Puhdashuoneen eheys & helppo puhdashuoneen sertifiointi ympäristönvalvonnalla Puhdashuone tai puhdas alue on alue, jossa ilmassa olevia hiukkasia ja puhtautta hallitaan, valvotaan ja tallennetaan (lämpötila, kosteus, paine, ilmavirta ja pienhiukkaset) spesifikaatioiden ja muiden olennaisten parametrien mukaan. Mikäli organisaatiosi puhdashuoneisiin sovelletaan tiukkoja laadunhallinnan määräyksiä ja säännöllisiä tarkastuksia, tarvitset kattavaa raportointia, reaaliaikaisia hälytysominaisuuksia ja helposti hallinnoitavaa olosuhteiden valvontaa. Vaisala viewLinc -valvontajärjestelmä auttaa puhdashuoneiden luokittelussa ja sertifioinnissa käyttäjäystävällisellä ohjelmistolla, tarkoilla kalibroiduilla laitteilla sekä yksinkertaisella raportoinnilla. Kaikki puhdashuoneen testauksen raportointiasiakirjat voidaan mukauttaa määritystesi mukaan. Puhdashuoneiden yhdenmukaisuutta testattaessa Vaisala-dataloggerit täyttävät kaikki puhdashuoneiden sertifioinnin ja yhdenmukaisuuden testausvaatimukset mittausalueeseen, tarkkuuteen ja erottelukykyyn liittyen. Dataloggereissa on omat lämpötila- ja kosteusanturit, ja niihin voidaan lisätä analogisen paineen, ilmavirtauksen nopeuden ja pienhiukkasanturit kaikkien parametrien hallitsemiseksi ja valvomiseksi yhdessä raportointiohjelmistossa. Kun käytössä on viewLinc, kaikki puhdashuoneiden testausprotokollat ja raportointidokumentaatiot voidaan mukauttaa omiin spesifikaatioihisi. Siitä on myös hyötyä vaatimustenmukaisuudessa IEST-, ISO-, WHO-, PIC/S GMP -ohjeiden ja muiden standardien ja säännösten suhteen. Puhdashuonestandardeja laativia maailmanlaajuisia sääntelyviranomaisia ja näiden säädöksiä ovat USA:n FDA 209E EU:n GMP-standardi Ison-Britannian BS 5295 Australian AS 1386 France AFNOR X44101 Saksan VD I.2083 ISO-standardi 14644-1 EU:n äskettäin julkaisemassa muutostekstissä ”Revision of the Annex to the EU Guide to Good Manufacturing Practice-Manufacture of Sterile Medicinal Products” (Lisäys GMP-oppaan steriilejä lääkevalmisteita koskevaan liitteeseen) käytönaikaiset olosuhteet jaetaan neljään EMA:n säätelemään puhdashuoneluokkaan, (olennaisia liitteitä ovat 1, 2, 14 ja 18). Yhdysvalloissa puhdashuoneita koskevat FDA-määräykset on lueteltu artikkeleissa ”CFR PART 210--Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General” (Nykyiset hyvät valmistuskäytännöt lääkkeiden valmistukseen, pakkaukseen tai säilytykseen; yleinen) ja ”CFR PART 211--Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals for administration to humans or animals that stipulates monitoring” (Nykyiset hyvät valmistuskäytännöt seurantaa edellyttävien valmiiden lääkevalmisteiden antamiseksi ihmisille tai eläimille). Osion 211.42 ”Suunnittelun ja rakentamisen ominaisuudet” osa IV edellyttää ympäristöolosuhteiden valvomista erityisesti lämpötilan, kosteuden ja muiden parametrien suhteen. Säännökset ovat kuitenkin melko laajoja ja esittävät lopputuloksen eivätkä puhdashuoneen vaatimustenmukaisuuteen liittyviä menetelmiä. Erityissuuntaviivoina ISPE-ohjeisiin kuuluu suosituksia kirjallisen valvontaohjelman ylläpitämisestä ja erityisesti ilmanlaadun, lattioiden, seinien ja laitteiden pintojen näytteenotosta. Lisäksi ISO/TC209-standardissa (ISO 14644-1:n alaisuudessa) käsitellään monia tekijöitä, jotka vaikuttavat valvottujen ympäristöjen puhtauteen yhdessä ilmassa olevien hiukkasten kanssa. Yllä olevien säännösten ja ohjeiden noudattamisessa tärkeintä on reagointi valvottujen ympäristöjen olosuhteisiin, niiden tallentaminen ja raportointi. Vaisalan olosuhdevalvontajärjestelmän avulla puhdashuoneen henkilökunta saa hälytyksen, mikäli mikä tahansa ympäristön parametreista on määritysten ulkopuolella tai mikäli anturi menettää yhteyden järjestelmään. Näin ollen valvontajärjestelmää ei tarvitse enää tarkastaa manuaalisesti. ViewLinc-ohjelmisto on verkkopohjainen, ja se on käytettävissä mistä tahansa. Raportit voidaan räätälöidä ja ne voidaan tuoda helposti Microsoft Excel -ohjelmaan analysointia ja käsittelyä varten. Monet viewLincin käyttäjistä kertovat, että helposti luotavista kehitys- ja historiaraporteista tulee usein tärkeä osa tarkastusprosessia, suoritettiinpa prosessi sitten asiakkaan tai valvontaviraston toimesta.
