BMS e CMS: Simplificando os esforços de validação e controlando os custos

Em um recente webinar, “Como sistemas de monitoramento contínuo e de gerenciamento predial suportam o monitoramento, conformidade e controle”, recebemos várias perguntas sobre a validação de sistemas – tanto de sistemas de automação/gerenciamento predial quanto dos sistemas de monitoramento que operam paralelamente a eles. Neste blog, o engenheiro de aplicação sênior John Coen e o especialista em regulamentação GxP Paul Daniel respondem às perguntas que não puderam ser abordadas durante a apresentação.

Pergunta: Você observa aumentos de custo semelhantes associados a um CMS personalizado em comparação com o CMS padrão validado da Vaisala?

Resposta: Sim. Os requisitos adicionais de validação necessários para um Sistema de Gerenciamento Predial com toda a sua programação personalizada também seriam necessários para um Sistema de Monitoramento Contínuo personalizado. Contudo, um CMS personalizado ainda seria mais fácil de validar do que um BMS.

Enquanto os BMS são, por natureza, sistemas personalizados, existem muitas opções de CMS que não são customizadas. De fato, com tantas opções excelentes de CMS não customizadas, não consigo imaginar uma razão para ter um CMS personalizado. Validar um CMS personalizado custaria mais do que adquirir, instalar e validar um CMS não customizado. A menos que ofereça uma vantagem estratégica central para sua empresa, um CMS personalizado sempre será financeiramente inviável em uma aplicação GxP.

Pergunta: Você pode detalhar em qual estágio podemos validar/qualificar sistemas EMS ou BMS para uma nova instalação? Por exemplo, durante uma etapa específica da implementação do sistema HVAC ou após a conclusão bem-sucedida da qualificação de desempenho da instalação?

Resposta: O Sistema de Monitoramento Contínuo deve ser validado após o Sistema de Gerenciamento Predial estar completamente instalado. No caso do BMS, eu validaria o que fosse possível durante a implementação, já que alguns itens podem ser difíceis de verificar ou acessar após a conclusão da implementação.

Pergunta: É realmente necessário validar todo o BMS ou é possível validar apenas os controladores do BMS dedicados a essas funções? Minha experiência diz que sim...

Resposta: Sim, existem casos em que uma parte do Sistema de Gerenciamento Predial é validada. No entanto, você pode estar definindo os limites do sistema de forma incorreta. Não é possível ter alguns controladores BMS validados em um sistema BMS não validado, porque os servidores do BMS também precisarão ser qualificados.

A única maneira de implementar o que você propõe é ter um BMS validado, mas com controladores não validados nas áreas que não exigem controle GxP, como o refeitório. Essa abordagem oferece apenas uma economia mínima e ainda exige que o BMS seja tratado, como um todo, como um sistema GxP integrado ao seu Sistema de Gerenciamento da Qualidade, o que resultará em uma validação cara e complicada.

Uma alternativa mais viável seria implementar dois sistemas de gerenciamento predial, um GxP e outro não GxP, lado a lado. Isso pelo menos reduziria o escopo do sistema validado. No entanto, isso ainda não seria tão fácil ou eficiente quanto obter um sistema de monitoramento GxP projetado especificamente como seu sistema oficial de registro.

Pergunta: Você pode explicar com mais detalhes por que o CMS é preparado para GxP ou por que é um sistema validado "pronto para uso"?

Resposta: Nenhum Sistema de Monitoramento Contínuo GxP local é validado "pronto para uso". No entanto, um sistema pode ser preparado para GxP ao ser muito mais fácil de validar. Quando todos os componentes do sistema são fabricados pelo mesmo fornecedor, os dispositivos já são projetados para se comunicarem (eliminando a necessidade de programação personalizada). Sem programação personalizada, a validação se torna mais simples.

A maioria dos sistemas de monitoramento não será plug-and-play diretamente, mas exigirá alguma configuração. No caso do viewLinc, essa configuração não exige programação personalizada nem módulos de fornecedores externos, o que minimiza o impacto na validação. Isso permite que a Vaisala ofereça protocolos de qualificação baseados em modelos (e as especificações GAMP correspondentes), possibilitando que os esforços de validação sejam concluídos em menos de 1 semana por uma única pessoa. Frequentemente, mais tempo é gasto circulando documentos para assinaturas do que executando as validações.

Resumindo, o fornecimento único e a configuração simples permitem protocolos fornecidos pelo fornecedor, o que simplifica a validação. Para que um sistema seja considerado preparado para GxP, ele deve incluir todos os recursos GxP e da Parte 11 (trilha de auditoria, segurança, etc.) já integrados ao sistema.