Systèmes de surveillance pour salles blanches : qualifiés, validés ou contrôlés ?

Lors d'un récent webinaire intitulé « Comment les systèmes de surveillance continue et de gestion des bâtiments prennent-ils en charge la surveillance, la conformité et le contrôle ? », nous avons reçu plusieurs questions sur la surveillance des applications en salle blanche.  Dans cet article de blog, l'ingénieur projet senior John Coen et l'expert senior en réglementation GxP Paul Daniel reviennent sur les questions auxquelles ils n'ont pas eu le temps de répondre lors de leur présentation. 

Question : Du point de vue de la validation, lorsque nous validons le CMS, le BMS de la salle blanche doit-il être qualifié ?

Réponse :  Tout d'abord, mettons-nous d'accord sur la terminologie : la validation s'applique aux processus et la qualification s'applique aux équipements utilisés pour le processus.  La salle blanche est un bon exemple, car les salles blanches exigent une surveillance au-delà du système de gestion des bâtiments, pour contrôler la pression différentielle et les particules. Une solution de surveillance validée est donc nécessaire.  Les salles blanches ont également besoin du BMS qui contrôle le système CVC gérant la température, l'humidité relative et la pression de l'air.  Puisque de toute façon, j'ai besoin d'un système de surveillance, je validerais mon système de surveillance.  

Mais de quel niveau de contrôle avons-nous besoin pour le BMS ?  Nous pouvons tous convenir que le BMS nécessite un certain niveau de contrôle, au minimum conforme aux GEP (bonnes pratiques d'ingénierie).  Mais devons-nous le valider ?  

Je n'ai pas de problème à affirmer que pour le contrôle CVC, dans un espace plus simple comme un entrepôt, le BMS n'a pas besoin d'être validé.  Mais c'est plus difficile à dire pour un espace complexe comme une salle blanche.  La validation en salle blanche se décide peut-être au cas par cas, mais en visant idéalement une organisation du système qui permette au BMS d'être non validé mais contrôlé (conforme aux GEP).  

Pour certaines personnes, « qualifié » signifie simplement contrôlé.  Je pense qu'on doit clairement dire que si le BMS est un système GxP, il est donc qualifié/validé et intégré à votre système de gestion de la qualité, et si le BMS est un système non GxP, il est donc contrôlé et ne fait pas partie de votre QMS.  

Peut-être qu'en formulant la question différemment, on obtient spontanément la réponse : comptez-vous transformer les POS de votre système de gestion des bâtiments en documents GxP et conserver la formation de vos opérateurs BMS en tant qu'enregistrements GxP ?  Comptez-vous passer par une procédure de contrôle des modifications GxP quand vous mettez à jour le serveur BMS, ou si vous souhaitez modifier un point de réglage pour une meilleure efficacité ?  Si vous pensez qu'un tel niveau de contrôle du BMS n'est pas nécessaire, le BMS ne sera pas un système GxP et vous n'avez donc peut-être pas besoin de qualifier l'équipement ou de valider les processus.

Question : La norme européenne Annexe 1 sur les BPF exige-t-elle la surveillance de l'humidité dans les salles blanches de classes C et D ?

Réponse : Il n'y a peut-être pas d'exigence réglementaire particulière concernant le contrôle ou la surveillance de l'humidité dans une salle blanche, à moins que votre entreprise n'ait approuvé une procédure stipulant que vous contrôlerez et surveillerez l'humidité.  En l'occurrence, si vous avez dit dans un document GxP que vous le feriez, vous avez désormais l'obligation de faire ce que vous avez annoncé.  

Cependant, il existe des raisons pratiques de surveiller et de contrôler l'humidité dans les salles blanches soumises à un contrôle réglementaire.  La salle doit être exploitée de manière à protéger le produit et la santé de vos employés.  Il peut y avoir des conséquences si une salle blanche est trop sèche ou trop humide.  

Par exemple, s'il fait trop humide, les opérateurs vont transpirer et contaminer la salle blanche. Si la salle est trop sèche, une charge statique peut s'accumuler, les étiquettes risquent de ne pas coller correctement et les employés peuvent souffrir de problèmes de santé, ce qui crée aussi des conditions de contamination.  Ainsi, même s'il n'existe aucune obligation réglementaire directe liée au contrôle et à la surveillance de l'humidité dans une salle blanche, l'absence de contrôle peut créer des problèmes qui nuisent à la qualité du produit. Et ces problèmes pourraient ensuite être révélés lors d'une inspection ou d'une enquête réglementaire. 

Question : Quel intervalle d'enregistrement de la température/humidité recommandez-vous pour les salles blanches ?

Réponse : Historiquement, il pouvait être problématique de collecter trop de données, car le stockage pouvait devenir coûteux. Cela a conduit à des intervalles d'enregistrement plus longs, de 15 minutes par exemple.  Maintenant que le stockage est moins cher, nous pouvons collecter autant de données que nous voulons et envisager l'idéal.  Un intervalle de cinq minutes peut offrir un juste milieu, car les températures sont peu susceptibles de changer radicalement dans ce délai.  

Cela dit, par défaut, les enregistreurs de données RFL100 de Vaisala collectent les données selon un intervalle d'une minute. Cet intervalle est destiné aux applications pour lesquelles des données plus fréquentes sont souhaitées. Nous voulions éviter aux utilisateurs d'avoir à configurer plusieurs intervalles d'échantillonnage pour différentes applications.  Les données de rapport dans viewLinc peuvent être filtrées pour présenter les données à intervalles de cinq ou 15 minutes, selon vos besoins.

Plus d'informations sur la solution CAB100 de Vaisala pour la surveillance environnementale des salles blanches.