Integridade da sala limpa & Fácil certificação de sala limpa com monitoramento ambiental Uma sala limpa ou zona limpa é uma área em que as partículas e a limpeza do ar são controladas de acordo com especificações, e outros parâmetros relevantes são controlados, monitorados e registrados (isto é, temperatura, umidade, pressão, fluxo de ar e partículas). Se as suas salas limpas estiverem em conformidade com as diretrizes de gerenciamento essenciais e passarem pelas auditorias regulares do fornecedor, você poderá solicitar o relatório abrangente, alarmes em tempo real e monitoramento facilmente gerenciado. O sistema de monitoramento Vaisala viewLinc auxilia na classificação de salas limpas e na certificação de salas limpas com software amigável, dispositivos calibrados precisos e relatórios simples. Toda a documentação do relatório de teste de sala limpa pode ser personalizada de acordo com as suas especificações. Ideal para o teste de uniformidade de salas limpas, os registradores de dados da Vaisala atendem a todos os requisitos de certificação de salas limpas e de uniformidade para alcance, precisão e resolução. Os registradores de dados possuem sensores de temperatura e umidade instalados e podem usar a pressão analógica, a velocidade do fluxo de ar e os sensores de partículas para gerenciar e monitorar todos os parâmetros em um software de relatório. Com o viewLinc, todos os protocolos de teste e documentação de relatórios de salas limpas podem ser personalizados de acordo com suas especificações, e auxilia na conformidade com os guias GMP da IEST, ISO, OMS, PIC/S e outros padrões e orientações. Controladores globais de padrões de sala limpa e suas regulamentações incluem: EUA FDA 209E UE Padrão GMP Grã Bretanha BS 5295 Austrália AS 1386 França AFNOR X44101 Alemanha VD I.2083 Padrão ISO 14644-1 Na UE, a recente “Revisão do anexo ao guia da UE de boas práticas de fabricação – Fabricação de produtos medicinais estéreis” é usada para descrever as condições “em operação” nas quatro classes de salas limpas regulamentadas pela EMA (os anexos relevantes incluem 1, 2, 14 e 18). Nos EUA, os regulamentos da FDA relativos a salas limpas podem ser encontrados no “CFR PARTE 210 – Boas práticas de fabricação atuais para fabricação, processamento, embalagem ou retenção de drogas; Geral” e “CFR PARTE 211 – Boas práticas de fabricação atuais de produtos farmacêuticos acabados para administração em seres humanos ou animais que estipulam monitoramento”. Mais especificamente em termos de monitoramento de temperatura, umidade e outros parâmetros, a seção 211.42 “Recursos de projeto e construção”, parte iv, requer o “monitoramento de condições ambientais”. Entretanto, os regulamentos são bastante amplos, determinando o resultado final, em vez da metodologia de conformidade de sala limpa. Para mais diretrizes específicas, a orientação da ISPE (Sociedade Internacional de Farmacoepidemiologia) contém recomendações sobre como manter um programa de monitoramento escrito, especificamente sobre amostragem da qualidade do ar, chão, parede e superfície dos equipamentos. Além disso, a norma ISO/TC209 (sob o ISO 14644-1) aborda muitos fatores que, junto com as partículas transportadas pelo ar, contribuem para a limpeza dos ambiente controlado. Fundamental para a conformidade com os regulamentos e orientação acima é a capacidade de responder, registrar e reportar as condições em ambientes controlados. O sistema de monitoramento contínuo Vaisala permite aos funcionários da sala limpa receber mensagens de alerta caso qualquer parâmetro ambiental saia da especificação ou a caso haja perda da comunicação do sensor com o sistema. Isso resolverá o problema de ter verificações agendadas para o equipamento de monitoramento. O software viewLinc é baseado em navegador e é acessível a partir de qualquer conexão de rede. Os relatórios são personalizáveis e facilmente exportados para o Microsoft Excel para análise e manipulação. Muitos usuários do viewLinc reportam que tendências e relatórios de histórico fáceis de gerar normalmente se torna um importante aspecto de seus processos de auditoria, independentemente se a auditoria for realizada por um cliente ou por uma agência de execução.
