GDP-Konformität in Pharmavertriebsanlage

PostNord TPL hat in Schweden eine beeindruckende Lager- und Vertriebsanlage entwickelt, die speziell für den Umgang mit Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, konzipiert ist. In Übereinstimmung mit zahlreichen Anforderungen der Biowissenschaftsindustrie, wie etwa den Good Distribution Practice (GDP)-Vorschriften, wird die interne Umgebung dieser Anlage sorgfältig gesteuert. So soll die große Anzahl von täglich verarbeiteten Produkten geschützt werden. Das Lager ist hochautomatisiert und wurde kürzlich mit einem fortschrittlichen Netzwerk von Feuchte- und Temperaturloggern ausgestattet, die vom Messtechnikunternehmen Vaisala bereitgestellt und installiert wurden.

Die Notwendigkeit, das Überwachungsnetzwerk zu aktualisieren, wurde durch die Benachrichtigung zum Produktlebensende eines früheren Anbieters Anfang 2022 ausgelöst. Daraufhin wurden mehrere potenzielle Technologieanbieter kontaktiert, darunter Vaisala, das eine Demonstration seines drahtlosen kontinuierlichen Überwachungs- und Alarmsystems viewLinc lieferte.

Hintergrundinformationen

PostNord TPL ist Teil der PostNord-Gruppe und der führende Logistikdrittanbieter in Schweden und den nordischen Ländern. Das Unternehmen bietet dem nordischen Markt innovative und kostengünstige Logistiklösungen vom Produzenten bis zum Verbraucher. PostNord TPL verfügt über eine Lagerfläche von rund 700 000 Quadratmetern. Das Unternehmen zählt etwa 3000 Beschäftigte und erzielte im Jahr 2022 einen Umsatz von rund 3,2 Milliarden SEK.  

Als wichtigste Elemente innerhalb der pharmazeutischen Lieferketten unterliegen die Lager- und Vertriebsanlagen von PostNord TPL strengen GxP-Anforderungen. Zu denen gehört unter anderem die Notwendigkeit, die interne Umgebung der Lagerbereiche kontinuierlich zu überwachen und geeignete Alarmsysteme zu implementieren. Wer im Europäischen Wirtschaftsraum die Tätigkeit des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln ausübt, muss über eine Genehmigung für den Großhandelsvertrieb verfügen. Diese Genehmigung muss von der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats ausgestellt werden, in dem er diese Tätigkeit ausübt. Dieselbe nationale Behörde ist für die Inspektion des Großhändlers verantwortlich, der die EU GDP einhalten muss, um eine Genehmigung für den Großhandelsvertrieb zu erhalten.

Systemanforderungen

Das bevorstehende Produktlebensende des vorherigen Systems bot PostNord TPL die Gelegenheit, die neuesten Technologien und Lösungen auf dem Markt zu beurteilen. Tina Fritzson, Projektmanagerin von PostNord TPLS, sagt: „In erster Linie musste das neue Überwachungsnetzwerk unsere GDP-Anforderungen erfüllen. Um dies zu erreichen, musste es genau und zuverlässig sein, da das vorherige System regelmäßig Fehlalarme ausgelöst hatte, was viel Zeit verschwendete. Darüber hinaus sollte der Verkabelungsaufwand minimal und das System idealerweise intuitiv sein, sodass es einfach zu bedienen ist.“

Warum Vaisala?

Vaisala Sales Manager Janne Halonen war von Anfang an am PostNord TPL-Projekt beteiligt. „Schon bei unserem ersten Treffen war klar, dass wir PostNord TPL ein deutlich überlegenes System anbieten können. viewLinc ist mehr als in der Lage, seine wichtigsten Anforderungen zu erfüllen, und unser Validierungsservice liefert alle erforderlichen Daten zum Nachweis der GDP-Konformität“, erklärt Janne Halonen.

„Anfang 2022 stellte uns PostNord TPL Grundrisse zur Verfügung, sodass wir einen detaillierten Vorschlag erstellen konnten, der ihren genauen Anforderungen entspricht“, fügt er hinzu. „Später in diesem Jahr freuten wir uns über den Zuschlag, der die Installation und Inbetriebnahme von 102 Sensoren zur Überwachung eines 30 000 m² großen Lagers umfasste. Die meisten Sensoren überwachen in dieser sehr großen Anlage Temperatur und Feuchte, einige werden jedoch auch in Kühlbereichen eingesetzt, in denen bestimmte Arzneimittel bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C gelagert werden müssen.“

Rückblickend auf die bisherige Leistung des Systems erzählt Janne Halonen: „Seit der Installation hat das viewLinc System sehr gut funktioniert, und ich bin zuversichtlich, dass wir die Erwartungen von PostNord TPL übertroffen haben.“ Neben der zuverlässigen GDP-Konformität mit einem vollständigen Audit Trail ist einer der Hauptvorteile des Systems der problemlose Betrieb – das alte System löste täglich Fehlalarme aus, aber das kommt heute natürlich nicht mehr vor. 

„Auch die Nutzungsfreundlichkeit ist ein großer Vorteil. Wir stellen fest, dass neue Benutzende weniger als eine Stunde Schulung benötigen. Eine weitere Funktion, die PostNord TPL meiner Meinung nach nützlich gefunden hat, ist die Möglichkeit von viewLinc, den Pfad für Alarmmeldungen zu definieren, sodass nur diejenigen benachrichtigt werden, die alarmiert werden müssen.“

Datenmanagement

Vaisala Datenlogger erfassen jede Minute rund um die Uhr Messwerte, und die Daten werden über die von Vaisala entwickelte VaiNet Funktechnik an einen zentralen Server übertragen. VaiNet Zugangspunkte stellen Verbindungen zwischen Ethernet und Vaisala Geräten her. Wenn dem System ein neuer Datenlogger hinzugefügt wird, wird dieser automatisch von einem Zugangspunkt erkannt, der die Daten des Datenloggers an den Server weiterleitet. Nachdem Datenlogger vom System akzeptiert wurden, bleiben sie synchronisiert. Redundanz wird durch die Lastverteilung zwischen VaiNet Zugangspunkten erreicht, die mehrere Datenlogger in Reichweite gemeinsam nutzen.

Vaisala Logger speichern Daten außerdem dreißig Tage lang, um die Datenintegrität im Falle eines Netzwerkausfalls zu schützen. Das gesamte System wird von der Vaisala viewLinc Enterprise Server-Software verwaltet. Diese verarbeitet die Daten und stellt Alarme, Datentrends in Echtzeit und Berichte zur GDP-Konformität bereit. Benutzende können mit jedem internetfähigen Gerät auf das viewLinc System zugreifen. Durch verschlüsselte Kommunikation und automatische Datenherkunftsprüfungen wird ein hohes Maß an Sicherheit gewährleistet.

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Messtechnik

Die Vaisala Datenlogger RFL100 bei PostNord TPL sind mit Sonden ausgestattet, die entweder Temperatursensoren oder Sensoren für sowohl Temperatur als auch Feuchte enthalten. Die Sonden sind abnehmbar und können zur Kalibrierung problemlos ausgetauscht werden. Die viewLinc Software erkennt Sondenänderungen und aktualisiert die Sondendaten automatisch, um genaue und vollständige historische Aufzeichnungen zu führen.

Die Temperatursensoren bestehen aus Platin Pt100 und Pt1000, und in den rF-Sonden kommt die Vaisala HUMICAP® Technologie zum Einsatz. Bei Temperaturmessungen treten im Allgemeinen keine Abweichungen auf – anders jedoch bei herkömmlichen Feuchtesensoren. Deshalb werden Vaisala HUMICAP Sensoren wegen ihrer Langzeitstabilität und Unempfindlichkeit gegenüber Störungen wie Staub und Kondensation bevorzugt. Diese kapazitiven Dünnfilm-Feuchtesensoren haben sich zum Industriestandard in einer Vielzahl von Anwendungen entwickelt, in denen langfristig genaue, zuverlässige und wartungsfreie Feuchtemessungen erforderlich sind.

Zusammenfassung

Das Vaisala viewLinc System ist nun seit Herbst 2022 in Betrieb. Rückblickend sagt Tina Fritzson von PostNord TPL:

„Wir sind mit dem Vaisala System sehr zufrieden. Die Unterstützung durch Janne und das Technikteam vor Ort war äußerst gut. Es treten keine Fehlalarme mehr auf. Das System ist einfach zu bedienen. Die Erstellung von Berichten ist schnell und einfach. Und mit genauen, verifizierten Überwachungsdaten ist unsere GDP-Konformität gewährleistet.“