Qualifizierung des Umgebungsmappings

Verschärfte Mappingqualifizierungsanforderungen, gestiegene regulatorische Erwartungen

Eine gute Vertriebspraxis hat in den letzten Jahren einen verstärkten regulatorischen Fokus erfahren. Diese Initiative geht vorrangig auf die kanadische Regulierungsbehörde Health Canada (GUI-0069, 2011) zurück, die erste Regulierungsstelle, die auf Temperaturmapping verwiesen hatte. Diese Richtung wurde bald von Aufsichtsbehörden weltweit bekräftigt:

• CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Indien
• CFDA (China Food and Drug Administration), China
• EMA (European Medicines Agency), Europa

Jede dieser Organisationen hat seither die neuen oder aktualisierten Richtlinien und Dokumente veröffentlicht. Die USA haben dann USP Chapter 1079 „Good Distribution Practices for Drug Products“ aktualisiert. Kurze Zeit später lagen weitere Richtlinien mit spezifischen Anweisungen vor. Die Publikation der International Society for Pharmaceutical Engineering zum Kühlkettenmanagement enthält Hinweise zur Platzierung von Sensoren für die Mappingqualifizierung. Der Technical Report 58 der Parenteral Drug Association erörtert, wie Risikobewertungen in Bezug auf GDP durchgeführt werden. Und das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme hat eine eigene GDP-Leitlinie in enger Anlehnung an die EU GDP-Vorschriften veröffentlicht. Dies war ein wichtiger Schritt in Richtung globaler Standardisierung, da PIC/S derzeit mehr als 40 Mitgliedsländer hat.

Veränderungen in der Industrie hinsichtlich temperaturgeregelter Lieferkette fordern Leitlinien

Inzwischen haben sich Vertriebsaktivitäten weiterentwickelt, und Vertriebsketten werden zunehmend internationaler. Dies hat jedoch zu einem erhöhten Risiko von Temperaturabweichungen geführt. Eine gut umgesetzte Qualifizierung des Umgebungsmappings ist die ideale Methode zur Bewertung und zum Ausgleich des Risikos von Schwankungen. Was zeichnet aber eine gute Mappingqualifizierung aus? Zunächst sollten immer Studien durchgeführt werden,  bevor  Arzneimittel in einem Kühlraum, Lager bzw. in temperaturgeregelten Räumen oder Kammern gelagert werden. Mappings sollen unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt werden. In der Praxis bedeutet das die Durchführung saisonaler Mappingstudien im Winter und im Sommer. Zudem sollten Mappings im leeren und gefüllten Zustand durchgeführt werden. Nachdem Mappingqualifizierungen für einen Bereich oder eine Kammer durchgeführt wurden, werden die Überwachungssensoren an den Stellen platziert, an denen die meisten Temperaturschwankungen aufgetreten sind – den heißen und kalten Stellen.

Prinzipien der Validierung führen zu zielbasierten Qualifizierungen

Die ultimativen Ziele der Qualifizierung des Umgebungsmappings lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:

• Nachweis der Temperaturgleichmäßigkeit (und ggf. Feuchtegleichmäßigkeit)
• Identifizierung ungeeigneter Lagerbereiche
• Bestimmung repräsentativer Überwachungsstellen

Es ist nicht zu vergessen, dass Mappingqualifizierungsstudien nicht auf feste Stellen beschränkt sind. Für temperaturgeregelte Fahrzeuge in der Vertriebskette wird die ursprüngliche Temperaturmappingqualifizierung gemäß den vorstehenden Grundlagen durchgeführt: unter repräsentativen Bedingungen, leer und beladen, wobei bestimmte Bereiche gemäß den Ergebnissen der Studie entweder als Lagerfläche ausgeschlossen oder kontinuierlich überwacht werden.

Weitere Informationen zu den Lösungen, die Vaisala zur Qualifizierung des Umgebungsmappings bietet, finden Sie in unserer Broschüre, oder Sie wenden sich an unser örtliches Servicezentrum.