バリデーション/マッピングキット 適正規範 GxP 適用環境での温度と湿度の確認用 熱電対ベースの機器、場所を取る大型のデータ収集システム、耐久性の劣るデータロガーに代わる、信頼性が高く使いやすい機器です。安定チャンバー、冷蔵庫、フリーザー、インキュベータ、保管倉庫、周囲環境、およびその他の厳しい環境下における調査に理想的です。マッピングキットには、vLogソフトウェア、VLソフトウェア、vLogの据付時適格性評価（IQ）および運転時適格性評価（OQ）ヴァイサラのデータロガーから構成されており、その性能は次のとおりです: 温度:-90 から 70 °C、 0.1 °Cの最大精度と 0.02 °Cの最大分解能 相対湿度:10 から 90 % RH 1 %の最大精度と 0.05 %の最大分解能 測定精度は一年間有効で、頻回な校正の必要はありません。 ビデオブログの IQOQ文書のサンプルを表示する。 ヴァイサラマッピングキットは、熱電対ベースの機器、場所を取る大型のデータ収集システム、耐久性の劣るデータロガーに代わる、信頼性が高く使いやすいシステムです。安定チャンバー、冷蔵庫、フリーザー、インキュベータ、保管倉庫、周囲環境、およびその他の厳しい環境下における調査に理想的で、安全で正確なプロファイリングを保証します。 マッピングキットはヴァイサラ vLog VLソフトウェア、vLog 据付時適格性評価(Installation Qualification：IQ）と 運転時適格性確認(Operational Qualification：OQ）そして選択したヴァイサラの非常に高精度なデータロガーから校正されています。ソフトウェアは安全で使用しやすく、データロガーにはヴァイサラの業界随一のセンサが装着されています。優れた精度と最小の長期ドリフトにより、このマッピングキットは信頼性の高い研究結果をもたらします。安定性のあるセンサにより、再検査の必要性、時間を要する事前および事後の校正作業そして複数の逸脱の調査の必要がなくなります。レポートのサンプルをご覧ください。 お問い合わせ 湿度と温度のマッピング・検証サービス 特長 大容量の内蔵メモリはマッピング調査をほぼ制限なく延長できます。 コンパクトな、バッテリ駆動ロガーにより、複雑なワイヤの取り回しや長さの調整作業が不要になります。 全てのファイルは暗号化され、レポートは米国連邦食品医薬品局(FDA)規則（米国連邦行政規則第21巻第11部（ 21 CFR Part 11）および EU GMP （Good Manufacturing Practice）の付属文書11（EU Annex 11）に準拠しています。 オプションのIQ/OQプロトコルはシステム検証の時間削減のためのソリューションです。 バッチセットアップ、ダウンロードそして監査証跡フィルタリング機能によりレポートの分析は迅速かつ容易に行えるようになります。 ローカライズ版の vLog ソフトウェアは中国語、日本語そしてフランス語版が利用可能です。 特長 高い品質、簡単に環境設定によるレポーティング 温度と湿度を一つまたは別々のグラフに表示 ユーザーが使用環境を設定した制限値線により研究結果を迅速に判別できます。vLog の温度レポートを使用するか環境設定を行えば、最低/最高/平均値、平均動態温度を含む統計値、その他の計算値をえて、ジェネリックな、csv形式のファイルに出力してさらに分析ができます。 業界随一の測定の信頼性 小型でサーミスタを装着したデータロガーは取り付けが簡単で、検証調査の間に通常の操作が妨げられることはありません。ロガーを取り付け、ソフトウェアを実行し、マッピングを開始するだけです。このデータロガーには内蔵メモリ、電池寿命10年のバッテリ、そして安定性のある温度および湿度センサが備わっており、ユーザーは試験結果に集中でき、使用準備や再校正に時間をかけることはありません。 記録のトレーサビリティとデータの完全性を保証する 検証済監査証跡により、マッピングシステム内に記録されないトランザクションは存在しません。データは安全に、改ざんできないように、また米国連邦食品医薬品局(FDA)規則（米国連邦行政規則第21巻第11部（ 21 CFR Part 11）と EU GMP （Good Manufacturing Practice）の付属文書11（EU Annex 11）に必ず準拠するようにレポートされます。セキュリティを簡単に追加するために、vLog VL ソフトウェアはご契約者様の既存のパスワード認定を使用してエンタープライズレベルのセキュリティ機能をマッピング調査に組み込みます。 製品ドキュメント Docs.vaisala.com その他のダウンロード カタログ: 富士フイルム富山化学株式会社様 データセンターを活用した規制遵守モニタリングで グローバルヘルスケアカンパニーの未来を描く (458.34 KB) 関連資料 Customer case Easy and accurate validation system ensures competitive advantages to mapping service provider Since 1988, Performance Validation (PV) has provided validation, commissioning, and quality services to pharmaceutical, biotechnology and medical device manufacturing and distribution. Learn more 導入事例 フィンランド赤十字ロジスティクスセンターにおける 医療資材のモニタリング ここ、タンペレにあるフィンランド赤十字ロジスティクスセンターには、テントや毛布、浄水器、衛生用品など、緊急事態の必需品があふれています。同センターには、大惨事の現場に届けられる救命用医薬品も保管されています。 続きを読む Webinar Mapping made easy: where to place sensors & why This webinar will provide 5 simple rules for mapping studies to effectively determine sensor placement. Senior Regulatory Expert, Paul Daniel, will review the regulations and industry guidance on mapping along with discussing a validation method to reduce the total number of sensors required while maintaining your study’s defensibility under audit. Learn more 製品資料 DL1000/1400 温度データロガー 温度湿度データロガー DL2000 vLog VL ソフトウェア DL1016/1416 温度データロガー
