Teil 1 – Fragen und Antworten zur vH2O2-Biodekontamination in aseptischen Isolatoren

In unserem Webinar „vH₂O₂-Biodekontamination: Optimierung der Zyklusentwicklung in aseptischen Isolatoren“ erhielten wir viele interessante Fragen. In diesem ersten Teil einer zweiteiligen Blog-Serie beantworten Gastmoderator Rick Nieskes von Ardien Consulting und Vaisala Produktmanager Joni Partanen Fragen, für die sie während des Webinars keine Zeit hatten. Wenn Sie das Webinar noch nicht gesehen haben, können Sie sich die Aufzeichnung ansehen. 

Frage: Bevorzugen Sie einen verwirbelten oder einen gleichförmigen Luftstrom für Isolatoren, die einer vH₂O₂-Dekontamination unterzogen werden? 

Rick Nieskes: Ich bevorzuge einen verwirbelten Luftstrom, um die Homogenität des vH₂O₂ innerhalb des Isolators zu maximieren.  Es besteht jedoch die Möglichkeit, durch einfaches Verringern der Luftströmungsrate eine angemessene Turbulenz auch mit unidirektionalem Luftstrom zu erzeugen.  Ziehen Sie im Zweifel Studien mit Luftströmungsvisualisierung in Betracht, um festzustellen, ob der Turbulenzgrad angemessen ist.

Frage: Können wir einen vH₂O₂-Biodekontaminationszyklus entwickeln, indem wir die Menge an verdampftem Wasserstoffperoxid und die für einen bestimmten Dekontaminationsgrad erforderliche Expositionszeit abschätzen?   

Joni Partanen: Ich denke, Ricks Präsentation gibt gute Einblicke in die Zyklusentwicklung. Wenn Sie die relative Sättigung und die vH₂O₂-Konzentration während der Validierung messen, erhalten Sie ein größeres Verständnis über die Wirksamkeit des Zyklus. Bei kontinuierlicher Messung können Sie Änderungen sehen, die während des Zyklus auftreten können, und Dinge lernen, z. B. ob sich die saisonalen Bedingungen auswirken, oder ob Geräte beginnen auszufallen. 

Frage: Empfehlen Sie die Verwendung von enzymatischen Indikatoren für die laufende Validierung?

Rick Nieskes:  Enzymatische Indikatoren sind ein nützliches Werkzeug bei der Validierung und helfen sicherlich dabei, zu klären, was passiert.  Ich sehe enzymatische Indikatoren als wertvolle Ergänzung zu biologischen Indikatoren, aber nicht unbedingt als Ersatz für biologische Indikatoren.

Frage: Wie hoch ist im Allgemeinen der Druck auf dem Isolator? (Positiver, negativer oder Umgebungsdruck?)

Rick Nieskes: Für aseptische Isolatoren wird empfohlen, den Druck auf einem positiven Unterschied zum Raum von mehr als 10 Pascal zu halten (gemäß PIC/S PI 014-3).  Dies bedeutet ausnahmslos, dass der Sollwert des Isolators bei etwa 60 Pascal liegt, um dynamische Druckschwankungen zu berücksichtigen, die während der Manipulation mittels der Handschuhe auftreten.

Frage: Ist es so, dass der HPP272 Sensor zwei Ausgangskanäle hat? Was müssen wir dann zum Messen von Temperatur und Feuchte tun?    

Joni Partanen: Richtig. Die analogen Ausgänge der HPP272-Sonde sind auf nur zwei Kanäle beschränkt. Es gibt zwei Lösungen für den Zugriff auf weitere Parameter. Erstens können Sie entweder die digitale Modbus RTU-Kommunikation verwenden, mit der Sie alle Messgrößen lesen, Diagnosen erhalten und das Timing der Sensorreinigung optimieren können. Wenn mehr als zwei analoge Ausgänge gewünscht werden, können Sie  das HPP270 an ein Indigo-Host-Gerät wie das Indigo520 anschließen. Mit einem Indigo-Hostgerät kommen Sie auf bis zu vier analoge Ausgangskanäle. Der Indigo500 verfügt über weitere nützliche Funktionen, wie z. B. lokale Anzeige, Konfigurationsfunktionen und Datenvisualisierung.

Frage: Wenn es in flüssigem Zustand ist, würde das H₂O₂ im Filtersystem aufgefangen werden?

Rick Nieskes:

Dies hängt vom Design des Systems ab und davon, ob vH₂O₂ durch die HEPA-Filter oder direkt in den Isolator eingeführt wird, ohne durch HEPA-Filter zu fließen.  Die Einführung von vH₂O₂ durch die HEPA-Filter führt typischerweise zu längeren Belüftungszeiten aufgrund von vH₂O₂ -Absorption in den HEPA-Filtermedien.  

Unabhängig vom System geht es bei der in den Isolator eingebrachte Menge an vH₂O₂ um das Geschick, mit dem das vH2O2 in einem Bereich kurz unterhalb der Sättigung gehalten wird, wodurch es zu einem Gleichgewichtszustand mit den Kondensationsbedingungen kommt.

Frage: Sie sind in der Präsentation auf einen relativen Sättigungsgrad von 85 % gegangen. Die Kondensation beginnt jedoch bei 100 % RS. Ist es nicht wünschenswert, auf 100 % relative Sättigung zu gehen?

Joni Partanen: Denken Sie daran, dass der gewünschte Sollwert teilweise von der Position der Sonde abhängt. Wenn Sie den Sensor beispielsweise in der geometrischen Mitte einer Umgebung platzieren, können Sie erwarten, dass es dort wärmer ist als an den Fenstern. Die Kondensation beginnt immer an der kältesten Stelle.  In Anbetracht dessen kann es riskant sein, das relative Sättigungsziel auf 100 % RS einzustellen, da wahrscheinlich der Dampf, schon lange bevor das Ziel am Messort erreicht wurde, an den kalten Stellen zu kondensieren begonnen hat.

Frage: Gibt es Daten zur Absorption/Desorption verschiedener Materialien (z. B. eloxiertes Aluminium)?

Rick Nieskes: Es gibt Publikationen, in denen die relativen Auswirkungen des Materials auf die mikrobiozide Wirksamkeit von vH₂O₂ miteinander verglichen werden, aber was die Absorption und Desorption von vH₂O₂ verschiedener Materialien betrifft, wird dies von Fall zu Fall entschieden.  Tatsächlich habe ich genau für diesen Zweck ein Protokoll in meinem Arsenal.

Frage: Kann die katalytische Schicht auf dem Sensor des HPP270 den ppm-Wert der Kammer beeinflussen? 

Joni Partanen: Die katalytische Schicht des Sensors ist nur wenige Quadratmillimeter groß und hat daher eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Umgebung innerhalb des Sondenfilters. Bei der Entwicklung von PEROXCAP® für die Sonden der HPP270-Serie haben wir besonderes Augenmerk auf die Sondenmaterialien gelegt, da wir die Messgenauigkeit nicht durch absorbierende Materialien beeinträchtigen wollen. In unseren Tests haben sich Edelstahl und PTFE als die am besten geeigneten Materialien für die Sonde erwiesen.

Frage: Ist für die vH₂O₂-Biodekontamination eine Temperaturkartierung erforderlich? Können Sie Empfehlungen geben, wie man das macht?  

Rick Nieskes:  Eine Temperaturkartierung ist für die Validierung der vH₂O₂-Biodekontamination erforderlich.  Dieser Vorgang ermittelt kalte und warme Stellen im Isolator, die mit chemischen und/oder enzymatischen Indikatoren und/oder biologischen Indikatoren anvisiert werden können.  Allgemeine Details hierzu habe ich in meiner Präsentation ausgeführt.

Anmerkung des Herausgebers: Weitere Informationen zur Temperaturkartierung finden Sie in unserem Webinar „Mapping leicht gemacht“ und in diesem Anwendungshinweis: „8 Schritte zum Mapping eines Raums“.     

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