Gestione degli allarmi del sistema di monitoraggio GxP

In questo video blog due esperti di validazione rispondono a domande sulle migliori pratiche per la gestione delle funzioni di allarme per i sistemi di monitoraggio nelle applicazioni GxP. La trascrizione è disponibile di seguito.

Queste domande sono state poste durante il webinar "Camere a temperatura controllata: qualificazione, mappatura e monitoraggio", che puoi guardare in qualsiasi momento. Tutte le domande e le risposte di questo webinar sono disponibili in questo PDF.

Domanda: Come si possono evitare inutili allarmi dovuti all'apertura della porta?

 [00:01:21] Paul Daniel: Facile. Non aprire la porta. Ma in realtà questo non basta. Ma quando si apre la porta, aprirla solo per il tempo strettamente necessario: è opportuno decidere cosa prendere dalla camera prima di aprire la porta. Se la porta non è di vetro, tenere una mappa della posizione del contenuto all'interno della camera e posizionarla sulla porta per sapere dove cercare. Assicurarsi che il contenuto della camera sia etichettato in modo chiaro per trovarlo facilmente.

Questo diventa davvero importante con ambienti estremi come i congelatori a temperature bassissime. In realtà, ciò che vogliamo ottenere è evitare l'assuefazione all'allarme. Perché se gli allarmi continuano a suonare senza motivo, le persone iniziano a ignorarli. E quando si ignorano gli allarmi, si possono perdere informazioni importanti associate agli allarmi a cui bisogna prestare attenzione. Cosa ne pensi, Nate?

[00:02:22] Nathan Roman: Giusto. Quindi, oltre all'implementazione di un ritardo dell'allarme, penso che si possano regolare anche i setpoint per tenere conto di alcune fluttuazioni a breve termine causate dall'apertura delle porte. Se l'apertura di una porta fa parte delle normali operazioni, azione che in genere provoca un aumento o un abbassamento lieve della temperatura, è possibile impostare setpoint dell'allarme per consentire tale azione, riducendo così gli allarmi inutili che potrebbero scattare.

Anche un'adeguata formazione del personale può fare la differenza. Se i dipendenti sono istruiti sull'impatto dell'apertura della porta e della durata e della frequenza di tale azione sulla stabilità della temperatura, possono adottare le procedure necessarie e ridurre al minimo il rischio di attivare tali allarmi. Paul, apprezzo molto il fatto che tu abbia menzionato l'uso di una mappa delle posizioni da fissare alla CTU.

[00:03:34] Paul Daniel: Grazie, Nate. Apprezzo che tu abbia menzionato i ritardi dell'allarme perché si possono avere allarmi e ritardi degli allarmi solo se si dispone di un sistema di monitoraggio come il nostro sistema viewLinc. Si può programmare un sistema di monitoraggio con diversi ritardi. In genere, le persone utilizzano ritardi compresi tra due e cinque minuti. Penso che sia meglio iniziare senza ritardi e vedere se se ne ricevono di falsi. Se si ricevono falsi allarmi, è possibile passare a un ritardo di due minuti. Se si ricevono ancora falsi allarmi, si può passare a un ritardo di cinque minuti. Se a quel punto si ricevono ancora falsi allarmi, il problema è maggiore ed è necessario indagare.

Si sta creando un buffer temporale per consentire brevi deviazioni.  Per rallentare la risposta, è anche possibile utilizzare sonde tampone. Ma voglio che sia chiara una cosa: utilizzando sonde tampone o ritardi degli allarmi si cambiano i setpoint. Se si finisce per avere setpoint diversi, vale a dire ritardi di durate diverse e buffer diversi all'interno o per ciascun frigorifero, congelatore o incubatore, si crea molta complessità logistica. Pertanto, mentre si regola il sistema di monitoraggio per evitare allarmi non necessari, provare a standardizzare i ritardi o i buffer in modo che ogni frigorifero abbia lo stesso setpoint dell'allarme. In questo modo, si creerà un sistema facile da gestire proteggendosi dai falsi allarmi.

Domanda: Quali sono le indicazioni sull'impostazione di ritardi dell'allarme appropriati per le camere a temperatura controllata? Ed esiste un ritardo dell'allarme standard prima che sia necessario intervenire? 

[00:05:56] Paul Daniel: non esistono standard. In realtà dipende dal tipo di contenuto. Nel caso di un prodotto surgelato molto costoso che deperisce a causa di una variazione di dieci gradi centigradi, non c'è tempo per i ritardi. Ma se si tratta di un prodotto refrigerato economico che può resistere un giorno a temperatura ambiente, ci si può permettere un ritardo più lungo. Di conseguenza, si può davvero basare le proprie decisioni sul prodotto per determinare un ritardo dell'allarme appropriato. Cosa ne pensi, Nate? 

 [00:06:28] Nathan Roman: Sono d'accordo con te, Paul. Penso anche che non ci sia un ritardo dell'allarme universale. Ed è qui che l'approccio basato sul rischio diventa importante e credo che sia il modo migliore per procedere. Questo implica considerare fattori come la criticità del prodotto, l'intervallo di temperature accettabile, la cronologia delle prestazioni della camera e, naturalmente, i requisiti normativi da soddisfare.

L'obiettivo è trovare un equilibrio tra il rilevamento delle deviazioni e la possibilità di evitare prontamente i falsi allarmi che finiscono per diventare fastidiosi. I tempi di ritardo dell'allarme selezionati devono essere documentati con una motivazione e rivisti periodicamente per garantire l'efficacia costante di tali ritardi. In ultima analisi, i ritardi dell'allarme appropriati per le camere a temperatura controllata devono essere determinati tramite un processo di valutazione del rischio che garantisca l'integrità del prodotto e la conformità normativa generale.

Domanda: Come si valutano i rischi per la camera e il prodotto?

 [00:08:01] Paul Daniel: Nate, hai parlato di un processo di valutazione del rischio. È facile pensare che si tratti di qualcosa di speciale, ma lo facciamo continuamente nella vita di tutti i giorni, quando prendiamo decisioni su ciò che è importante per noi, su ciò che dobbiamo eseguire come prima azione. Se la casa è in fiamme, cosa si fa? Si prendono i bambini e gli animali domestici. Si prendono il portafoglio, il telefono e le foto di famiglia. Non ci si preoccupa delle cose che si possono sostituire. In breve, adottiamo questo processo in modo innato.

Si cerca di capire quanto è probabile che si verifichi un problema. E se succede, quanto sarà grave? Si può rilevare il problema dopo che si è verificato o mentre si verifica in modo da modulare la propria attenzione? Esiste una buona documentazione che risponde a questa domanda, anche se non riguarda le camere a temperatura controllata, ma i registri elettronici nelle direttive GAMP 5 dell'ISPE, un'eccellente guida alla valutazione del rischio. Come si può guidare qualcuno nel processo di valutazione del rischio, Nate?

 [00:09:14] Nathan Roman: Basandomi sull'esperienza maturata nella gestione dei ritardi degli allarmi di temperatura, è assolutamente consigliabile condurre una valutazione del rischio utilizzando quella delle direttive, come quella che hai appena citato, Paul. In una valutazione del rischio intesa a valutare il rischio per il prodotto, le considerazioni chiave che includerei sono le caratteristiche dei prodotti da conservare, la loro sensibilità alla temperatura, il periodo di conservazione e la criticità dei prodotti. Questi dipendono da fattori come la stabilità della temperatura. Includerei anche i tempi di risposta per le azioni correttive e gli intervalli di temperature accettabili durante la valutazione del rischio del prodotto.

 [00:10:16] Paul Daniel: La valutazione del rischio è anche basata sulla probabilità che si verifichi un evento e sul suo impatto. È necessario documentare tutto questo e riportarlo nei registri per la camera, per la classe di camere o per l'ambito operativo, che si tratti di un laboratorio o di uno stabilimento di produzione. Evidenziare eventuali problemi e includere strategie di mitigazione nell'ambito della modalità di gestione del rischio.  

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