LSNE Inc. hyödyntää digitalisaatiota varmistaakseen laadun, vaatimustenmukaisuuden ja tietojen eheyden

Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE, nyt osa PCI Pharma Services -yhtymää) on CDMO-organisaatio, joka palvelee lääkkeisiin, bioteknologiaan ja lääketieteellisiin laitteisiin erikoistuneita yrityksiä. Erilaisten sopimusvalmistuspalveluiden lisäksi LSNE on erikoistunut cGMP:n mukaiseen aseptiseen täyttöön ja viimeistelyyn sekä kylmäkuivaustoimien skaalaukseen. 

LSNE:hen kuuluu viisi FDA:n tarkastamaa toimipaikkaa Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja sen kuudes toimipaikka avataan vuonna 2022. LSNE tarjoaa kaupallisesti hyväksyttyjen lääkinnällisten laitteiden ja lääketuotteiden palveluita yli 30 maassa Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa, Afrikassa, Lähi-Idässä ja Aasiassa, ja nämä palvelut voidaan jaotella kolmeen kategoriaan: kehitys, valmistus ja analytiikka. PCI:n yritysoston jälkeen yhdistetyt yritykset tarjoavat nyt asiakkaille ympäri maailmaa kokonaisvaltaisia integroituja sopimusvalmistuspalveluita, kuten kehitystä ja valmistusta, kliinisiin kokeisiin liittyviä palveluita ja kaupallisia pakkauksia. 

Vaikka LSNE tarjoaa useita palveluita, kuten emulsioiden, suspensioiden, liposomien, polymeeri-nanopartikkelien tai lipidi-nanopartikkelien formulointiprosesseja, se on markkinajohtaja kylmäkuivauksessa, jossa biologiset aineet stabiloidaan pakastamalla ja jäätynyt vesi sublimoidaan tuotteesta suurtyhjiössä. Liuoksessa heikentyvät tuotteet, kuten suurin osa lääkinnällisistä ja biologisista tuotteista, hyötyvät kylmäkuivauksesta, sillä se varmistaa tuotteen tehokkuuden ja pidentää varastointiaikaa. Kosteuden poisto lämmöllä heikentäisi useita tuotteita. Sen sijaan kylmäkuivauksessa käytetään pakastusolosuhteita tyhjiössä. Maailmassa on yli 30 kylmäkuivaukseen erikoistunut yritystä, ja LSNE on tällä hetkellä yksi alan suurimmista palveluntarjoajista.

Daniel Gabrault on toiminut LSNE:n tehdasinsinöörinä yli kolme vuotta. Tällä hetkellä hän tarjoaa yleistä tukea tiloille, järjestelmille, hyödykkeille ja laitteille. Kun hän aloitti yrityksessä, eri tiloissa oli useita erilaisia valvontajärjestelmiä. Vuonna 2018 LSNE päätti standardoida eri tilojen olosuhdevalvonnan Vaisalan viewLinc-olosuhdevalvontajärjestelmällä. 

Useiden parametrien seuranta

"Aluksi Vaisala asensi ja validoi järjestelmän ennen käyttöönottoa", Gabrault muistelee. “Nyt kun olemme käyttäneet viewLinciä jo vuosien ajan, meidän on helppo laajentaa järjestelmää itse.” 

Vaisala tarjoaa asennus- ja käyttöönottotarkastuksen sekä toimintakunnon tarkastuksen protokollat validoinnin yksinkertaistamiseksi. Gabrault pystyi yksinkertaistamaan asiakirjoja entisestään. "Mukautin Vaisalan asennus- ja käyttöönottotarkastuksen ja toimintakunnon tarkastuksen tiedot tarpeisiini. Kerään sijaintitiedot, sarjanumerot, hälytykset ja toiminnon, ja validointi tehdään saman tien."

Kun viewLinc-järjestelmä oli asennettu ja validoitu, LSNE pystyi valvomaan useita ympäristöjä, mukaan lukien kylmätiloja ja pakastustiloja, jääkaappeja ja pakastimia sekä puhdastiloja. Useimmissa käyttökohteissa käytetään langattomia RFL100-dataloggereita. 

"Pidän langattomista RFL100-dataloggereista, koska ne on helppo sijoittaa ja määrittää", Gabrault sanoo. RFL100:ssa on myös digitaalinen näyttö, jonka ansiosta voimme tarkistaa olosuhteet ja laitteen toiminnan nopeasti."

viewLinc-järjestelmä on myös helppo standardoida eri käyttökohteisiin. 

"Meille oli tärkeää, että yksittäisessä järjestelmässä olisi mahdollisimman paljon olosuhdetietoja", Gabrault sanoo. "Sen vuoksi käytämme viewLincissä lisäksi muita laitteita saadaksemme käyttöömme parametrit, joita ei tällä hetkellä ole RFL100-loggereissa. Käytämme myös Vaisalan CAB100-kokonaisuutta ympäristön lämpötilan, suhteellisen kosteuden ja paine-erojen valvontaan."

Vaisalan CAB100-asennuskaapin yksinkertaiseen ja ennalta määritettyyn asennuspaneeliin on integroitu useita antureita. Vaikka paine-erot, ympäristön lämpötila ja suhteellinen kosteus sisältyvät yleensä tyypillisiin parametreihin, CAB100:aan on mahdollista kytkeä myös erilaisia analogiatuloja mahdollistaen myös luonnostaan vaarattomat lisäykset.

"Aiempien puhdashuoneen valvontajärjestelmien kokemusten perusteella arvioisin, että suurin osa järjestelmistä veisi noin neljä kertaa enemmän tilaa kuin Vaisalan CAB100. Pienen kokonsa ja esimääritysten ansiosta se on erittäin kätevä.

"Käytämme myös yleiskäyttöisiä DL4000-dataloggereita joillekin parametreille, kuten pH-arvolle jätteiden järjestelmävalvonnassa. Kun nämä mittaukset on sisällytetty viewLinciin, voimme varmistaa paikallisten vaatimusten noudattamisen ympäristön suojelemiseksi." 

Valvonta GMP-vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi

Jotta LSNE voi varmistaa korkeimman laatutason asiakasyrityksille ja potilaille, sen on läpäistävä useiden virastojen tarkastuksia sekä lukuisia asiakkaiden ja asiantuntijoiden auditointeja. Määräysten valvonta edellyttää, että yrityksessä on nykyaikaiset, vaatimustenmukaiset ja ajan tasalla olevat laatujärjestelmät. 

"Viime aikoina olemme keskittyneet asiakaskohtaisiin auditointeihin. Aina, kun asiakkaamme saa hyväksynnän uudelle lääkkeelle, FDA tulee käymään asiakkaan puolesta. Asiakkaamme hakevat FDA:n hyväksyntää, joten FDA:n on tarkastettava kaikki hyväksyttävään tuotteeseen liittyvät seikat."

"Asiakkaamme auditoivat myös laatujärjestelmiämme", kertoo Gabrault. "Näissä auditoinneissa asiakkaat arvostavat viewLincin valvontaominaisuuksia. Järjestelmä tarjoaa tietoja kaikista ympäristöistä aina tarvittaessa."

Vuonna 2016 FDA julkaisi tietojen eheyttä koskevan ohjeluonnoksen, jossa sanotaan: "Viime vuosina FDA on havainnut cGMP-tarkistuksissa entistä enemmän tietojen eheyteen liittyviä cGMP-rikkeitä. Tämä on haasteellista, sillä tietojen eheyden varmistaminen on tärkeä osa toimialan vastuuta varmistaa lääkkeiden turvallisuus, tehokkuus ja laatu sekä tärkeä osa FDA:n kykyä suojella kansanterveyttä. "

"Tietojen eheys on meille äärimmäisen tärkeää", Gabrault sanoo. "viewLincin kirjausketju varmistaa, ettei tietoja voi muokata. Vaikka poistat yksikön tai laitteen, tiedot eivät katoa koskaan, mikä sopii täydellisesti GMP-käytäntöihin. Se voi tietenkin olla joskus haasteellista – esimerkiksi aina, kun syötät salasanan väärin, se kirjataan; mitään ei voi poistaa. GMP kuitenkin tarvitsee tämäntyyppistä tietojen eheyttä ja käyttöoikeuksien valvontaa."

Valvonta joustavilla ja luotettavilla hälytyksillä

viewLinc-järjestelmä voi lähettää ilmoituksia useilla eri tavoilla: sähköpostitse, tekstiviestillä tai äänipuheluna, valo- ja äänimerkin avulla tai releen kautta ulkoiseen järjestelmään välitettyinä. Tämän ansiosta pääkäyttäjät ja käyttäjät saavat vastuullaan olevia alueita koskevia etähälytyksiä.

"Tällä hetkellä suurin osa hälytyksistä lähetetään sähköpostitse, mutta olemme määrittäneet tärkeät hälytykset niin, että ne lähetetään suoraan puhelimeen", Gabrault sanoo. "Jotkut käyttäjät määrittävät asetukset niin, että heille lähetetään sekä sähköpostiviesti että tekstiviesti. Järjestelmä lähettää hälytyksen heti, jos raja-arvot ylittyvät tai järjestelmässä esiintyy tiedonsiirtovirhe – ilman tietojen menetystä. 

Gabrault arvostaa myös viewLincin raportointiominaisuuksia. "Hälytysraportti on erityisen hyödyllinen. On helppoa luoda raportti, jossa on vain tarpeelliset tiedot."

Käyttäjiä varten rakennettu valvontaohjelmisto

”viewLinc-järjestelmä tarjoaa muita käyttämiäni valvontajärjestelmiä paremman käyttökokemuksen. Muissa järjestelmissä tiedot on joskus varmuuskopioitava manuaalisesti, mutta tämä ei ole tarpeellista viewLincissä. Lisäksi on erittäin turhauttavaa, jos järjestelmä lakkaa toimimasta etkä saa ilmoitusta. Olen myös nähnyt erittäin suuria valvontalaitteita. Tämän vuoksi niiden käyttöönotto voi vaatia lisätyötä." 

viewLinc-ohjelmisto on suunniteltu helposti opittavaksi. Käyttöliittymä on intuitiivinen, ja siihen on upotettu kehotteita ja toiminnallisia opastuksia, jotka ohjaavat käyttäjiä yleisissä tehtävissä sekä tarjoavat näytöllä näkyviä ohjeita.

viewLinc-opastukset

"Kaikki tuntuvat pitävän sen käytöstä", Gabrault sanoo. "Sen oppiminen ei ole vaikeaa. Tarjoamme alussa koulutuksen, ja tämä kertaluontoinen koulutus on ollut riittävä. Sen jälkeen käyttäjät pystyvät tekemään omat raporttinsa ja näkevät vain heitä koskevat tiedot. viewLincin hallinnoijana erottelen kaikki tiedot, jotta henkilöstö näkee vain ne käyttökohteet, jotka koskevat heitä."

Vaisala tarjoaa myös kalibrointivaihtoehtoja varmistaakseen anturien tarkkuuden jatkossakin, mukaan lukien: kalibrointi Vaisalan palvelukeskuksessa, anturin vaihtopalvelu tai ohjelmiston ja laitteiston kalibrointi organisaation sisällä. 

"Asiantuntijoidemme joukkoon kuuluu kalibrointitiimi, joten kalibroimme anturit itse", Gabrault sanoo. “Käytämme Vaisalan MI70-laitteita RFL100-mittapäiden kalibrointiin. Organisaation sisäinen kalibrointi parantaa järjestelmän käytettävyyttä ehdottomasti."

Skaalattava, standardoitu ja turvallinen

viewLinc ‑valvontajärjestelmä on suunniteltu helposti skaalattavaksi, ja LSNE on hyödyntänyt tätä ominaisuutta. "Seitsemässä, kohta kahdeksassa, toimipaikassamme on käytössä satoja laitteita. On hienoa, että näen New Hampshiresta käsin, mitä Madisonin toimipaikassa Wisconsinissa tapahtuu.

"Ennen kuin asensimme viewLincin, rakennuksissamme oli erilaisia valvontamenetelmiä", Gabrault muistelee. "Jotkut käyttivät piirtureita tai muita vanhoja järjestelmiä. viewLinc-järjestelmä tarjosi käyttöömme yksittäisen keskitetyn ratkaisun."

Vaikka Gabrault arvostaa viewLincin käytettävyyttä ja joustavuutta, sen tärkein ominaisuus on etähälytysten lähettäminen. Hälytykset takaavat, että tuotteita voidaan suojata määrityksistä poikkeavilta olosuhteilta ympäri vuorokauden. 

"Mitä tulee hälytyksiin, viewLinc on periksiantamaton. Se ei lopeta hälytystä ennen kuin siihen on reagoitu."