VisionGift® 是一个非营利组织，致力于通过眼睛捐献、移植和研究，履行“改善全人类视力，向捐献者致敬”这一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成数千例角膜移植手术，并为眼睛研究和治疗技术的进步提供支持。VisionGift 已获得美国眼库协会 (EBAA) 认证，在美国食品和药物管理局 (FDA) 注册，并在俄勒冈州、加利福尼亚州和马里兰州等多个州以及加拿大获得许可。

VisionGift 每年都通过角膜移植（包括治疗青光眼、圆锥角膜和其他眼部疾病的构造移植手术）以及针对眼部疾病的研究计划来推动视力恢复。如今，角膜移植手术的成功率已超过 95%。

合规的观点

Kristen Mathes 二十多年来一直热衷于组织库技术。作为质量体系副总裁，Mathes 接受过 ISO 13485 质量体系、510(K) 审批流程和重新审理要求方面的培训。她利用自己在人体细胞和组织产品的质量体系、流程处理和监管要求方面的专业知识来监督重要新产品的监管审批，帮助提高角膜移植和其他视力恢复治疗的可用性。

“在 VisionGift，我负责监督质量保证和监管事务部门以及信息系统，”Mathes 说。“我们持有美国眼库协会 (EBAA) 认证，该协会是我们的国家认证机构。但许多州要求我们注册或获得州特定的认证。例如，纽约州有一些特殊的要求。由于我们将组织存放在欧盟和英国，因此还必须遵守他们的规定。”

及时的组织评估

眼组织捐献后，会被送到实验室进行短期或长期储存评估。组织储存的时间长度在很大程度上取决于其使用方式，而使用方式又由每种组织的特性决定。短期储存组织称为“新鲜”组织，未经过辐照，并且具有 99% 使用此类组织的手术所必需的活细胞。在这些移植手术中使用健康的内皮细胞至关重要。将组织指定为短期还是长期储存在很大程度上取决于其内皮完整性。即使组织不理想，通常也可以考虑长期储存。这些移植物经过辐照处理，具有更长的保存期。

“组织一旦恢复后，就会开始计时。对于使用新鲜组织进行的移植，眼外科医生对死亡日期和手术日期之间的时间长度非常挑剔。他们通常只使用在培养基中储存不超过几天的组织。这意味着我们需要迅速行动，特别是在需要将组织运往英国或欧盟的情况下。但如果捐献物可以长期使用，在必须进行辐照之前，我们可以将其在 -80°C 的冷冻库中保存长达一年，这为我们有幸使用捐献者的恩赐提供了更大的窗口，并可确保我们妥善管理他们的恩赐。”

指定进行长期储存的组织通过电子束辐照进行灭菌，并归类为人体细胞、组织以及细胞和组织产品 (HCT/Ps)。在进行长期储存的情况下，冷冻角膜组织将存放在含有重组人血清白蛋白的培养基中。辐照后，组织可以在室温下安全储存长达两年。

“我们分发的大部分组织移植物都使用长期组织，包括经过辐照的角膜、巩膜和心包膜，”Mathes 说。“这些组织被称为 halo® 无菌组织，可用于修补移植物或保护青光眼分流器。”青光眼分流器是一种通过将多余液体排出到眼睑后面的小水泡来减轻眼压的装置。由捐献的眼组织（来自巩膜（眼睛的白色部分）或角膜（眼睛的透明部分））制成的补片可保护并固定一根小管，以排出液体并缓解压力。这些产品不需要活细胞。我们可以对这些组织进行处理、冷冻和辐照，供以后使用。
 

同种异体移植技术的进步

角膜移植或角膜移植术有多种类型。常见的三种角膜移植类型是内皮角膜移植术（取代角膜最内层的细胞层）、穿透性角膜移植术（完全或全层角膜移植）和前板层角膜移植术（对角膜的最前部进行部分角膜移植）。

“可以通过角膜移植得到改善或完全缓解的一种疾病是圆锥角膜，即角膜变薄并凸出成不规则的圆锥形状。这种疾病可能会非常痛苦，如果不及时治疗，病情会逐渐恶化，最终导致失明。”Mathes 说。“使用新鲜组织进行穿透性角膜移植术是治疗这种疾病的一种方法。我们开发了一种名为 KeraNatural® 的辐照同种异体移植产品，并一直与土耳其伊斯坦布尔 Swiss Vision Group 的 Aylin Kilic 博士及其同事合作，了解这些产品治疗圆锥角膜的功效。

“在 VisionGift 实验室中，捐献的角膜组织被切成适当形状以形成移植物，然后送去进行辐照。到达外科医生手中后，移植物将被插入到患者角膜上的激光切割通道中。移植物会改变角膜的形状以减轻锥形或凸出形状。他们还可以使用激光手术通过移植物来微调眼睛表面。就眼科界的现状而言，这确实是一种振奋人心的眼科手术，所取得的一些了不起的成果发表在了今年《自然》杂志上的一篇文章中。*”

*参见：“圆锥角膜患者角膜内同种异体环段植入术的疗效和安全性：1 年结果”

viewLinc 在 VisionGift 的使用情况

在马萨诸塞州波士顿和俄勒冈州波特兰的两家机构，VisionGift 致力于通过其“捐献者家庭社区团体”和“感恩的心”计划，向捐献者及其家人表达崇高的敬意。VisionGift 还推动捐献者家庭与怀有感恩之心的组织接受者之间进行联系。这些项目为家庭带来了安慰，也为接受者表达谢意提供了渠道。

“我们需要持续记录我们的储存和处理条件，不仅是为了向监管机构证明组织是安全的，也是为了向捐献者和他们的恩赐表达敬意。这些组织产品确实是无可取代的。”

VisionGift 自 2011 年以来就使用 viewLinc 连续监测系统。此前，大多数环境条件记录都是通过图表记录仪和手动记录生成的。

“我们使用 viewLinc 系统来监测储存区域，以确保试剂、耗材和组织处于适当条件下。我们还使用该系统来监测我们的处理区域。我们拥有 ISO 5 和 ISO 7 洁净室，”Mathes 说。“我们通过 viewLinc 获得的报告可以满足合规性要求。检查员将逐行检查，确保正确设置和保持所有阈值，”Mathes 说。

viewLinc 系统可以通过电子邮件、短信、语音通话、灯光或蜂鸣器的形式发出超出容忍条件的远程和本地报警。警报可以在手机上通过语音通话、短信或电子邮件确认。“viewLinc 的一个优势是，我们可以配置警报，以便在条件超出容忍范围时通知相关人员，”Mathes 说。“使用 viewLinc，我们可以了解人员的响应能力，从而在正确的时间将通知交由正确位置的正确人员处理，这很方便。”

另一种“银行”

2021 年，VisionGift 经历了一次盗窃。“我不确定他们想要窃取什么……可以想象，他们实际上认为我们是一家金融银行而不是组织库！”Mathes 说。“但窃贼切断了电源，导致暖通空调系统和网络都瘫痪了。尽管他们只拿走了几台笔记本电脑，但我们还是花了好几个小时才恢复正常。

“当时，我们的 viewLinc 系统位于本地服务器上。自那以后，我们将 viewLinc 迁移到了云服务器，”Mathes 说。“电力恢复后，我们开始收到 viewLinc 发出的警报。在等待条件恢复正常期间，为了减轻损害，我们关闭了所有储存室。当时我们不知道的是，窃贼切断电源后，导致其中一个冷冻库的压缩机出现故障……”

电源恢复后，Mathes 远程登录 viewLinc 并观察到系统传感器将环境数据回填到了服务器。她发现其中一个冷冻库没有恢复到正确的温度。“当时是深夜，办公室里没有人，所以我开车到眼库，将那个冷冻库中的所有组织移到了另一个功能齐全的冷冻库中，”Mathes 回忆道。

“我打印了 viewLinc 中的历史报告并将其发送给一位传染病专家。我们需要知道，根据温度记录，组织是否仍然安全。值得庆幸的是，它是安全的。传感器具有板载电源和数据存储至关重要，这样，即使断电，我们也能获得条件记录。”

组织移植是现代医学的一项重大进步。每年针对各种损伤和疾病进行的手术超过 250 万例，组织移植可以让单个捐献者拯救和治愈超过 75 人的生命。