Reinraum-Integrität & Einfache Reinraum-Zertifizierung mit Überwachung der Umgebung Ein Reinraum oder eine Reinraumzone ist ein Bereich, in dem Schwebstoffe und Reinheit gemäß den Spezifikationen kontrolliert und andere relevante Parameter kontrolliert, überwacht und aufgezeichnet werden (d. h. Temperatur, Feuchte, Druck, Luftstrom und Partikel). Wenn Ihre Reinräume den strengen Qualitätsmanagement-Richtlinien genügen und regelmäßigen Lieferantenaudits unterzogen werden sollen, benötigen Sie eine umfassende Berichterstellung, Echtzeitwarnungen und eine leicht zu handhabende Überwachung. Das Überwachungssystem viewLinc von Vaisala hilft bei der Klassifizierung von Reinräumen und der Reinraumzertifizierung mit benutzerfreundlicher Software, akkurat kalibrierten Geräten und einfachem Reporting. Alle Dokumentationen der Reinraum-Prüfberichte können individuell an Ihre Anforderungen angepasst werden. Die Vaisala Datenlogger sind ideal für die Prüfung der Reinraumuniformität und erfüllen hinsichtlich Reichweite, Genauigkeit und Auflösung alle Anforderungen an die Reinraumzertifizierung und Uniformitätsprüfung. Datenlogger verfügen über integrierte Temperatur- und Feuchtesensoren und können analoge Druck-, Luftstromgeschwindigkeits- und Partikelsensoren zur Verwaltung und Überwachung aller Parameter in einer einzigen Berichterstellungssoftware verwenden. Mit viewLinc können alle Reinraum-Testprotokolle und Berichtsdokumentationen in Übereinstimmung mit IEST-, ISO-, WHO-, PIC/S GMP-Leitfäden und anderen Standards und Richtlinien an Ihre Spezifikationen und Hilfsmittel angepasst werden. Globale Regulatoren von Reinraumstandards und deren Regulierungen umfassen Folgendes: USA FDA 209E EU GMP-Standard Großbritannien BS 5295 Australien AS 1386 Frankreich AFNOR X44101 Deutschland VD I.2083 ISO-Standard 14644-1 Für die EU werden im aktuellen Dokument „Revision of the Annex to the EU Guide to Good Manufacturing Practice-Manufacture of Sterile Medicinal Products“ die Betriebsbedingungen der vier Reinraumklassen beschrieben, wie sie von der EMA (in den relevanten Anhängen 1, 2, 14 und 18) definiert wurden. Für die USA findet man FDA-Vorschriften bezüglich Reinräumen in den Dokumenten „CFR Part 210--Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General“ und „CFR Part 211--Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals for Administration to Humans or Animals that stipulates Monitoring“ Noch spezifischer und im Zusammenhang mit der Überwachung von Temperatur, Feuchte und weiteren Parametern wird in Abschnitt 211.42 „Design- und Konstruktionsmerkmale“ unter Teil IV eine „Überwachung der Umgebungsbedingungen“ gefordert. Allerdings sind die Regulierungen recht allgemein gefasst, wobei eher das Endziel als die Methodologie einer Reinraumkonformität im Mittelpunkt steht. Spezifischere Richtlinien finden sich in dem ISPE-Dokument, das die Durchführung eines schriftlich fixierten Überwachungsprogramms empfiehlt, wobei besonders Beprobung der Luftqualität, Böden, Wände und Geräteoberflächen genannt werden. Der ISO/TC209-Standard behandelt (unter ISO 14644-1) zusätzlich die vielen Faktoren, die im Zusammenhang mit luftübertragenen Partikeln eine große Bedeutung für die Reinheit von kontrollierten Umgebungen haben. Entscheidend für die Konformität mit den oben genannten Regulierungen und Richtlinien ist die Fähigkeit, auf die Bedingungen in kontrollierten Umgebungen zu reagieren, diese aufzuzeichnen und in Berichten festzuhalten. Vaisalas kontinuierliches Überwachungssystem gibt Warnungen an das Reinraumpersonal aus, sobald Umgebungsparameter den Spezifikationsbereich verlassen oder wenn die Sensorkommunikation mit dem System unterbrochen wird. Hierdurch erübrigt sich die ständige Überprüfung der Überwachungsgeräte. Die viewLinc-Software ist browserbasiert und von jedem beliebigen Netzwerkstandort aus zugänglich. Die Berichte können angepasst und einfach nach Microsoft Excel exportiert werden, um dort analysiert und bearbeitet zu werden. Viele viewLinc-Anwender berichten, dass einfach zu erstellende Trendberichte und historische Berichte oftmals ein wichtiger Aspekt ihres Audit-Prozesses werden, gleichgültig ob diese durch den Kunden oder eine Behörde durchgeführt werden.
