VisionGift® es una organización sin fines de lucro dedicada a la misión de Honrar a los Donantes mediante la Promoción de la Vista para toda la Humanidad, a través de la donación de ojos, el trasplante y la investigación. Fundada en 1975, VisionGift ha facilitado miles de trasplantes de córnea y ha apoyado avances en la investigación y terapia ocular. VisionGift cuenta con la acreditación de la Asociación de Bancos de Ojos de América (EBAA), está registrada en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y tiene licencia en varios estados, incluyendo Oregón, California y Maryland, así como en Canadá.

Cada año, VisionGift contribuye a la restauración de la vista a través de trasplantes de córnea, incluyendo cirugía de injerto tectónico para tratar el glaucoma, queratocono y otras enfermedades oculares, así como iniciativas de investigación para enfermedades del ojo. Hoy en día, la cirugía de trasplante de córnea tiene una tasa de éxito que supera el 95%.

Una perspectiva de cumplimiento

risten Mathes ha estado apasionada por la banca de tejidos durante más de veinte años. Como Vicepresidenta de Sistemas de Calidad, Mathes está capacitada en Sistemas de Calidad ISO 13485, procesos de autorización 510(K) y requisitos De Novo. Ha aportado su experiencia en sistemas de calidad, procesamiento y requisitos regulatorios para productos de células y tejidos humanos para supervisar la aprobación regulatoria de nuevos productos importantes, ayudando a aumentar la disponibilidad de trasplantes de córnea y otros tratamientos de restauración de la vista.

“En VisionGift superviso el departamento de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios, así como los Sistemas de Información,” dijo Mathes. “Mantenemos la acreditación de la Asociación de Bancos de Ojos de América (EBAA), que es nuestra agencia nacional de acreditación. Pero muchos estados requieren que nos registremos o que obtengamos certificaciones específicas del estado. Nueva York, por ejemplo, tiene algunos requisitos únicos. Dado que colocamos tejido en la Unión Europea y en el Reino Unido, también debemos cumplir con sus regulaciones.”

Evaluación oportuna de tejidos

Cuando se dona tejido ocular, se envía al laboratorio para ser evaluado para almacenamiento a corto o largo plazo. La duración del almacenamiento del tejido depende en gran medida de cómo se utilizará, lo que se determina por las características de cada tejido. El tejido de almacenamiento a corto plazo, conocido como "tejido fresco", no está irradiado y tiene células vivas necesarias para el 99% de las cirugías que utilizan este tipo de tejido. Es fundamental que se utilicen células endoteliales saludables para esos trasplantes. La decisión de clasificar el tejido como de almacenamiento a corto o largo plazo se basa en gran parte en su integridad endotelial. Incluso cuando los tejidos no son ideales, a menudo pueden considerarse para almacenamiento a largo plazo. Estos injertos son irradiados y tienen una vida útil más larga.

“El reloj comienza a contar tan pronto como se recupera el tejido. Los cirujanos oftálmicos son extremadamente exigentes sobre la duración entre la fecha de fallecimiento y la fecha de cirugía para trasplantes que utilizan tejido fresco. Por lo general, solo utilizarán tejido con no más de unos pocos días en medio. Esto significa que necesitamos actuar rápidamente, especialmente si el tejido se enviará al Reino Unido o a la UE. Sin embargo, si la donación es aceptable para uso a largo plazo, podemos almacenarla durante hasta un año en congeladores a -80 °C antes de que deba ser irradiada, dándonos una ventana más amplia para honrar los regalos de un donante y asegurarnos de ser buenos administradores de su donación.”

El tejido designado para almacenamiento a largo plazo es esterilizado mediante irradiación por E-Beam y se clasifica como células humanas, tejidos y productos basados en células y tejidos (HCT/Ps). Para el almacenamiento a largo plazo, el tejido corneal congelado se mantiene en un medio que contiene albúmina sérica humana recombinante. Después de la irradiación, el tejido se puede almacenar de manera segura a temperatura ambiente durante un período de hasta dos años.

“El tejido a largo plazo, incluyendo la córnea irradiada, la esclera y el pericardio, se utiliza para la mayoría de los injertos de tejido que distribuimos," dijo Mathes. "Estos tejidos, llamados tejidos estériles halo®, pueden usarse en injertos de parche o para proteger los desagües de glaucoma.” Los desagües de glaucoma son dispositivos que reducen la presión en el ojo al drenar el exceso de líquido a una pequeña ampolla detrás del párpado. Un parche hecho de tejido ocular donado, ya sea de esclera (la parte blanca del ojo) o de córnea (la parte clara del ojo), protege y sostiene un pequeño tubo en su lugar para drenar líquido y aliviar la presión. Para estos productos, no se necesitan células vivas. Estos tejidos pueden ser procesados, congelados y luego irradiados para su uso posterior.
 

Avances en tecnología de Aloinjertos 

Existen varios tipos de trasplantes de córnea, o queratoplastias. Tres de los tipos más comunes de trasplantes de córnea son la queratoplastia endotelial (que reemplaza la capa celular más interna de la córnea), la queratoplastia penetrante (para un trasplante de córnea completo o de espesor total) y la queratoplastia lamelar anterior (para un trasplante parcial en la parte más anterior de la córnea).

“Un trastorno que puede mejorarse o aliviarse por completo mediante el trasplante de córnea es el queratocono, donde la córnea se adelgaza y se abomba en una forma de cono irregular. Puede ser bastante doloroso y, si no se trata, empeora progresivamente, lo que resulta en ceguera,” dijo Mathes. “La queratoplastia penetrante, utilizando tejido fresco, es una forma de tratar este trastorno. Hemos desarrollado un producto de aloinjerto irradiado llamado KeraNatural® y hemos estado trabajando con la Dra. Aylin Kilic y sus colegas del Swiss Vision Group en Estambul, Turquía, para comprender la eficacia de estos productos en el tratamiento del queratocono.

“En los laboratorios de VisionGift, el tejido corneal donado se corta en la forma apropiada para formar un injerto y luego se envía para su irradiación. Una vez en manos del cirujano, el injerto se inserta en un túnel cortado con láser en la córnea del paciente. El injerto altera la forma de la córnea para aliviar la forma cónica o abultada. También pueden usar cirugía láser para ajustar la superficie del ojo con el injerto. Es realmente una de las cirugías oculares más emocionantes en el mundo oftalmológico en este momento y hay resultados fantásticos publicados en un artículo este año en Nature.*”

*Ver: “Eficacia y seguridad de la implantación de segmentos de anillo alogénico intracorneal en queratocono: resultados a 1 año.”

Desde sus dos instalaciones en Boston, MA, y Portland, OR, VisionGift trabaja arduamente para honrar a los donantes y sus familias a través de sus programas "Grupo Comunitario de Familias Donantes" y "Corazón en Recuerdo". VisionGift también facilita la correspondencia entre las familias de los donantes y los agradecidos receptores de tejido. Estos proyectos brindan consuelo a las familias y una forma para que los receptores expresen su agradecimiento.

"Necesitamos registros continuos de nuestras condiciones de almacenamiento y procesamiento, no solo para demostrar a los reguladores que los tejidos son seguros, sino también para honrar al donante y su regalo. Estos productos de tejido son realmente insustituibles."

VisionGift ha utilizado el Sistema de Monitoreo Continuo viewLinc desde 2011. Anteriormente, la mayoría de los registros de las condiciones ambientales se generaban mediante registradores de gráficos y registros manuales.

“Usamos el sistema viewLinc para monitorear las áreas de almacenamiento y asegurar condiciones adecuadas para reactivos, suministros y tejido. También utilizamos el sistema para monitorear nuestras áreas de procesamiento. Contamos con salas limpias ISO 5 e ISO 7,” dijo Mathes. “Los informes que obtenemos de viewLinc son ideales para el cumplimiento. Los inspectores los revisan línea por línea, asegurándose de que todos los umbrales estén correctamente establecidos y mantenidos,” agregó Mathes.

El sistema viewLinc puede enviar alertas remotas y locales de condiciones fuera de tolerancia por correo electrónico, SMS, llamadas de voz, luces y timbres. Las alarmas pueden ser reconocidas en teléfonos móviles a través de llamadas de voz, SMS o correo electrónico. “Una de las ventajas de viewLinc es que podemos configurar alarmas para notificar al personal relevante si las condiciones están fuera de tolerancia,” dijo Mathes. “Es conveniente que viewLinc nos permita programar notificaciones al personal adecuado, en el lugar correcto, en momentos en que sabemos que podrán responder.”

Un banco diferente

En 2021, VisionGift sufrió un robo. “No estoy segura de qué pensaban que iban a robar... ¡es concebible que realmente pensaran que éramos un banco financiero en lugar de un banco de tejidos!” comentó Mathes. “Pero los ladrones cortaron la electricidad, lo que afectó tanto al sistema HVAC como a la red. Aunque solo se llevaron un par de laptops, tomó muchas horas restablecer todo en línea.

“En ese momento, nuestro sistema viewLinc estaba en un servidor local. Desde entonces, hemos migrado viewLinc a un servidor en la nube,” explicó Mathes. “Una vez que se restauró la electricidad, comenzamos a recibir alarmas de viewLinc. Para mitigar cualquier daño mientras esperábamos que las condiciones volvieran a la normalidad, mantuvimos todas las cámaras de almacenamiento cerradas. Lo que no sabíamos, en ese momento, era que cuando los ladrones cortaron la electricidad, causaron una falla en el compresor de uno de los congeladores…”

A medida que se restauraba la energía, Mathes inició sesión en viewLinc de forma remota y observó cómo los sensores del sistema volvían a llenar los datos ambientales en el servidor. Notó que uno de los congeladores no regresaba a su temperatura correcta. “Era tarde en la noche y no había nadie en la oficina, así que conduje al banco de ojos y moví todo el tejido de ese congelador a otro congelador completamente funcional,” recuerda Mathes.

“Imprimí los informes históricos de viewLinc y los envié a un experto en enfermedades infecciosas. Necesitábamos saber, basándonos en los registros de temperatura, si el tejido seguía siendo seguro. Afortunadamente, sí lo era. Era crítico que los sensores tuvieran energía y almacenamiento de datos a bordo, así que incluso con el corte de energía, teníamos registros de las condiciones.”

El trasplante de tejidos es uno de los avances médicos más importantes de la modernidad. Con más de 2.5 millones de procedimientos realizados cada año para una variedad de lesiones y enfermedades, los trasplantes de tejidos pueden permitir que un solo donante salve y cure las vidas de más de setenta y cinco personas.