Garantindo a conformidade com GxP com a transparência do sistema de monitoramento

Como o viewLinc Cloud gerencia as atualizações

Em ambientes de ciências biológicas, garantir a conformidade regulatória é fundamental. Essa observação é especialmente pertinente em setores regulados por diretrizes de Boas Práticas (GxP), nos quais até mesmo a menor atualização de software em um sistema validado ou qualificado pode acarretar em riscos significativos. 

Com o sistema de monitoramento contínuo Vaisala viewLinc Cloud, nossos clientes que seguem as diretrizes de Boas Práticas (GxP) usam software confiável e validado, que oferece uma trilha de auditoria segura para garantir a integridade dos dados. Desenvolver um sistema de monitoramento que atenda a essas exigências requer uma abordagem cuidadosa e meticulosa no desenvolvimento de software. No viewLinc Cloud, integramos funções que facilitam o gerenciamento de atualizações, garantindo que o software mantenha-se validado. 

Validação contínua

Com base em nossa extensa experiência no desenvolvimento de software para aplicações GxP, projetamos o viewLinc Cloud para satisfazer as demandas de usuários sujeitos a regulamentações como a FDA 21 CFR Parte 11 e o EU GMP Anexo 11.  Aderindo ao nosso estabelecido Sistema de Gerenciamento de Qualidade e empregando um ciclo de vida de desenvolvimento de software sólido, o viewLinc Cloud foi concebido para assegurar a Garantia de Software Computadorizado (CSA), não apenas no momento do lançamento, mas ao longo de toda a sua vida útil. Usando testes de regressão automatizados, o software verifica de tempos em tempos se as principais funções GxP estão operando conforme projetado. 

Testes rigorosos 

Ao longo do ciclo de desenvolvimento do viewLinc Cloud, sujeitamos nosso software a milhares de testes meticulosamente concebidos para avaliar o desempenho das funcionalidades principais. Isso engloba testes dedicados aos aspectos compatíveis com GxP do viewLinc, assegurando que essas funções vitais atendam aos exigentes padrões estabelecidos pelos nossos clientes.

Teste automatizado 

No viewLinc Cloud, esses testes relacionados ao GxP não ocorrem apenas uma vez; testes automatizados asseguram que as funções essenciais necessárias para a conformidade estejam operando perfeitamente.

Lançamentos agendados

Diferentemente da maioria dos aplicativos em nuvem que são atualizados em segundo plano, potencialmente introduzindo alterações imprevistas, o viewLinc Cloud adota uma abordagem distinta. Ciente do risco associado a atualizações não anunciadas para nossos clientes GxP, optamos por agendar previamente os lançamentos de atualizações de software. 

Um mês antes do lançamento programado, disponibilizamos aos clientes acesso a uma instância do novo lançamento, hospedada na Amazon Web Services. Dessa forma, eles podem analisar as próximas mudanças e avaliar o impacto causado nas operações.

Para ajudar os clientes em seu processo de avaliação, fornecemos documentação abrangente que acompanha cada versão. Isso envolve um registro abrangente de alterações, descrevendo minuciosamente as modificações, e uma avaliação de risco para direcionar a atenção para as funcionalidades relevantes para GxP que possam influenciar a qualidade do produto.

Comunicação transparente

Na interface do usuário do viewLinc, integramos um ícone para alertar os usuários sobre as atualizações que estão por vir. Ao clicar neste ícone, você será direcionado para o Centro de Atualização do viewLinc Cloud, uma nova adição à interface. Essa seção atua como um repositório de informações pertinentes às atualizações, incluindo tópicos de ajuda integrados acessíveis por meio de uma guia deslizante.

Em resumo, garantir a gestão eficaz das atualizações em um ambiente em conformidade com GxP vai além das competências técnicas; requer um compromisso com a transparência, a comunicação e um planejamento meticuloso para integrar a conformidade com a busca contínua pela excelência. Na Vaisala, estamos cientes dos desafios exclusivos enfrentados pelos nossos clientes GxP, e nossa estratégia para administrar atualizações reflete nosso compromisso inabalável com a conformidade e a integridade operacional deles.

Recursos do viewLinc Cloud 

• Acesso ao portal da Web de qualquer lugar: monitoramento, alarmes, relatórios, trilha de auditoria, compatível com GxP
• Minimize a carga de TI e aprimore o desempenho geral do sistema
  • O viewLinc Cloud proporciona acesso a todos os recursos da plataforma de nuvem mais amplamente adotada no mundo todo.
• Sistema de monitoramento em nuvem baseado em assinatura
  • Um modelo de assinatura em camadas com conjuntos de recursos personalizáveis oferece aos usuários do viewLinc Cloud um maior controle sobre os recursos de que necessitam
• Assegure a continuidade dos negócios com desempenho de servidor e disponibilidade de sistema que podem ser escalados infinitamente
• Integridade de dados e segurança
• Reduza os custos iniciais e de manutenção, garantindo previsibilidade financeira
• Implementação simplificada e crescimento do sistema
• Validação contínua
• Disponível em 11 idiomas