Neste vídeo blog, você aprenderá como atualizar seu Sistema de Monitoramento Contínuo Vaisala viewLinc, uma solução confiável e compatível para monitorar temperatura, umidade e outros parâmetros em várias aplicações reguladas pela GxP. Você ouvirá de John Coen, um Engenheiro de Projeto Sênior na Vaisala, que explicará os benefícios e desafios de atualizar o software viewLinc, que está em desenvolvimento contínuo para atender às necessidades e regulamentações em constante mudança dos clientes.

John também compartilhará melhores práticas e dicas sobre como planejar e executar uma atualização bem-sucedida, minimizando o impacto em suas operações e status de validação. Seja você um usuário atual ou em potencial do Sistema de Monitoramento viewLinc, este vídeo blog fornecerá informações valiosas sobre como manter seu sistema atualizado e seguro.

Transcrição editada:

Janice: Bom dia e bem-vindos a este vídeo blog. Hoje, estamos falando sobre o Sistema de Monitoramento Vaisala viewLinc. Damos as boas-vindas ao Engenheiro de Projeto Sênior John Coen.

John: Olá. Obrigado por me receber.

Janice: Obrigado por vir. Este foi um vídeo blog solicitado. As pessoas têm muitas perguntas sobre quando, como e por que atualizar seu software quando atualizamos o software viewLinc. O software viewLinc está em um ciclo de desenvolvimento contínuo, como a maioria dos softwares. Vivemos em um mundo de software ubíquo, então todos nós precisamos atualizar nossos telefones, computadores, às vezes TVs e carros, e isso é importante. Sempre há correções de código, atualizações de segurança, às vezes até mesmo algumas novas funcionalidades. John, você pode nos contar um pouco sobre como ajuda os usuários do viewLinc a atualizar seu software?

John: Sim, absolutamente. Com o sistema de monitoramento viewLinc, as atualizações são um pouco diferentes de outros dispositivos e softwares que usamos. As atualizações de software são importantes e necessárias. Às vezes, elas acontecem em segundo plano com alguns de nossos dispositivos e softwares. Às vezes, são um incômodo para nós quando nosso telefone está tentando atualizar todos os dias.

Além disso, às vezes existem melhorias importantes, recursos e coisas que estamos esperando no viewLinc. Então, todos nós interagimos com essas atualizações de maneiras diferentes. Mas, com seu sistema de monitoramento, existem diferenças significativas que acho bom falar para que as pessoas saibam...

O sistema de monitoramento viewLinc é um sistema fechado projetado para cumprir o 21 CFR Parte 11 da FDA. Este guia menciona coisas como controle de acesso que são incorporadas ao software. Trilhas de auditoria e integridade de dados são primordiais com esses tipos de sistemas. E quando se trata de atualizações, e você está decidindo quando atualizar, talvez você não queira uma atualização automática. Você pode querer selecionar o momento da atualização.

O sistema de monitoramento viewLinc é validado e dedicamos uma quantidade significativa de tempo e recursos para qualificar e documentar a instalação e operação do sistema com nosso documento de IQOQ. Qualquer tipo de atualização ou modificação que façamos em um sistema validado realmente precisa ocorrer sob controle de mudanças. E um sistema de monitoramento é crítico. Realmente precisamos manter o tempo de atividade e a funcionalidade do sistema e garantir que permaneçamos em um estado validado.

Portanto, existem alguns requisitos adicionais quando se trata de atualizar seu sistema de monitoramento. Realmente queremos garantir que façamos backup do viewLinc antes de qualquer atualização. Caso enfrentemos problemas durante a atualização ou se algo der errado, queremos ser capazes de retornar o sistema a um momento em que estava funcionando conforme o previsto.

Portanto, fazer backup do sistema viewLinc é crítico. E novamente, há esse processo de controle de mudanças que precisamos abrir como parte da atualização do nosso software. Quando você faz a atualização, porque é um sistema validado, haverá algum tipo de validação que acompanha a atualização. Seja uma validação parcial ou completa porque é uma atualização importante, ou porque você está mudando de um servidor antigo para um novo.

Além disso, há alguns testes e documentação adicionais que podem ser específicos para seus requisitos ou seu caso de uso. Como mencionei antes, pode haver mais complexidade se você estiver migrando para um novo servidor como parte do processo também. Com todo esse esforço adicional e a criticidade deste sistema, realmente queremos ser seletivos sobre os motivos e o momento da atualização, que é sobre o que estamos aqui para falar hoje.

Portanto, você deseja atualizar pelos motivos certos. Você pode dividir seus motivos em categorias. Você pode ter algo realmente crítico que está fazendo você querer uma atualização. Há uma correção de código que é crucial ou um aprimoramento de segurança que você realmente precisa, qualquer coisa que esteja afetando a capacidade do seu sistema de realizar seu trabalho. Essas são atualizações importantes que você provavelmente desejará fazer.

Também pode haver algumas razões menos críticas, mas ainda importantes, para atualizar. Estas são coisas como novos aprimoramentos e recursos que serão importantes para o uso do sistema. Estas são atualizações específicas de como você usa o sistema. (Nota: Por exemplo, a inclusão de uma nova versão de idioma do viewLinc).

Então, existem algumas atualizações opcionais. Estas são características ou aprimoramentos que podem tornar as coisas um pouco mais simples, facilitar um pouco sua vida, economizar algum tempo. Ou talvez haja uma nova opção de hardware que você queira ser capaz de usar com o sistema quando estiver expandindo-o. Então, você realmente deseja considerar todos esses motivos e depois ponderá-los em relação ao risco, esforço e custo de fazer a atualização.

Janice: Certo. Então, parece que não é uma solução de "tamanho único" para um cliente do viewLinc. As pessoas realmente precisam se fazer essas perguntas antes de avançar. Enviamos e-mails de atualização de software como parte de nosso Acordo de Manutenção do Ciclo de Vida e enviamos e-mails aos clientes para informá-los que uma atualização de software está disponível.

Quando alguém recebe um desses e-mails de atualização, eles podem nos ligar e passar por algumas dessas perguntas?

John: Sim, absolutamente. Regularmente enviamos esses e-mails informando às pessoas quando temos atualizações e documentamos tudo muito completamente em termos de, aqui estão as correções de código que ocorreram, aqui estão os novos recursos e aqui está qualquer nova funcionalidade de hardware que possa ter sido adicionada. Está tudo bem documentado e detalhado. Fornecemos um Errata detalhado em nosso site que mostra todos esses tipos de mudanças de software. Também fornecemos recomendações sobre validação caso você decida realizar a atualização.

Às vezes, tenho um cliente que recebeu aquele e-mail de atualização, e eles me ligam e perguntam: “Devemos atualizar? Por que eu não faria isso?"

E então precisamos analisar o que a atualização contém e fazer a pergunta: “Há algo na atualização que é importante para você?” Muitas vezes, eles dizem: "Gostamos desse novo recurso" ou "Estávamos conversando com sua equipe de suporte técnico e percebemos que há um bug que estamos preocupados pode afetar nosso sistema."

E em alguns casos, o cliente diz: "Na verdade, o sistema está ótimo. Está funcionando como queremos. Não tivemos nenhum problema." Nessa situação, dizemos: "Ok, vamos dar uma olhada no que está acontecendo mais adiante. Talvez haja um novo recurso chegando ou uma nova melhoria chegando que justifique você fazer uma atualização naquele momento."

E então, é claro, fazendo esse esforço de validação adicional que será necessário como parte disso. Nos encontramos regularmente com nossas equipes de vendas e a equipe de desenvolvimento de software viewLinc. Porque temos uma linha direta com esses grupos, sabemos quais recursos e melhorias estão por vir para que possamos ajudar os clientes a priorizar o que será importante para eles com futuras atualizações do viewLinc.

Janice: Recentemente, recebi um e-mail do nosso gerente de produto solicitando evidências de que um de nossos clientes do viewLinc havia recebido um e-mail de atualização de serviço de software mais cedo no ano. O motivo pelo qual o cliente solicitou isso foi que uma terceira parte estava auditando-os para ver se estavam recebendo mensagens de atualização de software. Consegui mostrar a ele que sim, esse e-mail foi enviado para essa pessoa naquele dia. Nosso gerente de produto ficou feliz, e o cliente ficou feliz por ter uma prova documentada de que tínhamos enviado o e-mail.

Mas isso traz uma questão... Eu me pergunto se alguns de nossos clientes têm isso incorporado ao seu Sistema de Gestão da Qualidade que, para determinadas aplicações críticas, se envolver software ou um sistema computadorizado nessas aplicações, eles devem ser atualizados quando um determinado nível de correção crítica de código ou atualização de segurança chega. Você acha que isso é o caso?

John: Sim, absolutamente. No lado das vendas, frequentemente recebemos Especificações de Requisitos do Usuário de nossos clientes e você verá requisitos como esse incorporados ao documento. Isso ocorre porque o sistema é tão crítico que eles têm processos em vigor para garantir que os sistemas funcionem e que haja um caminho claro para resolver problemas, caso ocorram. Sim, esse é um requisito comum dos clientes. E, como disse, na Vaisala, garantimos que nossos clientes estejam atualizados sobre todas essas mudanças.

Janice: E frequentemente, nossos clientes estão ajudando a impulsionar algumas das mudanças de software porque se comunicam com você e com nossa equipe de suporte técnico. Não é isso, certo?

John: Sim, absolutamente. Posso pensar em um cliente que está na Terapia Celular e Genética que queria algumas mudanças na forma como nossos relatórios de alarme saíam de seu sistema. Fui capaz de trabalhar com nossa equipe de suporte técnico nisso. A equipe de suporte técnico disse que poderíamos ajudar o cliente com uma solução alternativa para isso. Mas também vamos levar isso para a equipe de desenvolvimento de software viewLinc e torná-lo parte de uma futura versão para obter exatamente como o cliente solicitou. Dentro de apenas alguns meses, tivemos esse recurso disponível para o cliente.

Janice: Então, o pneu que faz barulho recebe a graxa, mas pode servir a outros clientes. Você mencionou que o sistema geralmente, não sempre, mas geralmente é validado para aplicações reguladas por GxP. A validação pode ser cara, embora eu saiba que nosso sistema torne isso bastante fácil... temos nosso documento de IQ (Qualificação de Instalação) e OQ (Qualificação de Operação). Você trabalha com clientes para ajudá-los com esses processos. Mas quando há uma atualização de software do viewLinc, às vezes podemos fornecer informações aos clientes sobre como validar apenas as seções que foram atualizadas, para que eles não tenham que fazer uma revalidação completa do sistema. Está correto?

John: Sim, então, aquela página de Errata em nosso site às vezes mostra isso. Nosso IQ/OQ de software completo é um documento bastante longo porque testa todas as coisas importantes sobre o software. Às vezes, mostramos seções específicas do IQ/OQ para executar após uma atualização de software para garantir que a funcionalidade principal tenha sido retestada.*

*NOTA: Para verificar se a instalação de uma atualização de serviço foi bem-sucedida, a solução mais segura é sempre executar completamente o Protocolo de Qualificação de Instalação / Operação do Software viewLinc. Recomendamos que você siga as diretrizes de qualidade internas e realize uma avaliação de risco para definir a abordagem correta para manter um sistema validado.

anice: Certo. Aqui está o link para a página de Atualização de Serviço onde as pessoas podem encontrar o PDF do documento Errata. Para nossos espectadores/leitores, se tiverem alguma dúvida, por favor, entrem em contato conosco. E se você não estiver nas regiões das Américas, temos pessoas como o John em todas as regiões e suporte técnico para regiões em todo o mundo, em escritórios no Japão, China, em toda a Europa e América Latina. Portanto, entre em contato conosco se tiver alguma dúvida. Obrigado, John, por dedicar seu tempo para compartilhar seu conhecimento sobre a atualização do viewLinc.

John: Obrigado por me receber. Isso faz parte do meu trabalho diário, falar sobre atualizações de software, aprimoramentos e validação. Fico feliz em falar sobre isso.

Janice: Ok, obrigada novamente e nos envie quaisquer perguntas.

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Esperamos que tenha gostado deste vídeo blog sobre a atualização do Sistema de Monitoramento Vaisala viewLinc e suas atualizações de software. Como você ouviu do John, atualizar seu software não é uma tarefa trivial, mas pode trazer muitos benefícios, como melhor desempenho, segurança e funcionalidade. Você também aprendeu sobre as melhores práticas e dicas sobre como planejar e executar uma atualização bem-sucedida, mantendo seu sistema validado e em conformidade.

Aqui estão alguns recursos adicionais:

• Blog: Obtendo Conformidade e Mantendo-se Nela: Controle de Mudanças para Sistemas de Monitoramento Ambiental
• Nota Técnica: Como Fazer Backup do Software do Servidor viewLinc Enterprise
• Você também pode encontrar tutoriais em vídeo, notas técnicas e certificados de software no suporte do viewLinc.

Se tiver alguma dúvida ou precisar de assistência com a atualização do seu software viewLinc, entre em contato conosco. Estamos sempre felizes em ajudá-lo e fornecer o melhor serviço e suporte. Obrigado por assistir e fique ligado para mais vídeo blogs da Vaisala.