LSNE (una compañía farmacéutica de PCI) aprovecha la digitalización para garantizar la calidad, el cumplimiento y la integridad de los datos

_{Fuente de la foto: Servicios de liofilización de New England, Inc.}

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Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE, ahora parte de PCI Pharma Services) es una organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) que presta servicios a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos a nivel mundial. Entre una variedad de servicios de fabricación por contrato, LSNE se especializa en aplicaciones de liofilización aséptica cGMP de llenado y acabado y escalado.

LSNE comprende cinco instalaciones inspeccionadas por la FDA en los EE. UU. y Europa, con una sexta instalación que abrirá en 2022. En apoyo de dispositivos médicos y productos farmacéuticos aprobados comercialmente en más de 30 países en América del Norte, América del Sur, Europa, África, Medio Oriente y Asia, los servicios de LSNE se dividen en tres categorías: desarrollo, fabricación y análisis. Con la adquisición de PCI, las compañías combinadas ahora ofrecen servicios CDMO integrados globales de extremo a extremo para los clientes, incluidos el desarrollo y la fabricación, los servicios de ensayos clínicos y el empaquetado comercial.

Si bien LSNE brinda múltiples servicios, como procesos de formulación de emulsiones, suspensiones, liposomas y polímeros o nanopartículas lipídicas (LNP), la empresa es líder en la industria de liofilización (liofilización), que estabiliza sustancias biológicas mediante la congelación y la sublimación de productos congelados. agua a alto vacío. Los productos que se degradan en soluciones, que son la mayoría de los medicamentos o productos biológicos, se benefician de la liofilización para garantizar la eficacia del producto y prolongar la vida útil. El uso de calor para eliminar la humedad degradaría muchos productos. En cambio, la liofilización utiliza condiciones de congelación al vacío. Con más de 30 liofilizadores en todo el mundo, LSNE es actualmente uno de los mayores proveedores de servicios de la industria.

Daniel Gabrault ha sido ingeniero de planta en LSNE durante más de tres años. Actualmente, brinda soporte general para instalaciones, sistemas, servicios públicos y equipos. Cuando comenzó en la empresa, había múltiples sistemas de monitoreo diferentes distribuidos en las instalaciones. En 2018, LSNE decidió estandarizar el monitoreo ambiental de varias instalaciones con el sistema de monitoreo continuo viewLinc de Vaisala.

Monitoreo de múltiples parámetros

“Inicialmente, hicimos que Vaisala realizara la instalación y validación para la implementación del sistema”, recuerda Gabrault. “Ahora, después de muchos años de usar viewLinc, descubrimos que es fácil expandir el sistema por nuestra cuenta”.

Vaisala ofrece protocolos de calificación de instalación y calificación operativa para simplificar la validación. Gabrault pudo simplificar aún más los documentos para simplificar. “Tomé los datos en IQ y OQ de Vaisala y los personalicé para nuestras necesidades. Simplemente capturo la ubicación, los números de serie, las alarmas y la función, y es una validación sencilla”.

Una vez que se instaló y validó el sistema viewLinc, LSNE pudo monitorear múltiples entornos, incluidos congeladores y refrigeradores de acceso directo o accesibles, y salas limpias. Para la mayoría de las aplicaciones, utilizan registradores de datos inalámbricos VaiNet: el RFL100.

“Me gustan los registradores de datos inalámbricos RFL100 porque son fáciles de colocar y configurar”, dice Gabrault. “Los RFL100 también tienen una pantalla digital, por lo que podemos verificar rápidamente las condiciones y ver si el dispositivo funciona correctamente”.

El sistema viewLinc también es fácil de estandarizar entre aplicaciones.

“Era importante para nosotros tener la mayor cantidad posible de datos ambientales en un solo sistema”, dice Gabrault. “Entonces, usamos otros dispositivos en viewLinc para monitorear los parámetros que los registradores RFL100 no incluyen actualmente. También usamos el CAB100 de Vaisala en nuestras suites limpias para monitorear la temperatura ambiente, la humedad relativa y la presión diferencial”.

El gabinete industrial CAB100 de Vaisala integra múltiples sensores en un panel de instrumentos simple y preconfigurado. Mientras que los parámetros típicos incluyen presión diferencial, temperatura ambiente y humedad relativa, el CAB100 también puede tomar una variedad de entradas analógicas, que también pueden hacerse intrínsecamente seguras.

“En el caso del CAB100, en base a mi experiencia anterior con los sistemas de monitoreo de salas limpias, calculo que la mayoría de los sistemas ocuparían aproximadamente cuatro veces el espacio que ocupa el CAB100 de Vaisala. El tamaño reducido de los gabinetes y el hecho de que están preconfigurados lo hacen muy conveniente.

“También usamos registradores de datos universales DL4000 para parámetros como el pH en el monitoreo del sistema de desechos. Con esas mediciones en viewLinc, garantizamos el cumplimiento de los requisitos locales para la protección del medio ambiente”.

Supervisión del cumplimiento de GMP

Para garantizar el más alto nivel de calidad para las empresas clientes y los pacientes, la LSNE debe someterse a inspecciones reglamentarias de varias agencias y albergar numerosas auditorías de clientes y personas calificadas. Este escrutinio regulatorio requiere que los Sistemas de calidad de la empresa estén actualizados, enfocados en el cumplimiento y actualizados continuamente.

“Últimamente, nuestro enfoque ha estado en las auditorías específicas del cliente. Cada vez que uno de nuestros clientes recibe la aprobación de un nuevo medicamento, la FDA interviene por ese cliente. Debido a que nuestros clientes buscan la aprobación de la FDA, la FDA debe examinar todo lo relacionado con el producto que se ha presentado para su aprobación.

“Nuestros clientes también auditan nuestros Sistemas de Calidad”, dice Gabrault. “Durante estas auditorías, aprecian las capacidades de monitoreo de viewLinc. El sistema proporciona datos sobre todos los entornos, para cualquier momento que lo soliciten”.

En 2016, la FDA publicó un borrador de guía sobre la integridad de los datos, que establece: “En los últimos años, la FDA ha observado cada vez más violaciones de las cGMP relacionadas con la integridad de los datos durante las inspecciones de las cGMP. Esto es preocupante porque garantizar la integridad de los datos es un componente importante de la responsabilidad de la industria para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos, y de la capacidad de la FDA para proteger la salud pública”.

“La integridad de los datos es extremadamente importante para nosotros. En viewLinc, la pista de auditoría garantiza que no pueda editar ningún dato. Incluso si eliminara la unidad o el dispositivo, los datos permanecen para siempre, lo cual es ideal para GMP. Sí, a veces puede ser complicado; por ejemplo, cada vez que ingresa una contraseña incorrecta, se registra; nunca se puede borrar nada. Pero necesitamos ese tipo de integridad de datos y control de acceso para GMP”.

Supervisión con alarmas flexibles y fiables

El sistema viewLinc puede enviar notificaciones de varias maneras: correo electrónico, SMS, llamadas de voz, luces, sirenas y retransmisiones a sistemas externos. Esto permite a los administradores y usuarios recibir alarmas remotas para las áreas bajo su cuidado.

“Actualmente, la mayoría de las alarmas se envían por correo electrónico, pero también hemos configurado alarmas importantes para enviarlas directamente al teléfono”, dice Gabrault. “Algunos usuarios configuran sus preferencias para enviar tanto por correo electrónico como por mensaje de texto.

El sistema envía alertas sobre umbrales y fallos de comunicación de forma inmediata, sin pérdida de datos”.

Gabrault también aprecia las capacidades de generación de informes de viewLinc. “Los informes de alarma son especialmente útiles. Puede generar fácilmente un informe solo con los datos que necesita”.

Software fácil de usar

“El sistema viewLinc ofrece la mejor experiencia de usuario de los sistemas de monitoreo con los que he trabajado. En otros sistemas, a veces tendría que hacer una copia de seguridad manual de los datos, pero eso no es necesario en viewLinc. Además, si el sistema falla y no recibe una notificación, es muy frustrante. He trabajado con otros sistemas donde los dispositivos son excesivamente grandes. Eso puede significar un esfuerzo adicional para configurarlos”.

El software viewLinc fue diseñado para ser fácil de aprender. La interfaz de usuario es intuitiva, con indicaciones integradas y recorridos funcionales para guiar a los usuarios a través de tareas comunes, proporcionar instrucciones en pantalla e información sobre herramientas integrada.

“Parece que a todos les gusta usar viewLinc. No es difícil de aprender. Hacemos una formación inicial y esa formación puntual ha sido suficiente. A partir de ese momento, los usuarios pueden hacer sus propios informes y ver solo los datos que son relevantes para ellos. Como administrador de viewLinc, segrego todos los datos para que el personal solo vea las aplicaciones que les interesan”.

Vaisala también ofrece opciones de calibración para garantizar que los sensores mantengan su precisión, que incluyen: calibración del centro de servicio de Vaisala, servicio de reemplazo de sonda o software y equipo para calibración interna.

“Tenemos un equipo de calibración como parte de nuestro grupo de ingeniería, por lo que calibramos nuestros sensores internamente”, dice Gabrault. “Utilizamos los dispositivos portátiles de Vaisala para calibrar las sondas RFL100. Ser capaz de calibrar internamente definitivamente se suma a la facilidad de uso del sistema”.

Escalable, estandarizado, seguro

El sistema de monitoreo viewLinc fue diseñado para ser fácilmente escalable, una característica que LSNE ha aprovechado. “Tenemos cientos de dispositivos en siete instalaciones, pronto serán ocho. Me gusta poder ver lo que sucede en nuestras instalaciones en Wisconsin desde mi ubicación en New Hampshire.

“Antes de instalar viewLinc, teníamos varios métodos de monitoreo diferentes”, recuerda Gabrault. “Algunos usaban registradores de gráficos u otros sistemas heredados. El sistema viewLinc nos brindó una solución única y centralizada”.

Si bien Gabrault aprecia la facilidad de uso y la flexibilidad de viewLinc, la característica más importante es la alarma remota de viewLinc. Las alarmas aseguran que los productos estén protegidos las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

“En términos de alarma, viewLinc es implacable. No detendrá la alarma hasta que haya sido respondida”.