丹麦制药业投资高科技环境监测系统

Insatech 供图

新大楼的建设促使丹麦最大的制药企业之一投资于维萨拉的 viewLinc 连续监测系统 (CMS)，以保护药物的生产、处理和储存。Regionsapoteket Midtjylland 生产和分销医药产品，为丹麦中部日德兰半岛地区的客户提供服务。新的监测系统不仅在奥胡斯新工厂中安装，还在该公司位于海宁附近 Gødstrup 的工厂中投入使用。为了满足 GxP 合规性，CMS 将由维萨拉的当地分销商兼 Regionsapoteket Midtjylland 的合作伙伴 Insatech 负责提供、安装和调试。

GxP 环境中的数据可靠性

为了满足 GxP 监管要求，维萨拉 viewLinc CMS 经过配置，可监测 Regionsapoteket Midtjylland 药物生产、处理和储存设施中的温度、颗粒、湿度和压力，以及来自水处理系统、隔离器和安全柜的警报。该系统记录各个测量区域的测量数据以及监测系统的使用情况（包括输入日志、警报处理、通信错误、仪表错误等），确保准确呈现任何给定时间的生产环境。

借助 viewLinc，Regionsapoteket 可以向审计员验证并证明，药物是在正确的环境条件下生产、储存和处理的。viewLinc 软件中的“审计追踪”功能可确保数据完整性，该功能会记录所有活动的痕迹，并防止数据遭编辑或篡改。

全天候监测

viewLinc CMS 使 Regionsapoteket Midtjylland 能够全天候记录生产状况。如果怀疑特定药物批次不符合所需的储存和处理条件，这一点至关重要。因此，viewLinc 是让 Regionsapoteket 实现数据完整性，以及保证其生产的药物质量和安全的关键因素。

通过 viewLinc CMS，Insatech 提供了全面的监测解决方案，包括在洁净室、存储区、实验室等位置策略性地放置数据记录仪和传感器，这些设备是通过灯座接口或通风管道进行安装。该系统包括：

•    83 个温度测量区域，位于房间、冰箱、冷冻库等位置。
•    19 个湿度测量区域，位于房间和处理区域。
•    19 个粒子计数器，位于工人生产药物的生产区域。阈值非常低，并且 Insatech 配置了系统，当达到警报条件时触发房间内的灯光和发声器。
•    55 个灯塔，如果超出任何限制，就会发出警报，并通过色标指示情况的严重性。

Insatech 还在 13 个 CAB100 工业仪表板上安装了 105 个差压变送器（约 210 个测量值）。这些测量值表明两个房间之间的压差，如果达到压力阈值，viewLinc 中就会激活警报。例如，如果生产车间的气压低于配送走廊的气压，则生产环境可能会发生污染。监测这些区域的压差有助于确保不会出现这种情况。 

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数据收集与报告

viewLinc 分布式传感器网络的数据会收集到系统服务器中，并通过一个用户友好型界面显示，还可以打印报告。系统每分钟记录一次数据，如果一个或多个参数超出允许的限制，员工将收到视觉、声音和短信/电子邮件警报通知，从而允许他们在关键生产中立即停止批次。这确保了药物在指定的条件下加工和储存。

如果传感仪表和 viewLinc 之间出现通信错误，数据将本地存储在每个设备中。数据存储容量取决于使用 viewLinc 设置的设备记录间隔。每个设备中的本地内存都能提供数据冗余和完整性，这对于 Regionsapoteket 的质量保证和法规遵从性至关重要。

项目进展与成功安装

在整个安装过程中，Insatech 提供建议、项目支持、质量控制、网络安装和数据集成等服务，所有这些对于该监测系统项目的成功至关重要。Insatech 还与 Regionsapoteket 的合作伙伴精诚协作，确保成功安装和调试。

项目成功完成后，Regionsapoteket Midtjylland 发表了以下声明：“我们非常高兴能与 Insatech 密切合作。项目经理是一位出色的合作伙伴和讨论对象。他注重以解决方案为导向，并在遇到挑战时协助我们找到正确的解决方案。”