环境参数分布试验确认

参数分布试验确认要求更加严格，提高了法规期望

过去几年中，良好分销规范（GDP）增加了监管重点。在很大程度上，是由加拿大卫生部门 (GUI-0069, 2011) 发起的，该机构是提到温度分布试验的监管机构。其他多个监管机构很快就重申了这一方向，其中包括：

• 印度 CDSCO（中央药品标准控制组织）
• 中国国家药监局（中国食品与药品管理局）
• 欧洲 EMA（欧洲药品管理局）

这些组织先后发布了新的或更新的指导原则和文件。美国随后更新了美国药典第< 1079 >章“药品良好分销规范”。此后不久，出现了几个提供具体说明的指南。例如，国际制药工程学会的冷链管理出版物就分布试验确认传感器的放置提出了建议。美国注射剂协会的技术报告 58 讨论了如何进行与 GDP 相关的风险评估。药品检验合作计划发布了自己的 GDP 指南，紧扣欧盟的 GDP 法规。这是向全球标准化迈出的重要一步，因为 PIC/S 目前拥有 40 多个参与国。

温控供应链的行业变革迫切需要指导

同时，分销活动也在不断发展，分销链日益国际化。然而，这导致温度偏差风险增加。若得以良好执行，环境分布试验确认就是评估和消除偏差风险的理想方法。但是，良好执行分布试验确认都包括什么呢？ 首先，在任何规定的药品进入冷藏区、仓库和温度控制室之前，应该始终进行分布研究。分布试验要在有代表性的条件下进行。在实践中，这意味着在冬季和夏季进行季节性分布研究。另外，分布试验要包括空载条件和装载条件。对一个区域或室进行分布试验确认后，就要根据温度波动较大的位置布置监测传感器，这些位置通常称为热点和冷点。

验证原则带来客观的确认结果

环境分布试验确认的目标可以总结如下：

• 证明温度（和湿度（需要时））的一致性。
• 识别不合适的存储区域。
• 确定有代表性的监测点

记住，参数分布研究确认不限于固定地点。对于配送链中的温度控制车辆，根据上述基本原则进行原始温度分布试验确认：装载和空载状态下具有代表性的条件下，根据研究结果，将区域排除在存储位置之外或对其进行连续监测。

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