Artículos sobre ambientes regulados mediante las buenas prácticas Secciones de la página Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión EuropeaCómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambientalTemperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuadoCorrespondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidadMapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamientoCalificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicosServicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea Dos pautas reglamentarias esenciales que describen el uso apropiado de los sistemas computarizados para realizar actividades relacionadas con las Buenas prácticas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practices) son el Título 21 del Código de reglamentaciones federales (CFR, Code of Federal Regulations), Parte 11 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, Food and Drug Administration) de EE. UU. y el Anexo 11 "Computerised Systems" (Sistemas computarizados) de GMP de la Unión Europea, publicado por la Comisión Europea como parte de EudraLex. Este informe técnico analiza los requisitos de la Parte 11 y el Anexo 11, ya que se aplican a la monitorización y la validación ambiental, y describe cómo el software del sistema de monitorización continua de Vaisala viewLinc ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos de ambos. Haga clic en el siguiente enlace para ver el artículo completo en PDF. How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB Secciones de la página Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión EuropeaCómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambientalTemperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuadoCorrespondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidadMapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamientoCalificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicosServicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización Cómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambiental En este informe técnico describimos una guía de 10 pasos para aplicar la metodología GAMP a la validación del software de monitorización ambiental. El objetivo de este artículo es simplificar el enfoque GAMP y destacar los pasos específicos que integrarán sus métodos de validación con los sistemas de gestión de la calidad existentes. Mostramos cómo el nivel de esfuerzo requerido en los procesos de validación se compara en gran medida con la complejidad del sistema (es decir, según las categorías de sistema GAMP). Presentamos un enfoque basado en GAMP para la validación al igual que con el objetivo del aumento de la vida útil, la capacidad de uso y el cumplimiento del software del sistema de monitorización continua en ambientes con buenas prácticas. Haga clic en el siguiente enlace para ver el artículo completo en PDF. Using GAMP Methods to Validate CMS Software Secciones de la página Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión EuropeaCómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambientalTemperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuadoCorrespondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidadMapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamientoCalificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicosServicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización Temperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuado En esta nota de aplicación, describimos cómo la temperatura cinética media (MKT) ha sido identificada como una herramienta para la evaluación del impacto de la temperatura sobre la calidad del producto. El cálculo de la MKT puede ser difícil de comprender y de aplicar correctamente. En primer lugar propuesta para guiar los estudios sobre estabilidad, la MKT ahora es considerada una herramienta para la evaluación de las desviaciones de temperatura en el campo dinámico de las Buenas prácticas de distribución. Usamos la definición de ICH Q1A (R2), brindamos información general de la historia del cálculo, describimos el cálculo y, luego, proporcionamos orientación sobre dónde y cuándo usarlo en ambientes regulados. Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF Secciones de la página Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión EuropeaCómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambientalTemperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuadoCorrespondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidadMapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamientoCalificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicosServicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización Correspondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidad La prueba y monitoreo de la estabilidad es un paso crítico en la investigación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Afecta la manera en que se producen, empaquetan, etiquetan y venden los productos farmacéuticos. La creación de las condiciones ambientales exactas en una prueba de estabilidad es un proceso complejo, pero necesario para cumplir con los estándares definidos por los organismos normativos como la ICH y la FDA, así como también para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. En esta nota de aplicación, analizamos la importancia de la precisión de los sensores y las causas más comunes de brechas de datos, así como también cómo evitarlas. Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF Matching Environmental Monitoring & Mapping to FDA/ICH Guidance for Better Stability Studies Secciones de la página Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión EuropeaCómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambientalTemperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuadoCorrespondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidadMapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamientoCalificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicosServicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización Mapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamiento En este informe técnico, describimos un proceso de nueve puntos para el mapeo exitoso de un depósito o de otro espacio de almacenamiento regulado: 1. Crear un plan de validación 2. Identificar las áreas de riesgo 3. Desarrollar información sobre protocolos 4. Determinar la distribución de los sensores 5. Seleccionar la tecnología adecuada 6. Establecer el equipamiento de mapeo 7. Realizar pruebas y analizar los datos 8. Realizar modificaciones 9. Documentar y programar la realización de pruebas de mapeo Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF Secciones de la página Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión EuropeaCómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambientalTemperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuadoCorrespondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidadMapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamientoCalificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicosServicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización Calificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39) El TR39 de PDA fue creado en el año 2005 y revisado en el año 2007 para armonizarlo con las expectativas regulatorias de la UE con el objetivo de proporcionar “...orientación a la industria sobre los principios y las prácticas esenciales del transporte de productos medicinales sensibles a la temperatura a través del entorno de transporte”. Se ha convertido en una referencia ampliamente utilizada para las prácticas óptimas en la calificación de los procesos de la cadena de frío. El informe tiene su origen en el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos (Center for Drug Evaluation & Research, CDER) y sus “Pautas sobre los principios generales de la validación de proceso” y sugiere que los principios de las pautas se pueden emplear para calificar, lo más posible, múltiples puntos de una cadena de suministros controlada por temperatura. Esta nota de aplicación le brinda una introducción al Informe Técnico 39 de la Parenteral Drug Association (PDA). Luego de describir la TR39, nuestros expertos en regulaciones ofrecen varias prácticas óptimas para la elaboración de un protocolo de calificación del rendimiento para sistemas de monitorización ambiental. Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF. Secciones de la página Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión EuropeaCómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambientalTemperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuadoCorrespondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidadMapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamientoCalificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicosServicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicos En este libro electrónico, nuestros expertos en regulaciones analizan varias pautas para la cadena de frío. Nos enfocamos en estas normas en relación con las buenas prácticas de distribución: USP 36 <1079> Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para productos farmacológicos Kit de herramientas para la temperatura: Herramientas proactivas/reactivas, Actualización| Herramientas proactivas USP <1070> Preguntas frecuentes Una breve introducción a las buenas prácticas de distribución de la UE: EMA <2013/C 343/01> Otras actualizaciones de las pautas de la UE relevantes GDP <2013/C 343/01>: Preguntas frecuentes Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF Secciones de la página Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión EuropeaCómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambientalTemperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuadoCorrespondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidadMapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamientoCalificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39)Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicosServicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización Servicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización En este folleto proporcionamos información general de las ofertas de Vaisala de documentación de soporte de buenas prácticas para su sistema de monitorización y registradores de datos. Los productos incluyen lo siguiente: Documentación de IQOQ de viewLinc de Vaisala Paquete de Documentación sobre Buenas Prácticas Servicio de validación del sistema de monitoreo Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF
Cómo ayuda el sistema de monitorización continuo de Vaisala con el cumplimiento del Título 21 del CFR, Parte 11 y el Anexo 11 de las Buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea Dos pautas reglamentarias esenciales que describen el uso apropiado de los sistemas computarizados para realizar actividades relacionadas con las Buenas prácticas de fabricación (GMP, Good Manufacturing Practices) son el Título 21 del Código de reglamentaciones federales (CFR, Code of Federal Regulations), Parte 11 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, Food and Drug Administration) de EE. UU. y el Anexo 11 "Computerised Systems" (Sistemas computarizados) de GMP de la Unión Europea, publicado por la Comisión Europea como parte de EudraLex. Este informe técnico analiza los requisitos de la Parte 11 y el Anexo 11, ya que se aplican a la monitorización y la validación ambiental, y describe cómo el software del sistema de monitorización continua de Vaisala viewLinc ayuda a las organizaciones a cumplir con los requisitos de ambos. Haga clic en el siguiente enlace para ver el artículo completo en PDF. How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB
How the Vaisala Continuous Monitoring System Aids Compliance with Title 21 CFR Part 11 and EU GMP Annex 11626.06 KB
Cómo utilizar la metodología de GAMP para validar el software del sistema de monitorización ambiental En este informe técnico describimos una guía de 10 pasos para aplicar la metodología GAMP a la validación del software de monitorización ambiental. El objetivo de este artículo es simplificar el enfoque GAMP y destacar los pasos específicos que integrarán sus métodos de validación con los sistemas de gestión de la calidad existentes. Mostramos cómo el nivel de esfuerzo requerido en los procesos de validación se compara en gran medida con la complejidad del sistema (es decir, según las categorías de sistema GAMP). Presentamos un enfoque basado en GAMP para la validación al igual que con el objetivo del aumento de la vida útil, la capacidad de uso y el cumplimiento del software del sistema de monitorización continua en ambientes con buenas prácticas. Haga clic en el siguiente enlace para ver el artículo completo en PDF. Using GAMP Methods to Validate CMS Software
Temperatura cinética media: Definiciones, historia y uso adecuado En esta nota de aplicación, describimos cómo la temperatura cinética media (MKT) ha sido identificada como una herramienta para la evaluación del impacto de la temperatura sobre la calidad del producto. El cálculo de la MKT puede ser difícil de comprender y de aplicar correctamente. En primer lugar propuesta para guiar los estudios sobre estabilidad, la MKT ahora es considerada una herramienta para la evaluación de las desviaciones de temperatura en el campo dinámico de las Buenas prácticas de distribución. Usamos la definición de ICH Q1A (R2), brindamos información general de la historia del cálculo, describimos el cálculo y, luego, proporcionamos orientación sobre dónde y cuándo usarlo en ambientes regulados. Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF
Correspondencia del monitoreo ambiental y del mapeo con la Guía de la FDA/ICH, para estudios de mejora en la estabilidad La prueba y monitoreo de la estabilidad es un paso crítico en la investigación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Afecta la manera en que se producen, empaquetan, etiquetan y venden los productos farmacéuticos. La creación de las condiciones ambientales exactas en una prueba de estabilidad es un proceso complejo, pero necesario para cumplir con los estándares definidos por los organismos normativos como la ICH y la FDA, así como también para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. En esta nota de aplicación, analizamos la importancia de la precisión de los sensores y las causas más comunes de brechas de datos, así como también cómo evitarlas. Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF Matching Environmental Monitoring & Mapping to FDA/ICH Guidance for Better Stability Studies
Mapeo del depósito de GMP: Pautas para la validación de las buenas prácticas en las instalaciones de almacenamiento En este informe técnico, describimos un proceso de nueve puntos para el mapeo exitoso de un depósito o de otro espacio de almacenamiento regulado: 1. Crear un plan de validación 2. Identificar las áreas de riesgo 3. Desarrollar información sobre protocolos 4. Determinar la distribución de los sensores 5. Seleccionar la tecnología adecuada 6. Establecer el equipamiento de mapeo 7. Realizar pruebas y analizar los datos 8. Realizar modificaciones 9. Documentar y programar la realización de pruebas de mapeo Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF
Calificación de las cadenas de frío, elaboración de calificaciones de rendimiento y el Informe Técnico 39 de PDA (TR39) El TR39 de PDA fue creado en el año 2005 y revisado en el año 2007 para armonizarlo con las expectativas regulatorias de la UE con el objetivo de proporcionar “...orientación a la industria sobre los principios y las prácticas esenciales del transporte de productos medicinales sensibles a la temperatura a través del entorno de transporte”. Se ha convertido en una referencia ampliamente utilizada para las prácticas óptimas en la calificación de los procesos de la cadena de frío. El informe tiene su origen en el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos (Center for Drug Evaluation & Research, CDER) y sus “Pautas sobre los principios generales de la validación de proceso” y sugiere que los principios de las pautas se pueden emplear para calificar, lo más posible, múltiples puntos de una cadena de suministros controlada por temperatura. Esta nota de aplicación le brinda una introducción al Informe Técnico 39 de la Parenteral Drug Association (PDA). Luego de describir la TR39, nuestros expertos en regulaciones ofrecen varias prácticas óptimas para la elaboración de un protocolo de calificación del rendimiento para sistemas de monitorización ambiental. Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF.
Gestión de la cadena de frío: Buenas prácticas de distribución y almacenamiento de Farmacopea de Estados Unidos (USP), UE & Prácticas de envío de productos farmacológicos En este libro electrónico, nuestros expertos en regulaciones analizan varias pautas para la cadena de frío. Nos enfocamos en estas normas en relación con las buenas prácticas de distribución: USP 36 <1079> Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para productos farmacológicos Kit de herramientas para la temperatura: Herramientas proactivas/reactivas, Actualización| Herramientas proactivas USP <1070> Preguntas frecuentes Una breve introducción a las buenas prácticas de distribución de la UE: EMA <2013/C 343/01> Otras actualizaciones de las pautas de la UE relevantes GDP <2013/C 343/01>: Preguntas frecuentes Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF
Servicios y documentación de buenas prácticas de Vaisala para el cumplimiento en el sistema de monitorización En este folleto proporcionamos información general de las ofertas de Vaisala de documentación de soporte de buenas prácticas para su sistema de monitorización y registradores de datos. Los productos incluyen lo siguiente: Documentación de IQOQ de viewLinc de Vaisala Paquete de Documentación sobre Buenas Prácticas Servicio de validación del sistema de monitoreo Haga clic en el siguiente enlace para ver el PDF
