Dänische Apotheken investieren in hochmodernes Umweltüberwachungssystem

Bilder mit freundlicher Genehmigung von Insatech

Der Bau eines neuen Gebäudes veranlasste eines der größten Apothekenunternehmen Dänemarks, in Vaisalas viewLinc Continuous Monitoring System (CMS) zu investieren, um die Produktion, Handhabung und Lagerung von Arzneimitteln zu schützen. Die Regionsapoteket Midtjylland produziert und vertreibt pharmazeutische Produkte und beliefert Kunden in der gesamten Region Mitteljütland in Dänemark. Das neue Überwachungssystem wurde in der neuen Anlage in Aarhus sowie am Firmensitz in Gødstrup bei Herning installiert.  Da die Einhaltung der GxP-Vorschriften ein wichtiges Ziel war, wurde das CMS von Insatech, dem lokalen Vertriebshändler von Vaisala und Partner von Regionsapoteket Midtjylland, geliefert, installiert und in Betrieb genommen.

Datenzuverlässigkeit in GxP-Umgebungen

Um die gesetzlichen GxP-Anforderungen zu erfüllen, wurde das Vaisala viewLinc CMS so konfiguriert, dass es in den Einrichtungen zur Arzneimittelproduktion, ‑handhabung und ‑lagerung der Regionsapoteket Midtjylland Temperatur, Partikel, Feuchte und Druck sowie Alarme von Wasseraufbereitungssystemen, Isolatoren und Sicherheitsschränken überwacht. Das System protokolliert die Messdaten der jeweiligen Messpunkte sowie die Nutzung des Überwachungssystems (einschließlich Zugangsprotokoll, Alarmbehandlung, Kommunikationsfehler, Instrumentierungsfehler usw.) und stellt so jederzeit eine genaue Darstellung der Produktionsumgebung sicher.

Mit viewLinc kann Regionsapoteket gegenüber Prüfern überprüfen und nachweisen, dass die Arzneimittel unter den richtigen Umgebungsbedingungen hergestellt, gelagert und gehandhabt werden. Die Datenintegrität wird durch eine „Audit Trail“-Funktion in der viewLinc-Software sichergestellt, in der alle Aktivitäten eine Spur hinterlassen, wodurch verhindert wird, dass Daten bearbeitet oder manipuliert werden.

Überwachung rund um die Uhr

Mit dem CMS viewLinc kann die Regionsapoteket Midtjylland die Produktionsbedingungen rund um die Uhr dokumentieren. Dies ist erforderlich, wenn der Verdacht besteht, dass eine bestimmte Arzneimittelcharge von den erforderlichen Lagerungs- und Handhabungsbedingungen abweicht. Daher ist viewLinc ein entscheidender Faktor, durch den die Regionsapoteket Datenintegrität erreichen und die Qualität und Sicherheit der von ihr hergestellten Medikamente gewährleisten kann.

Mit dem CMS viewLinc lieferte Insatech eine umfassende Überwachungslösung bestehend aus Datenloggern und Sensoren, die strategisch in Reinräumen, Lagerbereichen, Laboren usw. platziert sind, entweder über Lampenauslässen oder Lüftungskanälen. Das System umfasst:

•    83 Temperaturmessstellen in Räumen, Kühlschränken, Gefrierschränken usw.
•    19 Feuchtemessstellen in Räumen und Handhabungsbereichen
•    19 Partikelzähler in Produktionsbereichen, in denen Personal Medikamente herstellt. Der Grenzwert ist sehr niedrig und Insatech hat das System so konfiguriert, dass bei Erreichen der Alarmbedingungen Lichter und Sirenen in den Räumen aktiviert werden.
•    55 Lichtmasten, die bei Überschreitung von Grenzwerten Alarm schlagen und die Schwere der Situation anhand einer Farbskala anzeigen.

Insatech installierte außerdem 105 Differenzdrucktransmitter in 13 CAB100-Industriepanelen (ungefähr 210 Messungen). Diese Messungen geben den Differenzdruck zwischen zwei Räumen an, wobei bei Überschreiten der Druck-Schwellenwerte ein Alarm in viewLinc aktiviert wird. Wenn beispielsweise der Luftdruck im Produktionsraum niedriger ist als im Verteilungskorridor, kann es zu einer Kontamination der Produktionsumgebung kommen. Durch die Überwachung des Differenzdrucks in diesen Bereichen kann dies verhindert werden. 

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Datenerfassung und Berichterstattung

Daten aus dem verteilten Sensornetzwerk von viewLinc werden auf dem Server des Systems gesammelt und in Form einer benutzerfreundlichen Oberfläche präsentiert, wo auch Berichte ausgedruckt werden können. Das System protokolliert minütlich die Daten, und wenn ein oder mehrere Parameter den zulässigen Grenzwert überschreiten, erhält das Personal visuelle, akustische und SMS/E-Mail-Alarmbenachrichtigungen, sodass die Charge bei kritischen Produktionen sofort gestoppt werden kann. Dadurch wird sichergestellt, dass die Arzneimittel unter den vorgeschriebenen Bedingungen verarbeitet und gelagert werden.

Bei Kommunikationsfehlern zwischen den Sensorinstrumenten und viewLinc werden die Daten lokal auf jedem Gerät gespeichert. Die Datenspeicherkapazität hängt vom Protokollierungsintervall des Geräts ab, das in viewLinc eingerichtet wird. Der lokale Speicher in jedem Gerät bietet die Datenredundanz und ‑integrität, die für die Qualitätssicherung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Regionsapoteket von entscheidender Bedeutung ist.

Fortschritt und erfolgreiche Installation

Während des gesamten Installationsprozesses leistete Insatech Beratung, Projektunterstützung, Qualitätskontrolle, Netzwerkinstallation und Datenintegration – alle entscheidenden Punkte für den Erfolg des Überwachungssystems. Insatech ermöglichte außerdem die Zusammenarbeit mit den Partnern von Regionsapoteket, um eine erfolgreiche Installation und Inbetriebnahme zu gewährleisten.

Nach dem erfolgreichen Abschluss des Projekts gab Regionsapoteket Midtjylland folgende Erklärung ab: „Wir sind mit unserer engen Zusammenarbeit mit Insatech sehr zufrieden. Der Projektmanager war ein guter Mitarbeiter und Diskussionspartner. Er war lösungsorientiert und hat uns geholfen, für auftretende Herausforderungen die richtige Lösung zu finden.“