Danska apotek investerar i högteknologiska miljöövervakningssystem

Bilder med tillstånd av Insatech

Uppförandet av en ny byggnad fick ett av Danmarks största apoteksföretag att investera i Vaisalas viewLinc-system för kontinuerlig övervakning (CMS) för att skydda sin produktion, hantering och förvaring av läkemedel. Regionsapoteket Midtjylland producerar och distribuerar läkemedelsvaror. De betjänar kunder på centrala Jylland i Danmark och det nya övervakningssystemet installerades vid den nya anläggningen i Århus samt vid företagets anläggning i Gødstrup nära Herning. Med efterlevnad av GxP-kraven som huvudmålsättning levererades, installerades och driftsattes det kontinuerliga övervakningssystemet av Insatech, som är Vaisalas lokala distributör och partner för Regionsapoteket Midtjylland.

Datatillförlitlighet i GxP-miljöer

För att uppfylla de lagstiftade GxP-kraven konfigurerades Vaisalas viewLinc CMS-system för att övervaka temperatur, partiklar, luftfuktighet och lufttryck, men även larm från vattenreningssystem, isolatorer och säkerhetsskåp i Regionsapoteket Midtjyllands anläggningar för produktion, hantering och lagring av läkemedel. Systemet loggar mätdata från de olika mätpunkterna samt användningen av övervakningssystemet (exempelvis tillträdeslogg, larmhantering, kommunikationsfel, instrumenteringsfel m.m.) vilket säkerställer att representationen av produktionsmiljön alltid är korrekt.

Med viewLinc kan Regionsapoteket verifiera och intyga för granskare att läkemedlen produceras, förvaras och hanteras i rätt miljöförhållanden. Dataintegriteten säkerställs med hjälp av verifieringskedjefunktionen i viewLinc-programvaran som lämnar spår efter alla aktiviteter och förhindrar att data redigeras eller manipuleras.

Övervakning dygnet runt

viewLinc CMS gör det möjligt för Regionsapoteket Midtjylland att dokumentera produktionsförhållanden dygnet runt. Det är oumbärligt om det skulle uppstå misstanke om att ett läkemedelsparti avviker från de nödvändiga förvarings- och hanteringsförhållandena. Därför spelar viewLinc en avgörande roll för att Regionsapoteket ska kunna arkivera dataintegritet samt säkerställa kvaliteten och säkerheten hos läkemedlen de producerar.

Med viewLinc CMS levererade Insatech en heltäckande övervakningslösning med dataloggrar och sensorer strategiskt placerade i bland annat renrum, lagringsutrymmen och laboratorier via lamputtag eller ventilationskanaler. Systemet innefattar

•    83 temperaturmätpunkter i rum, kylar, frysar m.m.
•    19 luftfuktighetsmätpunkter i rum och hanteringsutrymmen
•    19 partikelräknare i produktionsområden där personal tillverkar läkemedel. Insatech konfigurerade systemet för att aktivera ljus- och ljudsignaler i rummen när de mycket låga larmvillkoren uppmäts.
•    55 ljustorn som larmar om en gräns överskrids och anger hur kritiskt läget är med hjälp av en färgskala.

Insatech installerade även 105 transmitters för tryckdifferens i 13 CAB100-industripaneler (cirka 210 mätningar). Mätningarna indikerar tryckdifferensen mellan två rum och aktiverar ett larm i viewLinc om tröskelvärdena för tryck överskrids. Om exempelvis lufttrycket i produktionsrummet är lägre än i distributionskorridoren uppstår risken för kontamination i produktionsmiljön. Övervakning av tryckdifferensen i dessa områden förhindrar att det sker. 

Image

Datainsamling och rapportering

Data från viewLincs distribuerade nätverk av sensorer samlas in i systemets server och presenteras i ett användarvänligt gränssnitt där det även går att skriva ut rapporter. Systemet loggar data varje minut. Om en eller flera parametrar överskrider den tillåtna gränsen larmas personalen visuellt och akustiskt, samt via sms och e-post, så att de omedelbart kan stoppa partiet i kritisk produktion. På så vis säkerställs att läkemedlen bearbetas och förvaras i angivna förhållanden.

Vid kommunikationsfel mellan mätinstrumenten och viewLinc lagras data lokalt i varje enhet. Datalagringskapaciteten beror på enhetens loggningsintervall, som konfigureras i viewLinc. De lokala minnena i varje enhet tillgodoser Regionsapoteket med den dataredundans och -integritet som är avgörande för kvalitetssäkring och regelefterlevnad.

Framsteg och lyckad installation

Insatech bistod med råd, projektstöd, kvalitetskontroll, nätverksinstallation och dataintegration genom hela installationsprocessen. De är alla avgörande för ett lyckat övervakningssystem. Insatech möjliggjorde även samarbete med Regionsapotekets partners för att säkerställa en lyckad installation och driftsättning.

Efter att projektet genomförts framgångsrikt gav Regionsapoteket Midtjylland följande uttalande: "Vi är mycket nöjda med det nära samarbetet med Insatech. Projektledaren har varit en bra samarbets- och sparringpartner. Han har varit lösningsorienterad och hjälpt oss hitta rätt lösning när utmaningar dykt upp.”