環境モニタリングによるクリーンルーム&の完全性向上と認証の効率化

クリーンルームまたはクリーンゾーンとは、大気中の微小粒子および清浄度が規格に従って制御されており、なおかつその他関連するパラメータ（例えば、温度、湿度、圧力、気流、微粒子など）が制御、監視および記録されている空間を指します。ご使用のクリーンルームが厳しい品質管理ガイドラインを遵守し、ベンダーによる定期的な監査を受けている場合、総合的なレポート作成機能、リアルタイムのアラーム機能、管理しやすい監視機能を必要としています。

ヴァイサラviewLincモニタリングシステムは、ユーザーにとって使いやすいソフトウェア、正確な校正装置とシンプルなレポート機能によって、クリーンルームの等級分類と認定をサポートします。クリーンルームテスト報告文書はすべて、お客様の仕様に合わせてカスタマイズすることが可能です。

ヴァイサラデータロガーは、クリーンルーム認定および均一性試験に必要な、範囲、正確性および分解度の要件すべてを満たしており、クリーンルームの均一性試験に最適です。当社のデータロガーには温度センサ、湿度センサおよび微粒子センサが搭載されており、なおかつアナログ圧力と気流速度が測定可能で、すべてのパラメータの管理・監視がひとつの報告ソフトウェアで行えます。

viewLincを使用することにより、クリーンルームに関連するすべての試験プロトコルおよび報告文書をお客様の仕様に合わせてカスタマイズし、国際製薬技術協会（IEST）、国際標準化機構（ISO）、世界保健機関（WHO）、PIC/S医薬品の適正流通基準（GMP）ガイドラインやその他の基準および指針のコンプライアンスに役立てることができます。

クリーンルーム基準の世界的な規制当局とその規制には、以下が含まれます：

米国FDA 209E
EU GMP基準
英国BS 5295
オーストラリアAS 1386
フランスAFNOR X44101
ドイツVD I.2083
ISO 14644-1

米国FDA 209E EU GMP基準英国BS 5295 オーストラリアAS 1386 フランスAFNOR X44101 ドイツVD I.2083 ISO 14644-1 欧州連合（EU）では、最近の「適正製造規範EU指針附属書改訂版—無菌医薬品の製造」が、EMAの規定するクリーンルームの４つの等級それぞれの動作条件の概要説明に用いられています（関連する附属書は1、2、14、18）。米国におけるクリーンルームに関する米国食品医薬品局（FDA）の規制としては、「CFR PART 210—薬剤の製造、加工、梱包、または保管における現行適正製造規範：一般」と「CFR PART 211—モニタリングを必要とするヒトおよび動物への最終製薬投与に対する現行適正製造規範」があります。具体的には、温度や湿度などのパラメータの監視に関して、211.42「設計と構造の特長」パートIVで「環境条件のモニタリング」の要求が記載されています。

しかし、規制はかなり広い範囲に及んでおり、クリーンルームの規制コンプライアンスの方法論よりも最終結果について述べています。より具体的なガイドラインとしては、国際製薬技術協会（ISPE）のガイダンスで、文書化されたモニタリング計画、特に空気質、床、壁、機器表面のサンプリング計画を実行するよう勧告されています。さらに、ISOの基準TC 209（ISO 14644-1のサブ規格）では、浮遊粒子状物質に加えて、制御環境の清浄度に影響を及ぼす多くの要因を取り上げています。

上記の規制や指針の遵守において重要なのは、制御された環境の状況に対応、記録、および報告する能力です。ヴァイサラの連続モニタリングシステムは、環境パラメータのいずれかが設定閾値範囲外になるか、センサとシステム間の通信が途絶えると、クリーンルームの担当者に警報を送信します。これにより、監視機器の点検スケジュールを立てる必要がなくなります。

viewLincソフトウェアはブラウザベースで、あらゆるネットワークロケーションからアクセスできます。レポートはカスタマイズが可能で、安易に解析・操作用にマイクロソフトのExcel形式でデータをエクスポートできます。多くのviewLincユーザーからは、安易にトレンドや履歴をまとめられることが、監査をユーザー自身が行う場合も規制当局が行う場合も、監査の際に重要な役割を果たすとご報告をいただいています。