模拟传输与数字传输：GxP 应用的数据完整性

在数据收集和完整性领域，经常会出现有关温度数据记录仪的可靠性和准确性的问题。维萨拉高级 GxP 法规专家 Paul Daniel 最近解答了这样一个问题。在这次交流中，Paul 解释了 GxP 监管的环境监测应用中使用的数据记录仪的一些复杂性和保证。 

尊敬的 Paul：

请问为什么温度数据记录仪不需要认证？具体来说，当我们以 .PDF 或 .xls 格式将数据传输到计算机时，如何确保记录的数据在数据完整性方面不受影响？ 

当温度数据记录仪经过校准时，它可以确保从记录仪获得的数据准确且符合规格。但是，我们如何确保在将数据迁移到计算机时记录的一系列数据不会被改变？

根据我对 GAMP5 的解读，在迁移数据时，数据在传输过程中总是有可能被改变，因此应该将记录仪中的原始数据与传输到计算机的数据进行比较以检查其完整性。这只是我的观点，也许完全错误……但我希望听听您的意见。

有人说，数据记录仪的各方面都在制造商现场进行校准和检查，由于它们被视为仪表，因此无需对其进行鉴定。然而，在自动化领域，仪表会针对发送到控制系统的数据进行循环检查和测试，从而可以完全确保数据正确传输。但对于手持式数据记录仪的情况，我确实表示怀疑……

Paul 回答说： 

亲爱的朋友，

您很好地描述了传输数据时确保数据完整性的问题。然而，典型的自动化设备和数据记录仪之间存在很大差异。要将数据存储在数据记录仪中，必须经过模拟到数字的转换。因此，数据记录仪中存储的数据以及通常从数据记录仪发送的数据都是数字的。自动化系统，尤其是在处理循环时，通常处理的是模拟数据。

模拟传输和数字传输的区别：

这种区别至关重要。模拟信号会随着距离的增加而丢失信息，因此接收的数据可能与发送的数据不同。相反，数字信息的品质不会随着距离的增加而降低。数字数据以数据包的形式发送，数据包在发送前进行分类，到达后进行验证。因此，数字传输不会发生信号衰减。您要么收到完整的信息，要么根本收不到信息。这种可靠性由 TCP/IP 等标准确保，这些标准具有内置校验码和其他工具来确保信息完整性。

模拟传输就像有人在房子的另一边对着你大喊大叫；由于墙壁厚度、房子里的其他声音等原因，信号会衰减，并且可能会丢失部分信息。 

确保数字传输中的数据完整性：

如果公司在设备中遵循良好的编码和开发实践，那么读取监测系统界面中数据的代码将与读取数据记录仪中数据的代码相同。 校准数据记录仪可确保测量数据的准确性，数字传输可确保发送的内容与接收的内容一致。理论上，验证接收数据与发送数据是否匹配的唯一方法是在现场传感器和监测系统数据库之间进行巨环校准，而这是不切实际的。

GAMP5 和手动数据系统：

GAMP5 中的内容涉及手动系统，其中数据从数据记录仪下载，可能采用可编辑格式（如 .CSV Excel 文件），然后上传到长期安全的系统或数据库。在这种情况下，由于可能存在转录错误或未经授权的数据更改，因此需要进行验证。然而，在自动化系统中，这种风险要低得多，因为没有可能意外或故意更改数据的手动步骤。

确认角度：

从确认角度来说，在规范阶段，您将指定一个基于如 TCP/IP 等协议的具有自动数字传输的数据记录仪。验证过程将确保记录仪具有此功能。在系统的 IQ（安装确认）或 OQ（操作确认）期间，您将验证记录仪收集的数据已被系统接收，并通过安全规则或审计追踪正确加以保护以免在数据库中发生更改。

解决安全问题：

恶意行为者在数据传输之前访问数据记录仪并编辑存储的数据的可能性极小。无论如何，由于所需的技术专长和设备以及现有的程序控制，这种情况极不可能发生。伪造数据的简单方法是将数据记录仪移动到要记录所需数据的位置，例如将其从故障的冰箱移动到正常运行的冰箱。针对这种情况的控制方法是将数据记录仪固定到位，以防止轻易移动。验证数据记录仪固定的位置可以作为 IQ 流程的一部分，以确保数据完整性。

结论：

总之，确保温度数据记录仪中的数据完整性取决于了解模拟和数字数据传输之间的差异、遵循良好的编码实践以及实施强大的程序控制。自动化系统大大降低了传输过程中数据被改变的风险，使得在初始规范和验证阶段之后不需要对这些设备进行鉴定。

我希望这能解决您的疑虑！

Paul

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