Articles pour les environnements réglementés GxP

Il existe deux directives réglementaires essentielles sur l'utilisation appropriée des systèmes informatisés en liaison avec les BPF, la norme 21 CFR Part 11 de la Food and Drug Administration (États-Unis) et « l'Annexe 11 : Systèmes informatisés » des BPF de l'UE publiées par la Commission européenne dans le cadre d'EudraLex. Ce livre blanc analyse les exigences de la Part 11 et de l'Annexe 11 appliquées à la validation de la surveillance environnementale. Il décrit comment le logiciel du système de surveillance continue de Vaisala, viewLinc, permet aux entreprises de répondre aux exigences de chacune.

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Dans ce livre blanc, nous présentons les dix points d'une méthode pour appliquer la méthodologie GAMP à la validation du logiciel de surveillance environnementale. L'objectif de cet article est de simplifier l'approche GAMP et de mettre l'accent sur les étapes qui  vous permettent d'intégrer vos méthodes de validation à vos systèmes de gestion de la qualité existants. Nous  montrons en quoi le niveau d'effort requis dans les processus de validation est lié à la complexité du système (c.-à-d. en fonction des catégories du système GAMP). Nous présentons une approche basée sur le GAMP de la validation avec l'objectif d'augmenter la durée de vie, la facilité d'emploi et la conformité du logiciel du système de surveillance continue dans des environnements GxP. 

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Dans cette note d'application, nous expliquons de quelle manière la température cinétique moyenne (TCM) a été identifiée comme outil d'évaluation de l'impact de la température sur la qualité du produit. Le calcul de la TCM peut être difficile à comprendre et à appliquer correctement. Proposée dans un premier temps pour guider les études de stabilité, la TCM est à présent considérée comme un outil d'évaluation des écarts de température dans l'environnement dynamique des bonnes pratiques de distribution. Nous utilisons la définition de l'ICH Q1A (R2), présentons un aperçu de l'historique du calcul, expliquons le calcul, puis fournissons des recommandations sur son utilisation dans les environnements réglementés.
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Les essais et la surveillance de la stabilité constituent une étape cruciale dans la recherche, le développement et la fabrication des médicaments. Ils influencent le mode de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de vente des produits pharmaceutiques. Créer des conditions environnementales exactes dans un test de stabilité est un processus complexe, mais nécessaire pour respecter les normes définies par les organismes de réglementation tels que l'ICH et la FDA, et garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques.  Dans cette note d'application, nous examinons l'importance de l'exactitude des capteurs et les causes les plus courantes des trous de données, ainsi que la manière de les éviter.

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Dans ce livre blanc, nous présentons une procédure en neuf étapes pour réussir la cartographie d'un entrepôt ou de tout autre local de stockage réglementé :

1. Élaboration du plan de validation
2. Identification des zones à risque
3. Élaboration de l'information du protocole
4. Détermination de la répartition des capteurs
5. Sélection de la technologie appropriée
6. Mise en place de l'équipement de cartographie
7. Exécution des essais et vérification des données
8. Exécution des modifications nécessaires
9. Documentation et planification des tests de cartographie

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Crée en 2005, le RT39 de la PDA a été révisé en 2007, pour être harmonisé avec les prévisions réglementaires de l'UE, dans le but de fournir « ...à l'industrie une aide sur les pratiques et les principes essentiels liés au transport des produits médicaux thermosensibles. » Il est devenu une référence largement utilisée pour les bonnes pratiques de qualification des processus de la chaîne du froid. Le rapport s'est inspiré des « Directives sur les principes généraux de validation des processus » élaborées par le Centre de recherche et d'évaluation des médicaments (CDER), et suggère que les principes décrits dans ces directives peuvent être utilisés pour qualifier, autant que possible, plusieurs
points d'une chaîne d'approvisionnement à température contrôlée.

Cette note d'application présente une introduction du Rapport technique 39 de l'Association PDA (Parenteral Drug Association). Puis, après la présentation du TR39, nos experts en réglementation présentent plusieurs bonnes pratiques pour l'élaboration du protocole de qualification des performances des systèmes de surveillance environnementale.

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Dans ce catalogue numérique, nos experts en réglementation examinent différentes directives pour la chaîne du froid. Nous nous concentrons sur ces réglementations concernant les bonnes pratiques de distribution :

• USP 36 <1079> Bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments
• Kit de température : Outils proactifs/réactifs, rester au courant| Outils proactifs
• USP <1070> Questions fréquentes
• Une brève présentation de l'EU GDP : EMA <2013/C 343/01>
• Autres mises à jour pertinentes des directives européennes
• GDP <2013/C 343/01>: Questions fréquentes

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Dans cette brochure, nous proposons un aperçu des solutions et appareils Vaisala, système de surveillance et enregistreurs de données, appropriés à la documentation GxP.

Les produits englobent :

• Documentation IQOQ Vaisala viewLinc
• Dossier de documentation GxP
• Service de validation du système de surveillance

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