Qualificazione della mappatura ambientale

Requisiti di qualificazione della mappatura più rigorosi, aspettative normative più elevate

Le buone pratiche di distribuzione hanno visto una maggiore attenzione normativa negli ultimi anni. Ciò è stato in gran parte avviato dall'agenzia di regolamentazione canadese Health Canada (GUI-0069, 2011), che è stato il primo organismo di regolamentazione a menzionare la mappatura della temperatura. Questa direzione è stata presto percorsa anche dagli organismi di regolamentazione di tutto il mondo, tra cui:

• CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), India
• CFDA (China Food and Drug Administration), Cina
• EMA (European Medicines Agency), Europa

Ciascuna di queste organizzazioni da allora ha pubblicato linee guida e documenti nuovi o aggiornati. Gli Stati Uniti hanno quindi aggiornato il capitolo USP 1079 "Buone pratiche di distribuzione per i prodotti farmaceutici". Subito dopo sono state pubblicate diverse guide per offrire istruzioni specifiche. Ad esempio, la pubblicazione sulla gestione della catena del freddo della International Society for Pharmaceutical Engineering fornisce consigli sul posizionamento dei sensori di qualificazione per la mappatura. Il rapporto tecnico 58 della Parenteral Drug Association descrive come eseguire le valutazioni del rischio relative al GDP. Inoltre, il sistema di cooperazione per le ispezioni farmaceutiche ha pubblicato la propria guida GDP, che si allinea strettamente con la regolamentazione delle GDP dell'Ue. Questo è stato un passo importante verso la standardizzazione globale poiché PIC/S ha attualmente più di 40 paesi partecipanti.

Le modifiche del settore relative alla catena di approvvigionamento a temperatura controllata determinano la necessità di chiare indicazioni

Nel frattempo, le attività di distribuzione si sono evolute e le catene di distribuzione sono sempre più internazionali. Tuttavia, ciò ha comportato un aumento del rischio di escursioni termiche. Una qualificazione della mappatura ambientale ben eseguita è il metodo ideale per valutare e compensare il rischio di escursioni. Ma cosa costituisce una qualifica di mappatura ben eseguita? In primo luogo, gli studi dovrebbero essere sempre eseguiti  prima  che tutti i medicinali regolamentati siano ammessi in un'area di conservazione frigorifera, in un magazzino e in una o più camere a temperatura controllata. Le mappature devono essere eseguite in condizioni rappresentative. In pratica si tratta di studi di mappatura stagionali, invernali ed estivi. Inoltre, le mappature dovrebbero includere condizioni di ambienti a vuoto e a pieno carico. Una volta eseguite le qualifiche di mappatura per un'area o una camera, i sensori di monitoraggio vengono quindi posizionati in base ai luoghi in cui si è verificata la maggior fluttuazione di temperatura, spesso chiamati punti caldi e freddi.

I principi di validazione portano a qualificazioni basate su obiettivi

Gli obiettivi finali della qualificazione della mappatura ambientale possono essere riassunti come segue:

• Dimostrare l'uniformità della temperatura (e dell'umidità, se necessario).
• Identificare aree di stoccaggio non idonee.
• Determinare i punti di monitoraggio rappresentativi

È importante ricordare che gli studi di qualificazione della mappatura non sono limitati a luoghi fissi. Per i veicoli a temperatura controllata nella catena di distribuzione, la qualificazione originale della mappatura della temperatura viene eseguita secondo i fondamenti di cui sopra: in condizioni rappresentative, a vuoto e a pieno carico, con l'esclusione di aree adibite allo stoccaggio o monitorate continuamente in base ai risultati dello studio.

Per ulteriori informazioni sulle soluzioni di qualificazione della mappatura ambientale di Vaisala, consulta la nostra brochure oppure contatta il tuo centro di assistenza locale.