Integridad de salas limpias y su fácil certificación con monitoreo ambiental Una sala limpia o zona limpia en un área donde las partículas en suspensión y la limpieza están controladas según las especificaciones, además de otros parámetros relevantes controlados, monitoreados y grabados (por ejemplo, la temperatura, la humedad, la presión, el flujo de aire y las partículas). Si las salas limpias cumplen con las estrictas pautas de gestión de la calidad y se someten a auditorías regulares llevadas a cabo por los proveedores, usted necesita un sistema de informes integrales, alarmas en tiempo real y monitoreo de fácil administración. El sistema de monitorización viewLinc de Vaisala colabora en la clasificación de las salas limpias y en su certificación mediante software fácil de usar, dispositivos calibrados con precisión y grabación sencilla. Toda la documentación de informes de pruebas de salas limpias se puede personalizar según sus especificaciones. Los registradores de datos de Vaisala son ideales para las pruebas de uniformidad de salas limpias y, además, cumplen con todos los requisitos de pruebas de uniformidad y certificación para salas limpias en cuanto a rango, precisión y resolución. Los registradores de datos cuentan con sensores integrados de temperatura y humedad, y pueden incluir sensores analógicos de presión, velocidad del flujo de aire y partículas para administrar y monitorear todos los parámetros desde un software de generación de informes. Con viewLinc, se puede personalizar toda la documentación de informes y protocolos de pruebas para salas limpias según sus especificaciones y así colaborar con el cumplimiento con las guías de buenas prácticas de fabricación de IEST, ISO, OMS, PIC/S, además de otros estándares y guías. Los estándares y las normativas de los reguladores globales de las salas limpias son: Estándar federal 209E de la FDA de los EE. UU. Estándar GMP de la Unión Europea Estándar BS 5295 de Gran Bretaña Estándar AS 1386 de Australia Estándar X44101 de la AFNOR de Francia Estándar VD I.2083 de Alemania Norma ISO 14644-1 En la Unión Europea, la reciente “Revisión del Anexo de la Guía de la Unión Europea sobre Buenas Prácticas de Fabricación: Fabricación de Productos Medicinales Estériles” se utiliza para destacar las condiciones “bajo operación” en los cuatro tipos de salas limpias reguladas por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) (los anexos relevantes son: 1, 2, 14 y 18). En los EE. UU., las regulaciones de la FDA respecto de las salas limpias pueden encontrarse en “CFR, PARTE 210: Buenas prácticas de fabricación actuales en la fabricación, el procesamiento, el embalaje y la conservación de medicamentos en general” y en “CFR PARTE 211: Buenas prácticas de fabricación actuales para productos farmacéuticos terminados para la administración en seres humanos o animales que requieren monitoreo”. De manera más específica respecto del monitoreo de la temperatura, la humedad y otros parámetros, la sección 211.42 “Características de diseño y construcción”, parte IV, hace referencia al “monitoreo de las condiciones ambientales”. No obstante, las regulaciones son un tanto amplias e indican el resultado final en lugar de la metodología para cumplir con los requisitos de las salas limpias. Para acceder a directrices más específicas, la guía de la Sociedad internacional de ingeniería farmacéutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) incluye recomendaciones sobre cómo llevar un programa de monitoreo por escrito y cómo tomar una muestra específica de la calidad del aire, los pisos, las paredes y las superficies de los equipos. Además, la norma ISO/TC209 (bajo ISO 14644-1) aborda diversos factores que, junto con las partículas presentes en el aire, contribuyen a la limpieza de los ambientes controlados. La capacidad para responder, registrar e informar sobre las condiciones en los ambientes controlados es clave para el cumplimiento de las regulaciones y pautas mencionadas. El sistema de monitoreo continuo de Vaisala le permite al personal de las salas limpias recibir alertas si cualquiera de los parámetros ambientales no se encuentra dentro de la especificación determinada o si se ha perdido la comunicación del sensor con el sistema. De esta manera, se soluciona el problema de tener que programar verificaciones del equipo de monitoreo. El software viewLinc funciona con un navegador y es posible acceder a este desde cualquier ubicación de la red. Los informes pueden personalizarse y descargarse fácilmente en Microsoft Excel para el análisis y la manipulación de los datos. Muchos usuarios de viewLinc afirman que es fácil generar informes de historiales y tendencias lo que, a menudo, se convierte en un aspecto importante del proceso de auditoría, independientemente de que la auditoría la realice un cliente o un organismo de cumplimiento.
