datenänderungen kommen kann. In automatisierten Systemen ist dieses Risiko jedoch deutlich geringer, da es keinen manuellen Schritt gibt, bei dem Daten versehentlich oder absichtlich geändert werden könnten.

Qualifizierungsperspektive:

Aus der Qualifizierungsperspektive würden Sie während der Spezifikationsphase einen Datenlogger mit automatisierter digitaler Übertragung nach einem Protokoll wie TCP/IP spezifizieren. Durch eine Verifizierung wird sichergestellt, dass der Logger über diese Funktion verfügt. Während der Installationsabnahme oder Funktionsabnahme Ihres Systems überprüfen Sie, ob die vom Logger erfassten Daten vom System empfangen wurden und durch Sicherheitsregeln oder einen Audit Trail ordnungsgemäß vor Änderungen in der Datenbank geschützt sind.

Ausräumen von Sicherheitsbedenken:

Es besteht eine minimale Chance, dass ein böswilliger Akteur vor der Datenübertragung auf den Datenlogger zugreift und die gespeicherten Daten bearbeitet. Aufgrund des erforderlichen technischen Fachwissens und der erforderlichen Ausrüstung sowie der vorhandenen Verfahrenskontrollen ist dies jedoch höchst unwahrscheinlich. Der einfachste Weg, Daten zu verfälschen, besteht darin, den Datenlogger an einen Ort zu bringen, an dem er die gewünschten Daten aufzeichnet, z. B. aus einem defekten Kühlschrank in einen funktionierenden. Dem kann vorgebeugt werden, indem man die Datenlogger an ihrer Stelle fixiert, um eine leichte Bewegung zu verhindern. Die Überprüfung der festen Platzierung von Datenloggern kann Teil der Installationsabnahme sein, um die Datenintegrität sicherzustellen.

Schlussfolgerung:

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gewährleistung der Datenintegrität bei Temperaturdatenloggern davon abhängt, dass Sie die Unterschiede zwischen analoger und digitaler Datenübertragung verstehen, gute Kodierungspraktiken befolgen und fundierte Verfahrenskontrollen implementieren. Automatisierte Systeme verringern das Risiko einer Datenveränderung während der Übertragung deutlich, sodass eine Qualifizierung dieser Geräte über die anfänglichen Spezifikations- und Verifizierungsphasen hinaus überflüssig wird.

Ich hoffe, dass dies Ihre Bedenken ausräumt!

Paul

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