洁净室监测系统：确认、需经验证还是受控？

在最近的一次“连续监测和楼宇管理系统如何支持监测、合规和控制”网络研讨会中，我们收到了几个关于监测洁净室应用的问题。 在这篇博客中，高级项目销售工程师 John Coen 和高级 GxP 监管专家 Paul Daniel 回答了他们在演示期间没来得及回答的问题。 

问题：从验证的角度来看，当我们验证 CMS 时，是否应该将洁净室的 BMS 作为基准？

回答： 首先，我们要在几个术语的定义上达成一致，验证是针对过程的，而确认是针对过程所使用的设备的。 洁净室就是一个很好的例子，因为洁净室肯定需要在楼宇管理系统之外对压差和颗粒物进行监测，因此需要某种经过验证的监测解决方案。 洁净室还需要用于暖通空调控制的 BMS，以维持温度、相对湿度和气压。 因为无论如何我都需要一个监测系统，所以我会验证我的监测系统。 

但我们需要对 BMS 进行什么级别的控制呢？ 我们都同意，BMS 需要一定程度的控制，至少要根据 GEP（良好工程规范）进行控制。 但我们需要验证它吗？ 

我可以很有信心地说，对于仓库等相对简单空间中的暖通空调控制，不需要对 BMS 进行验证。 但对于洁净室等更为复杂的空间来说，就不好说了。 洁净室验证可能是一个需要具体情况具体分析的场景，但系统组织希望的目标是允许 BMS 保持未经验证但受控的状态（根据 GEP）。 

有些人将“确认”简单地定义为受控。 我认为应该明确说明：如果 BMS 是一个 GxP 系统，则应被确认/验证并纳入您的质量管理体系；如果 BMS 是一个非 GxP 系统，则将其置于受控状态但无需成为您的 QMS 的一部分。 

也许以另一种方式提出这个问题更容易给出答案：您是否打算将您的楼宇管理系统 SOP 纳入 GxP 文档，并将 BMS 操作员的培训作为 GxP 记录进行维护？ 您是否打算在更新 BMS 服务器时走 GxP 变更控制流程，或者是否想要更改设置点以提高效率？ 如果您认为 BMS 的这种控制级别没有必要，并且不打算将 BMS 视为 GxP 系统，那么您可能不需要确认设备或验证流程。

问题：EU GMP 附件 1 是否要求监测 C 级和 D 级洁净室的湿度？

回答：实际上可能没有控制或监测任何洁净室湿度的具体监管要求，除非您的公司批准了一项程序，声明您需要控制和监测湿度。 这种情况类似于：如果您自己在 GxP 文档中说过要这样做，那么现在就变成了 GxP 要求您按照您所说的去做。 

不过，在监管控制下的洁净室中监测和控制湿度有一些实际原因。 洁净室的运营方式必须能够保证产品质量和保护员工健康。 洁净室太干燥或太潮湿都会产生连锁反应。 

例如，如果太潮湿，操作人员会出汗并污染洁净室；如果太干燥，就会产生静电，标签可能无法牢固粘贴，并且可能会给员工带来健康问题，再次为污染创造条件。 因此，虽然没有直接的监管要求来控制或监测洁净室的湿度，但不这样做可能会产生其他影响产品质量的问题，并可能在监管检查或调查期间查出问题。 

问题：您对洁净室温度/湿度的记录间隔有何建议？

回答：收集过多数据是一个历史问题，因为存储成本可能变得很高。这会导致记录间隔更长，例如 15 分钟。 现在，存储变得更便宜，我们可以收集尽可能多的数据并思考如何达到理想状态。 五分钟可能是一个合适的间隔，因为在这段时间内温度不太可能发生剧烈变化。 

话说回来，维萨拉 RFL100 数据记录仪默认情况下以一分钟为间隔收集数据。这个间隔适用于需要更频繁记录数据的应用场景，并且我们希望消除必须为多个应用程序配置采样间隔的困难。 可以根据需要对 viewLinc 中的报告数据进行筛选，从而以 5 分钟或 15 分钟为间隔显示数据。

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