Trasmissione analogica e trasmissione digitale a confronto: integrità dei dati per applicazioni GxP

Nell'ambito della raccolta e dell'integrità dei dati, sorgono spesso domande sull'affidabilità e sulla precisione dei data logger di temperatura. Una di queste è stata di recente analizzata da Paul Daniel, esperto di normative di buona prassi (GxP). In questo intervento, Paul spiega alcune delle complessità e delle precauzioni associate ai data logger utilizzati nelle applicazioni di monitoraggio ambientale regolate da GxP. 

Caro Paul,

per quale motivo un data logger di temperatura non ha bisogno di essere qualificato? Nello specifico, come possiamo garantire che l'integrità dei dati registrati non venga compromessa durante il trasferimento a un computer in formato .PDF o .XLS? 

La calibrazione di un data logger di temperatura garantisce che i dati ottenuti dal logger siano precisi e conformi alle specifiche. Ma come possiamo garantire che le serie di dati registrati non vengano alterate durante la relativa migrazione a un computer?

Da quanto ho appreso leggendo GAMP5, quando i dati vengono migrati, c'è sempre la possibilità che vengano alterati durante il processo di trasferimento. I dati grezzi del logger devono pertanto essere confrontati con quelli trasferiti a un computer per verificarne l'integrità. È solo la mia opinione e forse è completamente sbagliata… ma mi piacerebbe sapere cosa ne pensi.

Alcuni sostengono che tutti gli aspetti dei data logger vengono calibrati e controllati presso il sito del produttore e che non sia necessario qualificarli in quanto sono considerati strumenti. Tuttavia, nel campo dell'automazione, gli strumenti vengono controllati e testati in loop. I dati trasmessi ai sistemi di controllo vengono controllati, in modo da garantire che vengano trasferiti correttamente. Ma nel caso dei data logger portatili ho davvero dei dubbi....

Paolo risponde: 

Caro amico,

hai descritto molto bene il problema correlato alla necessità di garantire l'integrità dei dati durante il loro trasferimento. Esiste tuttavia una grande differenza tra i device di automazione convenzionali e i data logger. Per essere memorizzati nel data logger, i dati devono essere sottoposti alla conversione da analogico a digitale. I dati memorizzati in un data logger e in genere quelli inviati da tale dispositivo sono pertanto digitali. Nel caso dei sistemi di automazione, soprattutto quando si tratta di loop, si ha in genere a che fare con dati analogici.

Differenza tra trasmissione analogica e trasmissione digitale:

Questa distinzione è cruciale. Un segnale analogico perde le informazioni lungo la distanza, quindi i dati ricevuti possono differire da quelli inviati. Al contrario, le informazioni digitali non si degradano lungo la distanza. I dati digitali vengono inviati in pacchetti che vengono catalogati prima dell'invio e verificati all'arrivo. Pertanto, con le trasmissioni digitali non avviene alcun degrado di segnale: si riceve l'intero messaggio o non lo si riceve affatto. Questa affidabilità è garantita da standard come TCP/IP, che dispongono di somma di controllo e altri strumenti incorporati per garantire l'integrità dei messaggi.

La trasmissione analogica è paragonabile alla situazione in cui qualcuno grida qualcosa dall'altra parte della casa: il segnale viene disturbato e parte del messaggio può andare perso, a seconda dello spessore dei muri, degli altri suoni presenti in casa e così via. 

Garantire l'integrità dei dati nei trasferimenti digitali:

Se un'azienda segue buone pratiche di codifica e sviluppo nei propri device, il codice che legge i dati nell'interfaccia del sistema di monitoraggio e quello che legge i dati nel data logger corrisponderanno.  La calibrazione dei data logger garantisce la precisione dei dati di misurazione, mentre la trasmissione digitale garantisce che ciò che viene inviato corrisponda a ciò che viene ricevuto. In teoria, l'unico modo per verificare che i dati ricevuti corrispondono a quelli inviati è quello di effettuare una calibrazione in loop gigante tra il sensore di campo e il database del sistema di monitoraggio, il che è poco pratico.

GAMP5 e sistemi di dati manuali:

Ciò che si legge in GAMP5 si applica ai sistemi manuali in cui i dati vengono scaricati da un data logger, potenzialmente in un formato modificabile come un file Excel .CSV, prima di essere caricati in un sistema o database permanente e sicuro. In tali casi, è necessario effettuare una verifica a causa del rischio di errori di trascrizione o di modifiche non autorizzate dei dati. Nei sistemi automatizzati questo rischio è tuttavia molto più basso, poiché non ci sono passaggi manuali in cui i dati potrebbero essere modificati in modo accidentale o intenzionale.

Prospettiva di qualificazione:

Dal punto di vista della qualificazione, è durante la fase di specifica che va specificato un data logger con trasferimento digitale automatizzato in base a un protocollo come TCP/IP. La verifica garantisce che il logger abbia questa capacità. Durante le fasi di qualificazione dell'installazione (IQ, Installation Qualification) o di qualificazione operativa (OQ, Operational Qualification) del sistema, dovrai verificare che i dati raccolti dal logger siano stati ricevuti dal sistema e adeguatamente protetti dalle modifiche nel database tramite regole di sicurezza o un audit trail.

Affrontare i problemi di sicurezza:

Esiste una pur minima possibilità che un malintenzionato possa accedere al data logger prima della trasmissione dei dati e modificare i dati memorizzati. Tuttavia, è altamente improbabile, date le competenze tecniche e le attrezzature necessarie, nonché i controlli procedurali in atto. Il modo più semplice per falsificare i dati consiste nello spostare il data logger nella posizione in cui deve registrare i dati desiderati, ad esempio da un frigorifero difettoso a uno funzionante. Per evitare che ciò accada, è sufficiente collegare i data logger. La verifica della posizione fissa dei data logger può far parte del processo IQ per garantire l'integrità dei dati.

Conclusione:

In sintesi, per garantire l'integrità dei dati nei data logger di temperatura, è importante comprendere le differenze tra la trasmissione analogica e digitale dei dati, seguire buone pratiche di codifica e implementare solidi controlli procedurali. I sistemi automatizzati riducono notevolmente il rischio di modifica dei dati durante il trasferimento, rendendo superflua la qualificazione di questi device al di là delle fasi di specifica e verifica iniziali.

Spero di aver risolto i tuoi dubbi!

Paul

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