環境マッピングの適格性

厳格なマッピング適格性要件、高まる規制要件

GDP（適正流通基準）はここ数年規制の焦点が高まっています。その大部分は、カナダの規制当局であるカナダ保健省（GUI-0069、2011年）が開始しています。カナダ保健省は、温度マッピングに言及した最初の規制当局です。この動向はすぐに、以下のような世界中の規制当局によって追随されました。

• インドのCDSCO（中央医薬品標準管理機構）
• 中国のCFDA（中国食品医薬品庁）
• ヨーロッパのEMA（欧州医薬品庁）

これらの機関はそれぞれ新規または改定されたガイドラインや文書を発行しています。米国では、USPチャプター<1079> 「医薬品の適正流通基準」を改訂しました。その後まもなく、特定の指示を提供する数々のガイドが作成されました。例えば、国際製薬技術協会（International Society for Pharmaceutical Engineering）のコールドチェーン管理の出版物は、マッピング適格性センサの配置についてアドバイスを提供しています。非経口製剤研究協会（Parenteral Drug Association）のテクニカルレポート（Technical Report）58では、GDPに関するリスク評価を実施する方法を説明しています。薬事監視協力計画（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）は、自身のGDPガイドを発表しました。これはEU GDP規制に一致しています。PIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）には現在40以上の加盟国があるので、これはグローバル標準化に向けた重要なステップでした。

温度制御のサプライチェーンの業界変化がガイダンスの必要性を促す

一方、流通活動は発展し、流通チェーンは益々グローバル化しています。しかし、これは温度逸脱のリスクの増大をもたらしています。うまく考案された環境マッピング適格性は、逸脱のリスクを評価し、これをオフセットする理想的な方法です。では、うまく考案されたマッピング適格性を構成しているものは何でしょうか？ まず、テストは規制された医薬品を低温の貯蔵区域、保管倉庫、温度制御室または温度制御チャンバーに入れる前に必ず行う必要があります。マッピングは代表的な条件のもとで実施する必要があります。実際、これは夏季と冬季にマッピング試験を行うことを意味しています。さらに、マッピングは無負荷の状態と有負荷の状態で実施する必要があります。ある区域や試験槽でマッピング適格性を実施したら、モニタリングセンサをホットスポットやコールドスポットと呼ばれるような最も温度変動が起こる場所に沿って配置します。

客観的な適格性を導く検証の原則

環境マッピングの最終目標は、以下のようにまとめることができます。

• 温度（必要な場合は湿度も）の均一性を実証する。
• 適切でない貯蔵区域を特定する。
• 代表的なモニタリングポイントを特定する

マッピング適格性試験は一定の場所に制限されているわけではないことにご注意ください。流通チェーンの温度制御された車両には、上記の基本事項に従って、代表的な条件、有負荷の状態と無負荷の状態のもとで、試験の結果に基づいて貯蔵場所として除外された区域、または継続的にモニタリングされている区域のいずれかで、本来の温度マッピング適格性を実施します。

ヴァイサラの環境マッピング適格性ソリューションの詳細は、当社のパンプレットをご覧になるか、地域のサービスセンターまでお問い合わせください。