Sistemi di monitoraggio per camere bianche: qualificati, validati o controllati?

Nel webinar tenuto di recente, "Come il monitoraggio continuo e i sistemi di gestione degli edifici supportano il monitoraggio, la conformità e il controllo", abbiamo ricevuto diverse domande sulle applicazioni di monitoraggio delle camere bianche.  In questo blog, John Coen, Senior Project Sales Engineer, e Paul Daniel, esperto senior di conformità alle normative GxP, rispondono alle domande rimaste in sospeso durante la loro presentazione. 

Domanda: Dal punto di vista della validazione, quando validiamo il CMS, il BMS per la camera bianca dovrebbe essere qualificato come riferimento?

Risposta:  Per essere chiari sui termini, concordiamo sul fatto che la validazione riguarda un processo e la qualificazione riguarda l'attrezzatura utilizzata per il processo.  Una camera bianca è un ottimo esempio, perché le camere bianche necessitano sicuramente di monitoraggio oltre il sistema di gestione dell'edificio per la pressione differenziale e le particelle, quindi è necessaria una sorta di soluzione di monitoraggio validata.  Le camere bianche necessitano anche del BMS che controlla l'HVAC, il quale a sua volta mantiene la temperatura, l'umidità relativa e la pressione dell'aria.  Poiché ho comunque bisogno di un sistema di monitoraggio, validerei il mio sistema di monitoraggio.  

Ma di quale livello di controllo abbiamo bisogno per il BMS?  Siamo tutti d'accordo sul fatto che il BMS necessiti di un certo livello di controllo, come minimo secondo la GEP (Good Engineering Practice).  Ma è necessario validarlo?  

Sono molto fiducioso nel dire che per il controllo HVAC in uno spazio più semplice, come un magazzino, il BMS non necessita di validazione.  Ma questo è più difficile da affermare nel caso di uno spazio più complicato come una camera bianca.  La validazione delle camere bianche può essere uno scenario da considerare caso per caso, ma con l’obiettivo di un’organizzazione di sistema che consenta al BMS di restare non validato ma controllato (secondo GEP).  

Alcuni intendono "qualificato" semplicemente nel senso di controllato.  Penso che dovrebbe essere chiaramente indicato se il BMS è un sistema GxP, quindi qualificato/validato e incorporato nel Sistema di Gestione della Qualità, o se il BMS è un sistema non GxP, e quindi controllato e non parte del SGQ.  

Forse si ottiene la risposta ponendo la domanda in un altro modo: si intende trasformare le SOP del sistema di gestione degli edifici in documenti GxP e mantenere la formazione degli operatori BMS come record GxP?  Si intende passare attraverso un processo di controllo delle modifiche GxP quando si aggiorna il server BMS o si desidera modificare un valore nominale per una maggiore efficienza?  Se si ritiene che il livello di controllo del BMS non sia necessario, allora non si intende trattare il BMS come un sistema GxP, pertanto potrebbe non essere necessario qualificare le apparecchiature o validare i processi.

Domanda: L'Allegato 1 delle GMP dell'UE richiede il monitoraggio dell'umidità nelle camere bianche di classe C e D?

Risposta: Potrebbe non esistere effettivamente un requisito normativo specifico per il controllo o il monitoraggio dell'umidità nelle camere bianche, a meno che l'azienda non abbia approvato una procedura che stabilisca la necessità di controllare e monitorare l'umidità.  È una di quelle cose in cui se dici che lo avresti fatto in un documento GxP, diventa un requisito GxP che tu faccia quello che hai detto che avresti fatto.  

Tuttavia, esistono alcuni motivi pratici per monitorare e controllare l’umidità nelle camere bianche soggette a controllo normativo.  La camera deve essere gestita in modo da salvaguardare il prodotto e la salute dei dipendenti.  Una camera bianca troppo secca o troppo umida può avere effetti a catena.  

Ad esempio, se è troppo umida, gli operatori suderanno e contamineranno la camera bianca; se è troppo secca, si può accumulare carica statica, le etichette potrebbero non aderire correttamente e si possono verificare problemi di salute ai dipendenti, creando nuovamente le condizioni per la contaminazione.  Pertanto, sebbene non esista un obbligo normativo diretto di controllare o monitorare l'umidità in una camera bianca, la mancata osservanza di tale norma potrebbe creare altri problemi che possono influire sulla qualità del prodotto e potrebbero diventare evidenti durante un'ispezione o una verifica normativa. 

Domanda: Qual è il vostro consiglio per gli intervalli di registrazione della temperatura/umidità nelle camere bianche?

Risposta: Si è verificato un problema di cronologia relativo alla raccolta di troppi dati, poiché l'archiviazione può diventare costosa. Ciò ha portato ad intervalli di registrazione più lunghi, ad esempio 15 minuti.  Ora che l'archiviazione è più economica, possiamo raccogliere quanti dati vogliamo e pensare a cosa è l’ideale.  Cinque minuti possono essere una via di mezzo, perché è improbabile che le temperature cambino drasticamente in quel lasso di tempo.  

Detto questo, i data logger RFL100 di Vaisala raccolgono dati a intervalli di un minuto per impostazione predefinita. Questo intervallo è utile per le applicazioni in cui si desiderano dati più frequenti, inoltre volevamo eliminare la difficoltà di dover configurare intervalli di campionamento per più applicazioni.  I dati del report in viewLinc possono essere filtrati per presentare i dati a intervalli di cinque o 15 minuti, a seconda delle esigenze.

Ulteriori informazioni sulla soluzione CAB100 di Vaisala per il monitoraggio ambientale delle camere bianche.