Le aziende farmaceutiche danesi investono in un sistema di monitoraggio ambientale hi-tech

Le immagini sono una gentile concessione di Insatech

La costruzione di un nuovo edificio ha spinto una delle più grandi aziende farmaceutiche danesi a investire nel sistema di monitoraggio continuo (CMS) viewLinc di Vaisala per proteggere la produzione, la manipolazione e la conservazione dei farmaci. Regionsapoteket Midtjylland produce e distribuisce prodotti farmaceutici e serve clienti in tutta la regione centrale dello Jutland in Danimarca; il nuovo sistema di monitoraggio è stato installato presso il nuovo stabilimento di Aarhus e presso la sede aziendale di Gødstrup, vicino a Herning. Avendo fissato come obiettivo chiave la conformità alle normative GxP, il sistema CMS è stato fornito, installato e messo in funzione da Insatech, un distributore locale di Vaisala e partner di Regionsapoteket Midtjylland.

Affidabilità dei dati negli ambienti GxP

Per soddisfare i requisiti normativi GxP, il sistema CMS viewLinc di Vaisala è stato configurato per monitorare la temperatura, le particelle, l'umidità e la pressione e con gli allarmi dei sistemi di trattamento dell'acqua, degli isolatori e dei vani di sicurezza negli impianti di produzione, manipolazione e conservazione dei farmaci di Regionsapoteket Midtjylland. Il sistema registra i dati dei rispettivi punti di misurazione, nonché l'utilizzo del sistema di monitoraggio (inclusi il registro degli ingressi, la gestione degli allarmi, gli errori di comunicazione, gli errori di strumentazione e così via), garantendo una rappresentazione accurata dell'ambiente di produzione in qualsiasi momento.

Con viewLinc, Regionsapoteket può verificare e dimostrare ai revisori che i farmaci vengono prodotti, conservati e manipolati nelle condizioni ambientali corrette. L'integrità dei dati è garantita tramite la funzione "Audit Trail" del software viewLinc, che tiene traccia di tutte le attività e impedisce che i dati vengano modificati o manipolati.

Monitoraggio 24/7

Il sistema CMS viewLinc permette a Regionsapoteket Midtjylland di documentare le condizioni di produzione 24 ore su 24. È essenziale se si teme che per un lotto specifico di un farmaco non sono state rispettate le condizioni di conservazione e manipolazione richieste. viewLinc è pertanto fondamentale per consentire a Regionsapoteket di ottenere l'integrità dei dati e garantire la qualità e la sicurezza dei farmaci che produce.

Con il sistema CMS viewLinc, Insatech ha fornito una soluzione di monitoraggio completa composta da data logger e sensori posizionati in modo strategico nelle camere bianche, nelle aree di conservazione, nei laboratori e così via tramite prese d'aria o condotti di ventilazione. Il sistema comprende:

•    83 punti di misurazione della temperatura in stanze, frigoriferi, congelatori e così via.
•    19 punti di misurazione dell'umidità in stanze e aree di manipolazione
•    19 contatori di particelle, nelle aree di produzione dove vengono prodotti i farmaci. Il limite è molto basso e Insatech ha configurato il sistema in modo che attivi segnalatori luminosi e acustici nelle stanze quando vengono raggiunte le condizioni di allarme.
•    55 torrette luminose che inviano un allarme in caso di superamento dei limiti, indicando la criticità della situazione con una scala di colori.

Insatech ha inoltre installato 105 trasmettitori di pressione differenziale in 13 pannelli industriali CAB100 (circa 210 misurazioni). Queste misurazioni indicano la pressione differenziale tra due stanze, dove viene attivato un allarme in viewLinc se le soglie di pressione vengono violate. Ad esempio, se la pressione dell'aria nell'area di produzione si abbassa a un valore inferiore a quella del corridoio di distribuzione, potrebbe verificarsi una contaminazione dell'ambiente di produzione. Il monitoraggio della pressione differenziale in queste aree contribuisce a prevenire questo problema. 

Image

Raccolta e segnalazione dei dati

I dati provenienti dalla rete distribuita di sensori viewLinc vengono raccolti sul server del sistema e presentati in un'interfaccia intuitiva, da cui è anche possibile stampare report. Il sistema registra i dati ogni minuto e, se uno o più parametri superano il limite consentito, il personale riceve notifiche di allarme visive, acustiche e SMS/e-mailper poter interrompere immediatamente il lotto nelle produzioni critiche. In questo modo, i farmaci vengono lavorati e conservati nelle condizioni specificate.

In caso di errori di comunicazione tra gli strumenti di rilevamento e viewLinc, i dati vengono memorizzati localmente in ciascun dispositivo. La capacità di archiviazione dei dati dipende dall'intervallo di registrazione del dispositivo, impostato tramite viewLinc. La memoria locale in ogni dispositivo garantisce la ridondanza e l'integrità dei dati, essenziali per la conformità alle normative e la garanzia di qualità di Regionsapoteket.

Avanzamento e completamento dell'installazione

Durante il processo di installazione, Insatech ha fornito consulenza, supporto al progetto, controllo qualità, installazione della rete e integrazione dei dati, tutti aspetti essenziali per un sistema di monitoraggio perfettamente funzionante. Insatech ha inoltre favorito la collaborazione con i partner di Regionsapoteket per garantire un'installazione e una messa in funzione ottimali.

Dopo il completamento del progetto, Regionsapoteket Midtjylland ha rilasciato la seguente dichiarazione: "Siamo molto soddisfatti della nostra collaborazione con Insatech. Il project manager si è rivelato un valido collaboratore e un ottimo compagno di squadra. Si è impegnato al massimo per aiutarci a trovare la soluzione giusta quando sono emerse criticità".