Verwalten von GxP-Überwachungssystemalarmen

In diesem Videoblog beantworten zwei Validierungsexperten Fragen zu Best Practices bei der Verwaltung von Alarmfunktionen für Überwachungssysteme in GxP-Anwendungen. Das Transkript finden Sie weiter unten.

Diese Fragen haben sich aus unserem Webinar „Temperaturgeregelte Kammern: Qualifizierung, Mapping und Überwachung“ ergeben. Sie können sich das Webinar jederzeit ansehen. Alle Fragen und Antworten aus diesem Webinar finden Sie in diesem PDF.

Frage: Wie können wir unnötige Alarme aufgrund des Öffnens einer Tür verhindern?

 [00:01:21] Paul Daniel: Nun, das ist einfach. Öffnen Sie die Tür nicht. Natürlich weiß ich, dass es so nicht geht. Aber achten Sie beim Öffnen der Tür darauf, sie nur möglichst kurz zu öffnen. Überlegen Sie sich vor dem Öffnen, was Sie entnehmen wollen. Wenn die Tür nicht aus Glas besteht, bewahren Sie eine Karte mit dem Lageplan der Inhalte der Kammer auf und befestigen Sie diesen an der Tür, damit Sie wissen, wo Sie nach dem gesuchten Gegenstand suchen müssen. Beschriften Sie die Gefäße und Behälter in der Kammer deutlich, damit sie leicht zu finden sind.

Besonders wichtig ist dies, wenn extreme Umgebungen wie Ultratiefkühlschränke vorliegen. Was wir aber eigentlich wollen ist, eine Abstumpfung gegenüber Alarmmeldungen zu verhindern. Wenn ständig Alarme ausgelöst werden, obwohl sie unwichtig sind, werden sie zunehmend ignoriert. Und wenn Alarme ignoriert werden, besteht wie Sie wissen die Gefahr, dass Ihnen wichtige Informationen entgehen, also beispielsweise ein ernsthafter Alarm, der Maßnahmen erforderlich macht. Was denken Sie, Nate?

[00:02:22] Nathan Roman: Richtig. Neben der Implementierung einer Alarmverzögerung können auch die Alarmsollwerte angepasst werden, um kurzfristige Temperaturschwankungen zu tolerieren, die durch das Öffnen der Tür entstehen. Wenn das Öffnen einer Tür Teil des normalen Betriebs ist und dies zu einem kurzfristigen Temperaturabfall führt, können Sie dies in den Einstellungen der Alarmsollwerte berücksichtigen und so die Anzahl unnötiger Alarme reduzieren.

Darüber hinaus kann eine gute Personalschulung viel ausmachen. Wenn die Mitarbeitenden über die Auswirkungen von Dauer und Häufigkeit des Öffnens der Tür auf die Temperaturstabilität informiert sind, können sie sich entsprechend verhalten und das Risiko der Auslösung dieser Alarme minimieren. Was ich für wirklich sinnvoll halte, Paul, ist die Nutzung eines Lageplans, der vorne an der CTU angebracht wird.

[00:03:34] Paul Daniel: Danke, Nate. Danke, dass Sie die Alarmverzögerungen erwähnt haben. Alarme und Alarmverzögerungen sind schließlich nur möglich, wenn Sie über ein Überwachungssystem wie unser viewLinc-System verfügen. Sie können dann ein Überwachungssystem mit unterschiedlichen Verzögerungen programmieren. Typischerweise ist es so, dass die Leute Verzögerungen zwischen zwei und fünf Minuten nutzen. Am besten ist es meiner Meinung nach, ohne Verzögerungen zu beginnen und zu prüfen, ob es zu Fehlalarmen kommt. Wenn Fehlalarme auftreten, stellen Sie zunächst eine Verzögerung von zwei Minuten ein. Kommt es weiterhin zu Fehlalarmen, wechseln Sie zu einer Verzögerung von fünf Minuten. Wenn Sie auch dann noch Fehlalarme erhalten, liegt ein größeres Problem vor, das analysiert werden muss.

Sie schaffen einen Zeitpuffer, um kurze Ausflüge zu ermöglichen.  Sie können Ihre Sonden auch puffern, um ihre Reaktion zu verlangsamen. Nur eines möchte ich auf jeden Fall hinzufügen: Durch die Pufferung von Sonden oder Alarmverzögerungen ändern Sie die Alarmsollwerte. Wenn Sie am Ende unterschiedliche Sollwerte haben, das heißt unterschiedliche Verzögerungsdauern und unterschiedliche Puffer innerhalb eines oder getrennt für jeden Kühlschrank, Gefrierschrank oder Inkubator, haben Sie eine Menge logistischer Komplexität geschaffen. Wenn Sie also Ihr Überwachungssystem anpassen, um unnötige Alarme zu vermeiden, versuchen Sie, Verzögerungen oder Puffer zu standardisieren, so dass jeder Kühlschrank den gleichen Alarmsollwert hat. Auf diese Weise schaffen Sie ein System, das einfach zu verwalten ist und Sie gleichzeitig vor Fehlalarmen schützt.

Frage: Welche Empfehlung gilt für die Einstellung geeigneter Alarmverzögerungen für temperaturgeregelte Kammern? Und gibt es eine Standard-Alarmverzögerungszeit, bevor Maßnahmen erforderlich werden? 

[00:05:56] Paul Daniel: Hier gibt es keine Standards. Es hängt alles davon ab, was Sie lagern. Bei einem extrem teuren tiefgefrorenen Produkt, das bei einer Temperaturänderung um zehn Grad zerstört wird, haben Sie keine Zeit für Verzögerungen. Handelt es sich aber um ein günstiges Kühlprodukt, das einen Tag bei Zimmertemperatur übersteht, sind auch längere Verzögerungen möglich. Entscheidungen hinsichtlich der angemessenen Alarmverzögerung müssen also vom Produkt abhängig gemacht werden. Was denken Sie, Nate? 

 [00:06:28] Nathan Roman: Ich stimme Ihnen zu, Paul. Ich denke, dass es keine Alarmverzögerung gibt, die für alle geeignet ist. Hier kommt ein risikobasierter Ansatz zum Tragen. Und dieser stellt wahrscheinlich den besten Weg dar. Berücksichtigt werden müssen also Faktoren wie Wichtigkeit des Produkts, akzeptabler Temperaturbereich, bisherige Zuverlässigkeit der Kammer und bekanntermaßen regulatorische Anforderungen, die eingehalten werden müssen.

Das Ziel besteht darin, ein Gleichgewicht zwischen der prompten Erkennung von Abweichungen und der Vermeidung von Fehlalarmen zu schaffen, die sich störend auswirken können. Die gewählten Alarmverzögerungszeiten müssen unbedingt mitsamt einer Begründung dokumentiert und regelmäßig überprüft werden, damit die Verzögerungen im Zeitverlauf wirksam bleiben. Letztlich sind die für temperaturgeregelte Kammern geeigneten Alarmverzögerungen durch einen Risikobewertungsprozess zu ermitteln, der die Produktintegrität ebenso wie die allgemeine Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherstellt.

Frage: Wie werden die Risiken für die Kammer und das Produkt bewertet?

 [00:08:01] Paul Daniel: Nate, Sie haben über einen Risikobewertungsprozess gesprochen. Das hört sich zwar sehr speziell an, tatsächlich tun wir dies ständig und jeden Tag, wenn wir entscheiden was für uns wichtig ist, und was wir zuerst erledigen wollen. Was tun Sie, wenn Ihr Haus brennt? Sie schnappen sich die Kinder und die Haustiere. Nun noch die Brieftasche, das Handy und Familienfotos. Sie machen sich keine Gedanken über Dinge, die Sie ersetzen können. So handeln wir instinktiv.

Wenn Sie versuchen herauszufinden, wie wahrscheinlich es ist, dass ein Problem auftritt. Und wie schlimm wird es, wenn dies geschieht? Können Sie das Problem erst erkennen, nachdem es aufgetreten ist? Oder bereits vorab, damit Sie geeignete Maßnahmen ergreifen können? Wie dies möglich ist, ist gut dokumentiert. Es ist zwar nicht für Kammern mit kontrollierter Temperatur geeignet, wohl aber für elektronische Aufzeichnungen im GAMP 5 der ISPE – einem hervorragenden Leitfaden zur Risikobewertung. Wie würden Sie jemanden durch den Risikobewertungsprozess leiten, Nate?

 [00:09:14] Nathan Roman: Aufgrund der Erfahrung im Umgang mit Verzögerungen bei Temperaturalarmen ist es unbedingt empfehlenswert, eine Risikobewertung anhand einer der Richtlinien durchzuführen, ähnlich der, die Sie gerade erwähnt haben, Paul. Bei einer Risikobewertung, mit der das Risiko für das Produkt beurteilt werden soll, würde ich vor allem die Eigenschaften der gelagerten Produkte, ihre Temperaturempfindlichkeit, Haltbarkeitsdauer und die Kritikalität der Produkte berücksichtigen. Diese werden durch Temperaturfaktoren wie die Temperaturstabilität bestimmt. Ich würde bei der Produktrisikobewertung auch die Reaktionszeit für Korrekturmaßnahmen und akzeptable Temperaturbereiche berücksichtigen.

 [00:10:16] Paul Daniel: Und die Risikobewertung basiert auch auf der Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses und seinen Auswirkungen. Sie müssen all dies dokumentieren und als Einträge in den Aufzeichnungen zur Kammer, zur Art der Kammern oder für Ihren Bereich – ob Labor oder Fertigungshalle – festhalten. Heben Sie etwaige Probleme hervor und berücksichtigen Sie Strategien zur Risikominderung im Rahmen Ihres Risikomanagements.  

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