Des pharmacies danoises investissent dans un système de surveillance environnementale de haute technologie

Images reproduites avec l'aimable autorisation d'Insatech

La construction d'un nouveau bâtiment a incité l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques du Danemark à investir dans le système de surveillance continue (CMS) Vaisala viewLinc pour protéger la production, la manutention et le stockage des médicaments. Regionsapoteket Midtjylland produit et distribue des produits pharmaceutiques, au service de clients dans toute la région centrale du Jutland au Danemark. Le nouveau système de surveillance a été installé dans la nouvelle usine d'Aarhus ainsi que sur le site de la société à Gødstrup, près de Herning. Avec comme objectif clé la conformité réglementaire GxP, le CMS a été fourni, installé et mis en service par Insatech, le distributeur local de Vaisala et partenaire de Regionsapoteket Midtjylland.

Fiabilité des données dans les environnements GxP

Pour répondre aux exigences réglementaires GxP, le CMS Vaisala viewLinc a été configuré pour surveiller la température, les particules, l'humidité et la pression, ainsi que les alarmes des systèmes de traitement de l'eau, des isolateurs et des armoires de sécurité dans les installations de production, de manutention et de stockage de médicaments de Regionsapoteket Midtjylland. Le système enregistre les données de mesure des différents points de mesure, ainsi que l'utilisation du système de surveillance (y compris le journal d'entrée, la gestion des alarmes, les erreurs de communication, les erreurs d'instrumentation, etc.), garantissant une représentation précise de l'environnement de production à tout moment.

Avec viewLinc, Regionsapoteket peut vérifier et prouver aux auditeurs que les médicaments sont produits, stockés et manipulés dans de bonnes conditions environnementales. L'intégrité des données est assurée par une fonction de « piste d'audit » dans le logiciel viewLinc, qui laisse une trace de toutes les activités et empêche toute modification ou manipulation des données.

Surveillance 24 h/24, 7 j/7

Le CMS viewLinc permet à Regionsapoteket Midtjylland de documenter les conditions de production 24 heures sur 24. C'est essentiel en cas de soupçon sur un lot de médicaments particulier qui s'écarterait des conditions de stockage et de manutention requises. Ainsi, viewLinc est un élément crucial permettant à Regionsapoteket d'assurer l'intégrité des données et de garantir la qualité et la sécurité des médicaments qu'elle produit.

Avec le CMS viewLinc, Insatech a fourni une solution de surveillance complète composée d'enregistreurs de données et de capteurs placés stratégiquement dans les salles blanches, les zones de stockage, les laboratoires, etc., utilisant soit des lampes, soit des gaines de ventilation. Le système comprend :

•    83 points de mesure de température dans les pièces, réfrigérateurs, congélateurs, etc.
•    19 points de mesure d'humidité dans les locaux et les zones de manutention
•    19 compteurs de particules, dans les zones de production où le personnel produit les médicaments. La limite est très basse et Insatech a configuré le système pour qu'il active des lumières et des sirènes dans les pièces où les conditions d'alarme sont atteintes.
•    55 tours de signalisation qui donnent l'alarme en cas de dépassement de certaines limites ; indiquant la criticité de la situation selon une échelle de couleurs.

Insatech a également installé 105 transmetteurs de pression différentielle dans 13 armoires d'instruments CAB100 (environ 210 mesures). Ces mesures indiquent la pression différentielle entre deux pièces, une alarme étant activée dans viewLinc si les seuils de pression sont franchis. Par exemple, si la pression de l'air dans la salle de production devient inférieure à celle du couloir de distribution, une contamination de l'environnement de production risque de se produire. La surveillance de la pression différentielle dans ces zones permet d'éviter ce problème. 

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Collecte de données et rapports

Les données du réseau distribué de capteurs de viewLinc sont collectées sur le serveur du système et présentées dans une interface conviviale, qui permet également d'imprimer des rapports. Le système enregistre les données toutes les minutes. Si un ou plusieurs paramètres dépassent la limite autorisée, le personnel reçoit des notifications d'alarme visuelles, sonores et par SMS/e-mail, lui permettant d'arrêter immédiatement le lot dans les productions critiques. Cela garantit que les médicaments sont traités et stockés dans les conditions spécifiées.

En cas d'erreurs de communication entre les instruments de détection et viewLinc, les données sont stockées localement dans chaque appareil. La capacité de stockage des données dépend de l'intervalle de journalisation de l'appareil, qui est configuré à l'aide de viewLinc. La mémoire locale de chaque appareil assure la redondance et l'intégrité des données, ce qui est crucial pour l'assurance qualité et la conformité réglementaire de Regionsapoteket.

Déroulement et installation réussie

Tout au long du processus d'installation, Insatech a fourni des conseils, un soutien au projet, un contrôle qualité, l'installation du réseau et l'intégration des données, tous essentiels au succès du système de surveillance. Insatech a également permis la collaboration avec les partenaires de Regionsapoteket pour garantir une installation et une mise en service réussies.

Suite à la réussite du projet, Regionsapoteket Midtjylland a publié la déclaration suivante : « Nous sommes très satisfaits de notre étroite collaboration avec Insatech. Le chef de projet a été un bon collaborateur et interlocuteur. Il s'est efforcé de trouver des solutions et nous a aidés à trouver la solution adéquate à chaque défi qui se présentait. »