Gestion des alarmes du système de surveillance GxP

Dans ce blog vidéo, deux experts en validation répondent à des questions sur les bonnes pratiques associées à la gestion des fonctions d'alarme pour les systèmes de surveillance utilisés dans les applications GxP. Veuillez trouver la transcription ci-dessous.

Ces questions sont apparues à l'issue de notre webinaire « Chambres de température contrôlées : qualification, cartographie et surveillance » que vous pouvez visualiser à tout moment. Les questions et réponses de ce webinaire ont toutes été regroupées dans ce PDF.

Question : Comment éviter les alarmes inutiles liées à l'ouverture des portes ?

 [00:01:21] Paul-Daniel : Eh bien, c'est facile. N'ouvrez pas la porte. Évidemment, dans la pratique, ça ne fonctionne pas. Mais si vous devez ouvrir la porte, ouvrez-la le plus brièvement possible, en sachant précisément ce que vous souhaitez retirer de la chambre. Si la porte n'est pas vitrée, conservez une carte de l'emplacement du contenu stocké dans la chambre et apposez-la sur la porte pour trouver rapidement ce que vous cherchez. Veillez à ce que les éléments de votre chambre soient clairement étiquetés afin de les trouver facilement.

Cela est d'autant plus important dans les environnements extrêmes comme les congélateurs ultra-basse température. Toutefois, notre principal objectif est de faire en sorte que la lassitude liée aux alarmes soit évitée. Parce que si les alarmes se déclenchent constamment, alors qu'elles ne sont pas importantes, on commence à les ignorer. Et si vous ignorez les alarmes, vous n'aurez pas les informations essentielles le jour où une vraie alarme se déclenchera et que vous devrez réagir. Qu'en pensez-vous, Nathan ?

[00:02:22] Nathan Romain : Exact. Ainsi, en plus délais d'alarme à définir, vous pouvez, à mon avis, également régler les valeurs de consigne des alarmes afin de tenir compte de certaines fluctuations à court terme générées par les ouvertures de porte. Si l'ouverture des portes fait partie du fonctionnement normal, à savoir qu'il est nécessaire de les ouvrir, impliquant une brève augmentation ou une chute de la température, vous pouvez définir les valeurs de consigne d'alarme pour l'autoriser, réduisant ainsi le risque d'alarmes inutiles.

De plus, une bonne formation du personnel peut faire la différence. Si vos employés sont informés sur les conséquences de l'ouverture des portes, de la durée et de la fréquence sur la stabilité de la température, ils peuvent adopter des bonnes pratiques et réduire le risque de déclenchement de ces alarmes. Et j'apprécie particulièrement le fait que vous ayez mentionné, Paul, l'utilisation d'une carte permettant de localiser les éléments, qui sera apposée sur le devant de l'unité de température contrôlée (CTU).

[00:03:34] Paul-Daniel : Merci, Nathan. Je suis également ravi que vous ayez évoqué les délais d'alarme, car vous pouvez définir des alarmes et des délais d'alarme uniquement si vous possédez un système de surveillance comme notre système viewLinc. Vous pouvez donc programmer un système de surveillance pour qu'il ait différents délais. En règle générale, des délais compris entre deux et cinq minutes sont utilisés. Je pense qu'il est préférable de commencer par des délais zéro pour voir si des fausses alarmes sont déclenchées. Si c'est le cas, passez à un délai de deux minutes. Si vous recevez toujours des alarmes intempestives, passez à un délai de cinq minutes. Si vous recevez encore des alarmes intempestives à ce stade, vous êtes face à un problème plus important qui nécessite des recherches approfondies.

Vous créez un tampon temporel pour autoriser les courts écarts.  Vous pouvez également tamponner vos sondes pour augmenter leur temps de réponse. Mais je dois aussi vous dire une chose : en tamponnant les sondes ou en définissant des délais pour le déclenchement des alarmes, vous modifiez les valeurs de consigne de l'alarme. Si vous finissez par avoir plusieurs valeurs de consigne, c'est-à-dire des délais et des tampons différents dans chaque réfrigérateur, congélateur ou incubateur ou pour chacun d'entre eux, vous obtiendrez un système très complexe au niveau logistique. Quand vous ajustez votre système de surveillance pour éviter les alarmes inutiles, essayez de standardiser les délais ou les tampons afin que chaque réfrigérateur ait la même valeur de consigne d'alarme. Ainsi, vous créerez un système facile à gérer tout en vous protégeant des fausses alarmes.

Question : Quelles sont les directives à suivre sur le réglage des délais d'alarme appropriés pour les chambres de température contrôlée ? Y a-t-il un délai d'alarme par défaut avant qu'une action soit nécessaire ? 

[00:05:56] Paul-Daniel : Il n'y a pas de norme à ce sujet. Tout dépend de ce que vous stockez. S'il s'agit d'un produit onéreux, congelé à très basse température et qui sera détruit en cas de variation de 10 degrés, oubliez les délais. Mais s'il s'agit d'un produit bon marché réfrigéré, capable de rester à température ambiante pendant une journée, vous pouvez vous permettre de régler un délai supérieur. Vous devez donc prendre vos décisions en fonction du produit pour déterminer si le délai d'alarme est approprié ou non. Qu'en pensez-vous, Nathan ? 

 [00:06:28] Nathan Roman : Entièrement d'accord avec vous, Paul. Je pense également qu'il n'y a pas de délai d'alarme unique. Et c'est précisément là qu'intervient l'approche basée sur le risque. Je pense que c'est probablement la meilleure voie à suivre. Autrement dit, tenir compte de facteurs tels que la criticité du produit, la plage de températures acceptable, l'historique des performances de la chambre et, bien entendu, les exigences réglementaires que vous devez respecter.

L'objectif consiste à trouver un équilibre entre la détection des écarts, le temps de réaction et la prévention de ces fausses alarmes qui deviennent un véritable problème. Les délais d'alarme sélectionnés doivent être documentés de manière rationnelle et revus périodiquement pour garantir leur efficacité. Enfin, les délais d'alarme appropriés pour les chambres de température contrôlée doivent être déterminés via un processus d'évaluation des risques qui garantit l'intégrité du produit et une conformité réglementaire globale.

Question : Comment évaluez-vous les risques concernant la chambre et le produit ?

 [00:08:01] Paul-Daniel : Nathan, vous avez parlé d'un processus d'évaluation des risques. Nous pouvons penser qu'il s'agit là de quelque chose de particulier, mais force est de constater que nous l'appliquons au quotidien lorsque nous prenons des décisions importantes à nos yeux. C'est ce que nous faisons en premier. Votre maison prend feu. Que faites-vous ? Vous mettez les enfants et les animaux en sécurité. Vous saisissez votre portefeuille, votre téléphone et les photos de famille. Vous ne vous préoccupez pas des choses qui peuvent être remplacées. Nous agissons instinctivement.

Quand nous essayons de déterminer la probabilité qu'un problème survienne. Et dans le cas où le problème devrait apparaître, nous déterminons la gravité probable. Pouvez-vous détecter le problème une fois qu'il est survenu ou juste avant qu'il se produise afin d'adapter le système de protection ? Il existe une bonne documentation à ce sujet. Bien qu'elle ne soit pas destinée aux chambres de température contrôlée, mais plutôt aux enregistrements électroniques. Un excellent guide de l'évaluation des risques a été publié dans la GAMP 5 de l'ISPE. Nathan, quels conseils pouvez-vous donner en liaison avec un processus d'évaluation des risques ?

 [00:09:14] Nathan Romain : Compte tenu des expériences acquises dans la gestion des délais d'alarme de température, il est expressément recommandé de procéder à une évaluation des risques en appliquant l'une des directives, comme celle que vous venez de mentionner, Paul. S'il s'agit d'évaluer le risque pour le produit, les principaux facteurs à prendre en compte sont les caractéristiques des produits stockés, leur sensibilité à la température, leur durée de stockage et leur criticité. Ceux-ci sont déterminés par des facteurs de température comme la stabilité. J'inclurais également le temps de réponse pour les actions correctives et les plages de température acceptables lors de l'évaluation des risques du produit.

 [00:10:16] Paul-Daniel : L'évaluation des risques repose également sur la probabilité d'apparition d'un événement et son impact. Vous devez documenter tout cela et joindre les informations au dossier relatif à cette chambre, à cette catégorie de chambres, ou à votre environnement, qu'il s'agisse d'un laboratoire ou d'une unité de fabrication. Mettez en évidence tous les problèmes et définissez des stratégies d'atténuation dans le cadre de la gestion des risques.  

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