Sistemas de monitoreo para salas limpias: ¿calificados, validados o controlados?

En un reciente webinar titulado “Cómo los sistemas de monitoreo continuo y los sistemas de gestión de edificios apoyan el monitoreo, cumplimiento y control”, recibimos varias preguntas sobre las aplicaciones de monitoreo en salas limpias. En este blog, el Ingeniero de Ventas de Proyectos Senior John Coen y el Experto en Regulaciones GxP Senior Paul Daniel responden a las preguntas que no tuvieron tiempo de abordar durante su presentación.

Pregunta: Desde una perspectiva de validación, ¿debería calificar el sistema de gestión de edificios (BMS) de la sala limpia como una base al validar el sistema de monitoreo continuo (CMS)?

Respuesta: Para aclarar los términos, acordemos que la validación se refiere a un proceso, mientras que la calificación se refiere al equipo utilizado para ese proceso. Una sala limpia es un gran ejemplo, ya que definitivamente necesita monitoreo más allá del Sistema de Gestión de Edificios (BMS) para la presión diferencial y las partículas, por lo que se requiere alguna solución de monitoreo validada. Las salas limpias también necesitan el BMS que controla el HVAC, el cual mantiene la temperatura, la humedad relativa y la presión del aire. Dado que necesito un sistema de monitoreo de todos modos, validaría mi sistema de monitoreo.

Pero, ¿qué nivel de control necesitamos para el BMS? Todos podemos estar de acuerdo en que el BMS necesita algún nivel de control, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP) como mínimo. Pero, ¿lo validamos?

Tengo mucha confianza al decir que para el control de HVAC en un espacio más simple, como un almacén, el BMS no necesita ser validado. Pero es más difícil decirlo en un espacio más complicado como una sala limpia. La validación de la sala limpia puede ser un escenario caso por caso, pero con el objetivo esperanzador de una organización del sistema que permita que el BMS permanezca no validado pero controlado (según GEP).

Algunos definen "calificado" simplemente como controlado. Creo que debe quedar claro si el BMS es un sistema GxP y, por lo tanto, está calificado/validado e incorporado en su Sistema de Gestión de Calidad, o si el BMS es un sistema no GxP y, por lo tanto, está controlado y no forma parte de su SGC.

Quizás plantear la pregunta de otra manera proporciona la respuesta: ¿tiene la intención de convertir los procedimientos operativos estándar (SOP) de su Sistema de Gestión de Edificios en documentos GxP y mantener la capacitación de sus operadores de BMS como registros GxP? ¿Tiene la intención de seguir un proceso de Control de Cambios GxP cuando actualice el servidor del BMS o si desea cambiar un punto de ajuste para mejorar la eficiencia? Si considera que ese nivel de control del BMS no es necesario, entonces no tiene la intención de tratar al BMS como un sistema GxP, por lo que puede no necesitar calificar el equipo ni validar los procesos.

Pregunta: ¿El Anexo 1 de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la UE requiere monitorear la humedad en las salas limpias de clases C y D?

Respuesta: Puede que no exista un requisito regulatorio específico para controlar o monitorear la humedad en ninguna sala limpia, a menos que su empresa haya aprobado un procedimiento que indique que controlará y monitorizará la humedad. Es una de esas situaciones en las que, si se afirmó que se haría en un documento GxP, ahora es un requisito GxP cumplir con lo que se prometió.

Sin embargo, hay razones prácticas para monitorear y controlar la humedad en salas limpias que están bajo control regulatorio. La sala debe operar de manera que proteja tanto el producto como la salud de los empleados. Una sala limpia que esté demasiado seca o demasiado húmeda puede tener efectos adversos.

Por ejemplo, si hay demasiada humedad, los operadores pueden sudar y contaminar la sala limpia; si está demasiado seca, puede acumularse carga estática, las etiquetas pueden no adherirse correctamente y pueden surgir problemas de salud para los empleados, lo que nuevamente genera condiciones propensas a la contaminación. Por lo tanto, aunque no haya un requisito regulatorio directo para controlar o monitorear la humedad en una sala limpia, no hacerlo podría generar otros problemas que afecten la calidad del producto y podrían hacerse evidentes durante una inspección o evaluación regulatoria.

Pregunta: ¿Cuál es su recomendación para los intervalos de registro de temperatura/humedad en salas limpias?