Artigos para ambientes regulados do Guia de boas práticas

Como o sistema de monitoramento contínuo da Vaisala ajuda na conformidade com o CFR Título 21, Parte 11 e Anexo 11 do EU GMP

As duas principais diretrizes regulamentares que descrevem o uso adequado de sistemas informatizados para realização de atividades relacionadas com as GMP são a CFR, Parte 11 do Título 21 da FDA e a EU GMP “Anexo 11: Sistemas Informatizados” publicado pela Comissão Europeia como parte da EudraLex. Este artigo técnico analisa os requisitos da Parte 11 e o Anexo 11, aplicáveis à validação e monitoramento ambiental, e descreve como o software viewLinc do sistema de monitoramento contínuo Vaisala ajuda as empresas a cumprir tais exigências.

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Usando a metodologia GAMP para validar o software do sistema de monitoramento ambiental

Neste artigo técnico, nós definimos uma diretriz de dez passos para a aplicação da metodologia GAMP para a validação do software de monitoramento ambiental. O objetivo deste artigo é simplificar a abordagem GAMP e destacar os passos específicos que integrarão seus esforços de validação em seus sistemas de gerenciamento de qualidade existentes. Nós mostramos como o nível de esforço exigido em processos de validação está fortemente ponderado sobre a complexidade do sistema (ou seja, de acordo com as Categorias do Sistema GAMP). Apresentamos uma abordagem baseada em GAMP para validação, com o objetivo de aumentar a vida útil, usabilidade e conformidade do software do sistema de monitoramento contínuo em ambientes do Guia de boas práticas.

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Temperatura cinética média: Definições, histórico & uso adequado

Nesta observação da aplicação, descrevemos como a temperatura cinética média (mean kinetic temperature, MKT) foi identificada como uma ferramenta para avaliar o impacto da temperatura na qualidade do produto. O cálculo da MKT pode ser difícil de entender e aplicar corretamente. Primeiro, proposto para orientar estudos de estabilidade, agora a MKT é considerada como uma ferramenta para avaliar excursões de temperatura na arena dinâmica de Boas práticas de distribuição. Usamos a definição de ICH Q1A (R2), fornecemos uma visão geral do histórico de cálculo, delineamos o cálculo e fornecemos orientação sobre onde e quando usá-lo em ambientes regulados.
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Acompanhamento & mapeamento ambiental correspondente às orientações da FDA/ICH para melhores estudos de estabilidade

Monitoramento e testes de estabilidade são um passo crítico na pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos. Isso afeta o modo como os produtos farmacêuticos são produzidos, embalados, rotulados e vendidos. Criar condições ambientais exatas em um teste de estabilidade é um processo complexo, mas necessário para cumprir os padrões definidos por órgãos reguladores como o ICH e a FDA, bem como para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Nesta observação da aplicação, analisamos a importância da precisão do sensor e as causas mais comuns de falhas de dados, bem como a forma de evitá-las.


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Mapeamento de GMP do depósito: Diretrizes para validação do Guia de boas práticas para as instalações de armazenamento

Neste artigo técnico, nós descrevemos um processo de nove pontos para o mapeamento bem-sucedido de um depósito ou outro espaço de armazenamento regulamentado:

1. Criar um plano de validação
2. Identificar áreas em risco
3. Desenvolver informações de protocolo
4. Determinar a distribuição de sensores
5. Selecionar a tecnologia adequada
6. Configurar equipamento de mapeamento
7. Conduzir testes e revisar os dados
8. Fazer modificações
9. Documente e programe os testes de mapeamento

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Qualificação de cadeias de frio, qualificações de desempenho de escrita e relatório técnico 39 (TR39) da PDA

O TR39 da PDA foi criado em 2005 e revisado em 2007 para harmonizá-lo com as expectativas regulatórias da UE, com o objetivo de fornecer “...orientação para a indústria sobre os princípios e práticas essenciais de transporte de medicamentos sensíveis à temperatura através do ambiente de transporte.” Tornou-se uma referência amplamente utilizada para as melhores práticas nos processos de qualificação da cadeia de frio. O relatório está enraizado no Centro de Pesquisa de Avaliação de Medicamentos (CDER) & “Diretriz sobre Princípios Gerais de Validação de Processos”, e sugere que os princípios dessa diretriz podem ser empregados para qualificar, tanto quanto possível, múltiplos
pontos em uma cadeia de suprimentos com temperatura controlada.

Esta observação da aplicação dá uma introdução ao relatório técnico 39 da Associação de medicamentos parenterais. Depois de descrever o TR39, nossos especialistas em regulamentação oferecem várias melhores práticas para redigir um protocolo de qualificação de desempenho para sistemas de monitoramento ambiental.

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Gerenciamento da cadeia de frio: USP, boas práticas de distribuição e armazenamento da UE & Práticas de transporte de medicamentos

Neste livro eletrônico, nossos especialistas em regulamentação observam várias diretrizes para a cadeia de frio. Nós nos concentramos nestes regulamentos em relação às Boas práticas de distribuição:

  • USP 36 <1079> Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos Kit de ferramentas de temperatura:
  • Kit de ferramentas de temperatura: Ferramentas proativas/reativas, permanecendo atualizado| Ferramentas proativas
  • USP <1070> Perguntas frequentes
  • Uma breve introdução às Boas práticas de distribuição (BPD) da UE: EMA <2013/C 343/01>
  • Outras atualizações relevantes da diretriz da UE
  • BPD <2013/C 343/01>: Perguntas frequentes

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