Sistemas de monitoramento para salas limpas: qualificados, validados ou controlados?

Em um webinar recente, "Como os sistemas de monitoramento contínuo e de gestão predial apoiam o monitoramento, a conformidade e o controle", recebemos várias perguntas sobre aplicações de monitoramento em salas limpas. Neste blog, o engenheiro sênior de vendas de projetos John Coen e o especialista sênior em regulamentação GxP Paul Daniel respondem às perguntas que não tiveram tempo de abordar durante a apresentação.

Pergunta: Do ponto de vista da validação, quando validamos o CMS, o BMS da sala limpa deve ser qualificado como referência?

Resposta: Para esclarecer os termos, vamos concordar que a validação é para um processo, e a qualificação é para o equipamento utilizado no processo. Uma sala limpa é um ótimo exemplo, pois as salas limpas definitivamente precisam de monitoramento além do Sistema de Gerenciamento Predial (BMS) para pressão diferencial e partículas, então é necessário algum tipo de solução de monitoramento validada. As salas limpas também precisam do BMS que controla o HVAC, que mantém a temperatura, a umidade relativa e a pressão do ar. Já que eu preciso de um sistema de monitoramento, eu validaria o meu sistema de monitoramento.

Mas qual nível de controle precisamos para o BMS? Podemos concordar que o BMS precisa de algum nível de controle, de acordo com as Boas Práticas de Engenharia (GEP) como mínimo. Mas devemos validá-lo?

Tenho muita confiança em dizer que, para o controle de HVAC em um espaço mais simples, como um armazém, o BMS não precisa ser validado. Mas isso é mais difícil de dizer em um espaço mais complexo, como uma sala limpa. A validação da sala limpa pode depender de cada caso, com o objetivo ideal de uma organização do sistema que permita que o BMS permaneça não validado, mas controlado (de acordo com GEP).

Alguns definem "qualificado" como simplesmente controlado. Acho que deveria ser claramente declarado se o BMS é um sistema GxP e, portanto, qualificado/validado e incorporado ao seu Sistema de Gestão da Qualidade, ou se o BMS é um sistema não GxP, e, portanto, controlado e não parte do seu SGQ.

Talvez colocar a questão de outra forma traga a resposta: Você pretende transformar os procedimentos operacionais padrão (SOPs) do seu BMS em documentos GxP e manter o treinamento dos operadores do BMS como registros GxP? Você pretende passar por um processo de Controle de Mudanças GxP ao atualizar o servidor do BMS, ou ao mudar um ponto de ajuste para melhorar a eficiência? Se você acha que esse nível de controle do BMS não é necessário, então você não pretende tratar o BMS como um sistema GxP, o que significa que pode não ser necessário qualificar o equipamento ou validar os processos.

Pergunta: O Anexo 1 das GMP da UE exige o monitoramento da umidade nas salas limpas das classes C e D?

Resposta: Na verdade, pode não haver um requisito regulatório específico para controlar ou monitorar a umidade em qualquer sala limpa, a menos que sua empresa tenha aprovado um procedimento que declare que você controlará e monitorará a umidade. É uma daquelas coisas em que, se você disse que faria em um documento GxP, agora é um requisito GxP que você faça o que disse que faria.

No entanto, existem algumas razões práticas para monitorar e controlar a umidade em salas limpas que estão sob controle regulatório. A sala deve ser operada de maneira a proteger o produto e a saúde de seus funcionários. Uma sala limpa que está muito seca ou muito úmida pode ter efeitos colaterais.

Por exemplo, se estiver muito úmido, os operadores vão suar e contaminar a sala limpa; se estiver muito seco, a carga estática pode se acumular, os rótulos podem não aderir corretamente e você pode causar problemas de saúde para os funcionários, novamente criando condições para a contaminação. Portanto, embora não haja um requisito regulatório direto para controlar ou monitorar a umidade em uma sala limpa, não fazê-lo pode criar outros problemas que podem afetar a qualidade do produto e que podem se tornar aparentes durante uma inspeção ou pesquisa regulatória.

Pergunta: Qual é a sua recomendação para intervalos de registro de temperatura/umidade em salas limpas?

Resposta: Historicamente, havia um problema com a coleta de muitos dados, pois o armazenamento pode se tornar caro. Isso levou a intervalos de registro mais longos, como 15 minutos. Agora que o armazenamento é mais barato, podemos coletar quanto quisermos e pensar sobre o que é ideal. Cinco minutos pode ser um meio-termo, pois as temperaturas provavelmente não mudam drasticamente dentro desse intervalo de tempo.

Dito isso, os registradores de dados RFL100 da Vaisala coletam dados em intervalos de um minuto por padrão. Esse intervalo é para aplicações onde dados mais frequentes são desejados, e queríamos eliminar a dificuldade de ter que configurar intervalos de amostragem para várias aplicações. Os dados dos relatórios no viewLinc podem ser filtrados para apresentar dados em intervalos de cinco ou 15 minutos, conforme desejado.

Saiba mais sobre a solução CAB100 da Vaisala para monitoramento ambiental em salas limpas.