VisionGift® é uma organização sem fins lucrativos dedicada à missão de Honrar os Doadores, promovendo a visão para toda a humanidade, por meio da doação de olhos, transplante e pesquisa. Fundada em 1975, a VisionGift facilitou milhares de transplantes de córnea e apoiou avanços na pesquisa e terapia ocular. A VisionGift possui acreditação da Eye Bank Association of America (EBAA), está registrada na Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e é licenciada em vários estados, incluindo Oregon, Califórnia e Maryland, além do Canadá.

Todo ano, a VisionGift contribui para a restauração da visão por meio de transplantes de córnea, incluindo cirurgia de enxerto tectônico para tratar glaucoma, ceratocone e outras doenças oculares, além de iniciativas de pesquisa para doenças dos olhos. Hoje, a cirurgia de transplante de córnea tem uma taxa de sucesso que ultrapassa 95%.

Kristen Mathes é apaixonada pelo banco de tecidos há mais de vinte anos. Como Vice-Presidente de Sistemas de Qualidade, Mathes é treinada em Sistemas de Qualidade ISO 13485, processos de liberação 510(K) e requisitos De Novo. Ela trouxe sua expertise em sistemas de qualidade, processamento e requisitos regulatórios para produtos de células e tecidos humanos, supervisionando a aprovação regulatória de novos produtos importantes, ajudando a aumentar a disponibilidade de transplantes de córnea e outros tratamentos de restauração da visão.

“Na VisionGift, eu supervisiono o departamento de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios, assim como os Sistemas de Informação,” disse Mathes. “Mantemos a acreditação da Eye Bank Association of America (EBAA), que é nossa agência nacional de acreditação. Mas muitos estados exigem que nos registremos ou obtenhamos certificação específica para o estado. Nova York, por exemplo, tem alguns requisitos únicos. Como colocamos tecidos na União Europeia e no Reino Unido, também precisamos cumprir suas regulamentações.”

Avaliação oportuna de tecidos 

Quando um tecido ocular é doado, ele vai para o laboratório para ser avaliado para armazenamento de curto ou longo prazo. O tempo que o tecido será armazenado depende principalmente de como será utilizado, o que é determinado pelas características de cada tecido. O tecido de armazenamento de curto prazo, referido como tecido "fresco", não é irradiado e contém células vivas necessárias para 99% das cirurgias que utilizam esse tipo de tecido. É fundamental que células endoteliais saudáveis sejam usadas para esses transplantes. A designação do tecido como armazenamento de curto ou longo prazo é decidida em grande parte pela integridade endotelial. Mesmo quando os tecidos não são ideais, eles podem ser considerados para armazenamento a longo prazo. Esses enxertos são irradiados e possuem uma vida útil mais longa..

“O relógio começa a contar assim que o tecido é recuperado. Os cirurgiões oftálmicos são extremamente exigentes quanto ao tempo entre a data da morte e a data da cirurgia para transplantes que utilizam tecido fresco. Eles geralmente só usam tecidos com não mais do que alguns dias em meio. Isso significa que precisamos agir rapidamente, especialmente se o tecido for para o Reino Unido ou UE. No entanto, se a doação for aceitável para uso a longo prazo, podemos armazená-la por até um ano em freezers a -80°C antes de ser irradiada, nos dando uma janela maior para honrar os presentes de um doador e garantir que estamos sendo bons administradores de seu presente.”

O tecido designado para armazenamento a longo prazo é esterilizado por irradiação E-Beam e é classificado como células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/Ps). Para armazenamento a longo prazo, o tecido corneano congelado é mantido em meio contendo albumina sérica humana recombinante. Após a irradiação, o tecido pode ser armazenado em temperatura ambiente por até dois anos.

“O tecido de longo prazo, incluindo córnea irradiada, esclera e pericárdio, é utilizado para a maioria dos enxertos de tecido que distribuímos,” disse Mathes. “Esses tecidos, chamados de tecidos estéreis halo®, podem ser usados em enxertos em patch ou para proteger shunts de glaucoma.” Os shunts de glaucoma são dispositivos que reduzem a pressão no olho drenando o excesso de fluido para uma pequena bolha atrás da pálpebra. Um patch feito de tecido ocular doado, seja da esclera (parte branca do olho) ou córnea (parte clara do olho), protege e mantém um pequeno tubo no lugar para drenar fluido e aliviar a pressão. Para esses produtos, células vivas não são necessárias. Esses tecidos podem ser processados, congelados e então irradiados para uso posterior.
 

Avanços na tecnologia de aloenxertos 

Existem vários tipos de transplantes de córnea, ou queratoplastias. Três dos tipos mais comuns de transplantes de córnea são a queratoplastia endotelial (que substitui a camada celular mais interna da córnea), a queratoplastia penetrante (para transplante de córnea completo ou de espessura total) e a queratoplastia lamelar anterior (para transplante parcial da parte mais anterior da córnea).

"Um distúrbio que pode ser melhorado ou totalmente aliviado por meio de um transplante de córnea é o ceratocone, em que a córnea afina e se projeta em uma forma irregular de cone. Pode ser bastante doloroso e, se não tratado, piora progressivamente, resultando em cegueira," disse Mathes. "A queratoplastia penetrante, utilizando tecido fresco, é uma maneira de tratar esse distúrbio. Desenvolvemos um produto de aloenxerto irradiado chamado KeraNatural® e temos trabalhado com a Dra. Aylin Kilic e seus colegas do Swiss Vision Group em Istambul, Turquia, para entender a eficácia desses produtos no tratamento do ceratocone.

"Nos laboratórios da VisionGift, o tecido corneano doado é cortado em uma forma apropriada para formar um enxerto e, em seguida, enviado para irradiação. Uma vez nas mãos do cirurgião, o enxerto é inserido em um túnel cortado a laser na córnea do paciente. O enxerto altera a forma da córnea para aliviar a forma cônica ou saliente. Eles também podem usar cirurgia a laser para ajustar a superfície do olho com o enxerto. É realmente uma das cirurgias oculares mais emocionantes no mundo da oftalmologia atualmente, e há resultados fantásticos publicados em um artigo este ano na Nature.*"

*Veja: “Eficácia e segurança da implantação de segmentos de anel alogênico intracorneano em ceratocone: resultados de 1 ano.”

viewLinc na VisionGift

A partir de duas instalações em Boston, MA e Portland, OR, a VisionGift trabalha arduamente para honrar os doadores e suas famílias por meio de seus programas "Grupo Comunitário de Famílias de Doadores" e "Coração em Memória". A VisionGift também facilita a correspondência entre as famílias de doadores e os recipientes de tecidos agradecidos. Esses projetos proporcionam conforto às famílias e uma forma de os recipientes expressarem sua gratidão. 

"Precisamos de registros contínuos das nossas condições de armazenamento e processamento, não apenas para provar aos reguladores que os tecidos são seguros, mas para honrar o doador e seu presente. Esses produtos de tecido são verdadeiramente insubstituíveis."

A VisionGift utiliza o Sistema de Monitoramento Contínuo viewLinc desde 2011. Anteriormente, a maioria dos registros das condições ambientais era gerada por gravadores de gráfico e registros manuais.

"Utilizamos o sistema viewLinc para monitorar áreas de armazenamento e garantir condições adequadas para reagentes, suprimentos e tecidos. Também usamos o sistema para monitorar nossas áreas de processamento. Temos salas limpas ISO 5 e ISO 7," disse Mathes. "Os relatórios que obtemos do viewLinc são ideais para conformidade. Os inspetores os analisam linha por linha, garantindo que todos os limites estejam adequadamente configurados e mantidos," afirmou Mathes.

O sistema viewLinc pode enviar alertas remotos e locais de condições fora dos limites por email, SMS, chamadas de voz, luzes e alarmes sonoros. Os alarmes podem ser reconhecidos em telefones celulares por meio de chamadas de voz, SMS ou email. "Uma das vantagens do viewLinc é que podemos configurar alarmes para notificar a equipe relevante se as condições estiverem fora dos limites," disse Mathes. "É conveniente que o viewLinc nos permita agendar notificações para o pessoal certo, no local certo, em momentos que sabemos que eles poderão responder."

Um banco diferente

Em 2021, a VisionGift sofreu um arrombamento. “Não sei o que eles achavam que iam roubar… é possível que eles realmente pensassem que éramos um banco financeiro em vez de um banco de tecidos!” disse Mathes. “Mas os ladrões cortaram a energia, o que desligou tanto o sistema HVAC quanto a rede. Embora tenham levado apenas alguns laptops, levou muitas horas para colocar tudo de volta online.

“Naquele momento, nosso sistema viewLinc estava em um servidor local. Desde então, migramos o viewLinc para um servidor em nuvem,” disse Mathes. “Assim que a eletricidade foi restabelecida, começamos a receber alarmes do viewLinc. Para mitigar qualquer dano enquanto aguardávamos que as condições voltassem ao normal, mantivemos todas as câmaras de armazenamento fechadas. O que não sabíamos, naquela hora, era que, ao cortar a energia, os ladrões causaram uma falha no compressor de um dos freezers…”

À medida que a energia foi restaurada, Mathes acessou remotamente o viewLinc e observou enquanto os sensores do sistema preenchiam os dados ambientais no servidor. Ela notou que um dos freezers não estava retornando à temperatura correta. “Era tarde da noite, e não havia ninguém no escritório, então eu dirigi até o banco de olhos e transferi todo o tecido daquele freezer para outro freezer totalmente funcional,” recorda Mathes.

“Imprimi os relatórios históricos do viewLinc e os enviei para um especialista em doenças infecciosas. Precisávamos saber, com base nos registros de temperatura, se o tecido ainda era seguro. Felizmente, estava. Foi crítico que os sensores tivessem energia interna e armazenamento de dados, para que, mesmo com a energia cortada, tivéssemos registros das condições.”

A transplante de tecidos é um dos avanços médicos mais importantes da modernidade. Com mais de 2,5 milhões de procedimentos realizados anualmente para uma variedade de lesões e doenças, os transplantes de tecidos podem permitir que um único doador salve e cure a vida de mais de setenta e cinco outras pessoas.