Conformità a GDP garantita nella struttura di distribuzione farmaceutica

PostNord TPL ha sviluppato in Svezia un'imponente struttura di stoccaggio e distribuzione, progettata specificamente per la gestione di prodotti medicinali, tra cui farmaci su prescrizione e da banco. In conformità a numerosi requisiti del settore life science, come le normative sulle buone pratiche di distribuzione (GDP), l'interno della struttura è controllato attentamente per proteggere l'ampio numero di prodotti gestiti ogni giorno. Il magazzino è altamente automatizzato ed è stato recentemente dotato di una rete all'avanguardia di logger per umidità e temperatura, forniti e installati da Vaisala, azienda produttrice di tecnologie di misurazione.

L'esigenza di aggiornare la rete di monitoraggio è scaturita in seguito all'imminente fine vita del sistema precedente, notificato dal relativo fornitore all'inizio del 2022. Per questo, sono stati contattati diversi potenziali fornitori di tecnologia, tra cui Vaisala che ha fornito una dimostrazione del proprio sistema di allarme e monitoraggio continuo wireless, viewLinc.

Scenario

PostNord TPL, parte del gruppo PostNord, è il principale fornitore di servizi logistici per conto terzi in Svezia e nei paesi scandinavi. L'azienda offre al mercato nordico soluzioni logistiche innovative ed economicamente vantaggiose che coprono l'intero ciclo, dal produttore al consumatore. PostNord TPL ha un'area di stoccaggio con una superficie di circa 700.000 mq. Impiega circa 3.000 dipendenti e nel 2022 ha registrato un fatturato di approssimativamente 3,2 miliardi di corone svedesi.  

Come elementi fondamentali nelle catene di fornitura farmaceutica, le strutture di stoccaggio e distribuzione di PostNord TPL operano nel rispetto dei rigidi requisiti GxP che includono, tra l'altro, la necessità di monitorare continuamente l'ambiente interno delle aree di stoccaggio e di implementare sistemi di allarme adeguati. Chi svolge attività di distribuzione di medicinali all'ingrosso nello Spazio economico europeo deve essere in possesso di un'autorizzazione appropriata rilasciata dall'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui opera. La stessa autorità nazionale è responsabile dell'ispezione del distributore all'ingrosso, il quale è tenuto a rispettare le normative GDP dell'UE per ottenere un'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso.

Requisiti di sistema

Dall'imminente dismissione del sistema precedente, PostNord TPL ha colto l'opportunità di valutare le tecnologie e soluzioni più recenti presenti sul mercato. Tina Fritzson, Project Manager di PostNord TPLS, afferma: "Innanzitutto, la nuova rete di monitoraggio doveva rispettare i nostri requisiti GDP. Per raggiungere questo obiettivo, doveva essere precisa e affidabile, poiché il sistema precedente emetteva costantemente falsi allarmi con una notevole perdita di tempo. Era inoltre necessario ridurre il cablaggio al minimo e, possibilmente, disporre di un sistema intuitivo e semplice da utilizzare".

Perché Vaisala?

Janne Halonen, Sales Manager di Vaisala, ha collaborato fin dall'inizio al progetto di PostNord TPL. "Dal primo incontro era chiaro che potevamo offrire a PostNord TPL un sistema notevolmente superiore. viewLinc è assolutamente in grado di soddisfare i loro requisiti chiave e il nostro servizio di validazione fornisce tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità a GDP", spiega Janne.

"All'inizio del 2022, PostNord TPL ci ha fornito le planimetrie grazie a cui abbiamo potuto redigere una proposta dettagliata che soddisfacesse le loro esigenze precise", aggiunge. "Nello stesso anno siamo riusciti ad aggiudicarci il contratto, che comprendeva l'installazione e la messa in servizio di 102 sensori per il monitoraggio di un magazzino di 30.000 m² . La maggior parte dei sensori monitora la temperatura e l'umidità in questo enorme edificio, mentre alcuni sono utilizzati in aree refrigerate per la conservazione di prodotti farmaceutici specifici a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C."

Esaminando le prestazioni del sistema fino a oggi, Janne afferma: "Dall'installazione, il sistema viewLinc ha funzionato molto bene e sono certo che abbiamo superato le aspettative di PostNord TPL. Oltre alla conformità affidabile a GDP con un audit trail completo, uno dei principali vantaggi del sistema è il funzionamento senza problemi: il sistema precedente forniva ogni giorno falsi allarmi e questo ovviamente non accade più. 

"Anche la facilità d'uso è un grande vantaggio. In genere, notiamo che i nuovi operatori hanno bisogno di meno di un'ora di formazione. Un'ulteriore caratteristica che PostNord TPL ha trovato utile è la possibilità di definire mediante viewLinc il percorso dei messaggi di allarme, affinché venga avvisato solo il personale interessato".

Gestione dati

I data logger Vaisala raccolgono dati ogni minuto, 24 ore su 24 e 7 giorni su 7. Tali dati vengono trasferiti a un server centrale tramite la tecnologia wireless VaiNet di proprietà di Vaisala. I punti di accesso VaiNet creano collegamenti tra dispositivi Ethernet e Vaisala e quando viene aggiunto al sistema un nuovo data logger, questo viene automaticamente identificato da un punto di accesso che inoltra al server le informazioni relative. Dopo l'accettazione nel sistema, i data logger rimangono sincronizzati e la ridondanza viene ottenuta consentendo la distribuzione del carico tra i punti di accesso VaiNet, che condividono più data logger nel raggio di copertura.

I logger di Vaisala memorizzano i dati per 30 giorni per proteggerne l'integrità in caso di interruzione della rete. L'intero sistema è gestito dal software viewLinc Enterprise Server di Vaisala che assimila i dati, fornendo allarmi, tendenze dei dati in tempo reale e report di conformità a GDP. Gli utenti possono accedere al sistema viewLinc mediante qualsiasi dispositivo con connessione al Web e viene mantenuto un livello di sicurezza elevato con comunicazioni crittografate e controlli automatici dell'origine dei dati.

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Tecnologia di misurazione

I data logger RFL100 di Vaisala impiegati presso PostNord TPL sono dotati di sonde che contengono sensori di temperatura o di temperatura e umidità. Le sonde sono rimovibili e facili da scollegare per la calibrazione. Il software viewLinc rileva le modifiche delle sonde e aggiorna automaticamente le informazioni sulle sonde per mantenere record storici precisi e completi.

I sensori di temperatura sono Pt100 e Pt1000 in platino e le sonde RH utilizzano la tecnologia HUMICAP® di Vaisala. Le misurazioni della temperatura generalmente non sono soggette a variazioni, ma i sensori di umidità tradizionali sì. I sensori HUMICAP di Vaisala vengono preferiti per via della loro stabilità a lungo termine e insensibilità a interferenze come polvere e condensa. Questi sensori di umidità capacitivi a film sottile sono diventati lo standard del settore in un'ampia varietà di applicazioni in cui sono richieste misurazioni dell'umidità accurate, affidabili e senza manutenzione a lungo termine.

Riepilogo

Il sistema viewLinc Vaisala è operativo dall'autunno del 2022. Guardando indietro, Tina Fritzson di PostNord TPL afferma:

"Il sistema Vaisala ci ha soddisfatto. Janne e i tecnici sul campo ci hanno fornito un'ottima assistenza, non riceviamo più falsi allarmi, il sistema è facile da usare, vengono generati report in modo semplice e rapido e, grazie ai dati di monitoraggio accurati e verificati, la nostra conformità a GDP è garantita".