Conformité aux BPD garantie au sein des sites de distribution pharmaceutique

PostNord TPL a développé un impressionnant site d'entreposage et de distribution en Suède, conçue spécifiquement pour gérer les produits médicaux, notamment les produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre. Conformément aux nombreuses exigences de l'industrie des sciences de la vie, telles que les réglementations sur les bonnes pratiques en matière de distribution (BPD), l'environnement interne de ce site est soigneusement contrôlé pour protéger le volume considérable de produits traités chaque jour. Extrêmement automatisé, l'entrepôt a récemment été équipé d'un réseau avancé d'enregistreurs d'humidité et de température, fourni et installé par la société de technologie de mesure Vaisala.

L'obligation de mise à jour du réseau de surveillance a fait suite à la notification de « fin de vie » d'un précédent fournisseur début 2022. Plusieurs fournisseurs de technologie potentiels ont alors été contactés, notamment Vaisala, qui a fait une démonstration de son système de surveillance continue et d'alarm sans fil, viewLinc.

Contexte

PostNord TPL, qui fait partie du groupe PostNord, est le premier fournisseur en logistique tiers en Suède et dans les pays nordiques. L'entreprise propose au marché des pays nordiques des solutions logistiques à la fois innovantes et économiques, du producteur au consommateur. PostNord TPL dispose d'une superficie d'entrepôt d'environ 700 000 mètres carrés. Elle emploie environ 3 000 personnes et a réalisé en 2022 un chiffre d'affaires d'environ 3,2 milliards de SEK.  

En tant qu'éléments clés des chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques, les sites d'entreposage et de distribution de PostNord TPL répondent aux exigences GxP strictes parmi lesquelles figurent, entre autres, la nécessité de surveiller en permanence l'environnement interne des zones de stockage et de mettre en œuvre des systèmes d'alarme appropriés. Toute personne exerçant l'activité de distribution globale de médicaments au sein de l'Espace économique européen doit être titulaire d'une autorisation de distribution globale délivrée par l'autorité nationale compétente de l'État membre où elle exerce lesdites activités. La même autorité nationale est chargée d'inspecter le distributeur grossiste, qui doit se conformer aux BPD de l'UE pour obtenir une autorisation de distribution globale.

Configuration système requise

La disparition imminente de l'ancien système a permis à PostNord TPL d'évaluer les dernières technologies et solutions disponibles sur le marché. Tina Fritzson, chef de projet chez PostNord TPLS, déclare : « Le nouveau réseau de surveillance était avant tout nécessaire pour répondre à nos exigences en matière de BPD. Pour y parvenir, il fallait qu'il soit précis et fiable, car le système précédent générait régulièrement de fausses alarmes, entraînant de considérables pertes de temps. Par ailleurs, le besoin en câblage doit rester minimal et, idéalement, le système doit être intuitif pour une facilité d'utilisation. »

Pourquoi choisir Vaisala ?

Janne Halonen, Responsable des ventes chez Vaisala, a pris part au projet PostNord TPL dès le début. Il déclare : « Il était évident, dès notre première réunion, que nous serions en mesure d'offrir à PostNord TPL un système nettement supérieur. viewLinc est plus que capable de répondre à leurs exigences clés, et notre service de validation fournit toutes les informations nécessaires pour démontrer la conformité aux BPD », explique Janne.

« Début 2022, PostNord TPL nous a fourni des plans afin d'élaborer une proposition détaillée répondant à leurs exigences précises », ajoute-t-il. « Plus tard cette année-là, nous avons été ravis de remporter le contrat, qui comprenait l'installation et la mise en service de 102 capteurs surveillant un entrepôt de 30 000 m². La plupart des capteurs surveillent la température et l'humidité dans ce site immense, mais certains sont également déployés dans des zones réfrigérées qui doivent maintenir certains produits pharmaceutiques entre 2 et 8 °C. »

En réfléchissant aux performances du système à ce jour, Janne déclare : « Depuis l'installation, le système viewLinc a très bien fonctionné et je suis convaincu que nous avons dépassé les attentes de PostNord TPL. Outre la conformité fiable aux BPD avec une piste d'audit complète, l'un des principaux avantages du système a été un fonctionnement sans encombre : l'ancien système générait quotidiennement de fausses alarmes. Aujourd'hui, c'est révolu. 

« La facilité d'utilisation est également un avantage majeur ; nous constatons généralement que moins d'une heure de formation est nécessaire pour les nouveaux opérateurs. Une autre caractéristique, jugée très utile par PostNord TPL, n'est autre que la possibilité de viewLinc de définir le chemin des messages d'alerte, de sorte que seuls les individus à alerter sont notifiés.

Gestion des données

Les enregistreurs de données Vaisala collectent des mesures chaque minute, 24 h/24 et 7 j/7, et les données sont transférées vers un serveur central grâce à la technologie sans fil VaiNet exclusive de Vaisala. Les points d'accès VaiNet créent des liens entre les appareils Ethernet et Vaisala, et chaque fois qu'un nouvel enregistreur de données est ajouté au système, il est automatiquement identifié par un point d'accès, qui transmet les informations de l'enregistreur de données au serveur. Une fois acceptés par le système, les enregistreurs de données restent synchronisés et la redondance est assurée en autorisant une répartition de la charge entre les points d'accès VaiNet qui partagent plusieurs enregistreurs de données à portée.

Les enregistreurs Vaisala stockent également les données pendant 30 jours pour protéger leur intégrité en cas de panne de réseau. L'ensemble du système est géré par le logiciel serveur d'entreprise viewLinc de Vaisala qui assimile les données, générant des alarmes, les tendances de données en temps réel et des rapports de conformité aux BPD. Les utilisateurs peuvent accéder au système viewLinc depuis n'importe quel appareil compatible Web, et un niveau élevé de sécurité est maintenu grâce à des communications chiffrées et à des vérifications automatiques de l'origine des données.

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Technologie de mesure

Les enregistreurs de données RFL100 de Vaisala chez PostNord TPL sont équipés de sondes dotées de capteurs de température ou de capteurs de température et d'humidité. Les sondes sont amovibles et se déconnectent aisément pour être étalonnées. Le logiciel viewLinc détecte les changements de sonde et met à jour automatiquement les informations relatives aux sondes et conserve des enregistrements historiques précis et complets.

Les capteurs de température sont en platine Pt100 et Pt1000, et les sondes d'humidité relative font appel à la technologie HUMICAP® de Vaisala. Les mesures de la température ne sont généralement pas sujettes à la dérive, contrairement aux capteurs d'humidité traditionnels. Les capteurs HUMICAP de Vaisala sont donc fortement recommandés en raison de leur stabilité sur le long terme et de leur insensibilité aux interférences comme la poussière et la condensation. Ces capteurs d'humidité capacitifs à couche mince sont devenus le standard industriel dans les applications nécessitant des mesures de l'humidité sur le long terme à la fois précises et fiables, avec des périphériques sans entretien.

Sommaire

Le système Vaisala viewLinc est désormais opérationnel depuis l'automne 2022. Avec le recul, Tina Fritzson de PostNord TPL l'affirme :

« Nous sommes très satisfaits du système Vaisala. Le soutien de Janne et des ingénieurs sur le terrain est formidable ; nous n'avons plus à pâtir des fausses alertes ; le système est facile à utiliser ; la génération de rapports reste simple et rapide, et grâce à des données de surveillance précises et vérifiées, notre conformité aux BPD est garantie. »