Partie 1 – Questions et réponses sur la bio-décontamination au vH2O2 dans les isolateurs aseptiques

Pendant notre webinaire « Bio-décontamination au vH₂O₂ : optimiser le développement des cycles dans les isolateurs aseptiques » nous avons reçu de nombreuses questions intéressantes. Dans ce premier article d'une série de blogs en deux parties, le présentateur invité Rick Nieskes de chez Ardien Consulting et le directeur produit Vaisala Joni Partanen répondent aux questions auxquelles ils n'ont pas eu le temps de répondre pendant le webinaire. Si vous n'avez pas encore vu le webinaire, vous pouvez regarder l'enregistrement. 

Question : Préférez-vous un flux d'air turbulent ou unidirectionnel pour les isolateurs subissant une décontamination au vH₂O₂ ? 

Rick Nieskes : Je préfère un flux turbulent pour homogénéiser au mieux le vH₂O₂ à l'intérieur de l'isolateur.  Cela dit, il est possible de créer une turbulence adéquate avec un flux d'air unidirectionnel en diminuant simplement le débit d'air.  En cas de doute, pensez aux études sur la visualisation de flux d'air pour déterminer si le degré de turbulence est adéquat.

Question : Peut-on développer un cycle de bio-décontamination au vH₂O₂ en estimant la quantité de peroxyde d'hydrogène vaporisé et le temps d'exposition nécessaires pour atteindre un certain niveau de décontamination ?   

Joni Partanen : Je pense que la présentation de Rick donne un bon aperçu du développement des cycles. Lorsque vous mesurez la saturation relative et la concentration en vH₂O₂ lors de la validation, vous comprenez mieux l'efficacité du cycle. Avec une mesure en continu, vous pouvez observer les changements pouvant se produire pendant le cycle et en tirer des conclusions comme savoir si les conditions saisonnières ont un effet ou si un équipement commence à tomber en panne. 

Question : Recommandez-vous l'utilisation d'indicateurs enzymatiques pour la validation continue ?

Rick Nieskes :  Les indicateurs enzymatiques sont utiles dans la validation et aident certainement à comprendre ce qui se passe.  Pour moi, les indicateurs enzymatiques sont un complément précieux aux indicateurs biologiques, mais ne se substituent pas nécessairement aux indicateurs biologiques.

Question : En général, quelle est la pression sur l'isolateur (positive, négative ou environnement) ?

Rick Nieskes : Pour les isolateurs aseptiques, il est conseillé de maintenir la pression à un différentiel positif par rapport à la pièce qui soit supérieur à 10 Pascals (PIC/S PI 014-3).  Invariablement, cela signifie que le point de réglage de l'isolateur sera autour de 60 Pascals pour tenir compte des fluctuations de pression dynamique qui se produisent lors de l'utilisation des gants.

Question : Le capteur HPP272 est-il doté de deux canaux de sortie ? Que pouvons-nous faire alors pour les mesures de température  et d'humidité ?   

Joni Partanen : Exact. Les sorties analogiques de la sonde HPP272 sont limitées à deux canaux uniquement. Il existe deux solutions pour accéder à plus de paramètres. Premièrement, vous pouvez utiliser la communication Modbus RTU pour lire tous les paramètres de mesure, obtenir des diagnostics et optimiser le temps de purge du capteur. Si vous avez besoin de plus de deux sorties analogiques, vous pouvez connecter la sonde HPP270 à un appareil hôte Indigo comme l'Indigo520. Avec un appareil hôte Indigo, vous obtenez jusqu'à quatre canaux de sortie analogique. L'Indigo500 possède d'autres caractéristiques utiles (affichage local, p. ex.), des capacités de configuration et la visualisation des données.

Question : À l'état liquide, le H₂O₂ serait-il capturé dans le système de filtration ?

Rick Nieskes :

Cela dépend de la conception du système et si le vH₂O₂ est introduit à travers les filtres HEPA ou directement dans l'isolateur sans passer par les filtres HEPA.  L'introduction du vH₂O₂ à travers les filtres HEPA entraîne généralement des temps d'aération plus longs à cause de l'absorption du vH₂O₂ dans l'élément filtrant HEPA.  

Quel que soit le système, la quantité de vH₂O₂ introduite dans l'isolateur dépend de la finesse du vH2O2 dans et autour des conditions de saturation qui conduiront finalement à un état d'équilibre avec les conditions de condensation.

Question : Dans la présentation, vous êtes allé à un niveau de saturation relative de 85 %. Mais la condensation commence à 100 % SR. N'est-il pas logique d'aller à 100 % de saturation relative ?

Joni Partanen : Rappelez-vous que le point de consigne souhaité dépend en partie de l'emplacement de la sonde. Par exemple, si vous placez le capteur au centre géométrique d'un environnement, attendez-vous à ce qu'il y fasse plus chaud qu'au niveau des fenêtres. La condensation commence toujours à l'endroit le plus froid. Avec cela en tête, il peut être risqué de fixer la cible de saturation relative à 100 % SR, car la vapeur a probablement commencé à se condenser aux points froids bien avant d'atteindre la cible dans l'emplacement de mesures.

Question : Existe-t-il des données relatives à l'absorption/la désorption de divers matériaux (aluminium anodisé, p. ex.) ?

Rick Nieskes : Il existe des publications comparant les effets relatifs du matériau sur l'efficacité microbicide du vH₂O₂ mais, en ce qui concerne l'absorption et la désorption du vH₂O₂ de divers matériaux, il faut voir au cas par cas.  D'ailleurs, j'ai un protocole là-dessus.

Question : La couche catalytique du capteur de l'instrument HPP270 peut-elle affecter la concentration en ppm de la chambre ? 

Joni Partanen : La couche catalytique du capteur ne fait que quelques millimètres carrés, elle a donc un effet négligeable sur l'environnement à l'intérieur du filtre de la sonde. Lors du développement de la technologie PEROXCAP® pour les sondes de la série HPP270, nous avons fait très attention aux matériaux des sondes, car nous ne voulons pas affecter l'exactitude de mesure avec des matériaux absorbants. Lors des tests, l'acier inoxydable et le PTFE se sont avérés être les matériaux les plus appropriés pour la sonde.

Question : La cartographie thermique est-elle requise pour la bio-décontamination au vH₂O₂ ? Pouvez-vous faire des recommandations sur la procédure ?  

Rick Nieskes : La cartographie de la température est nécessaire pour la validation de la bio-décontamination au vH₂O₂.  Cette étape détermine les emplacements froids et chauds dans l'isolateur qui peuvent être ciblés avec des indicateurs chimiques et/ou enzymatiques et/ou des indicateurs biologiques.  Les détails généraux à ce sujet étaient dans ma présentation.

Note du rédacteur en chef : pour plus d'informations sur la cartographie de la température, consultez notre webinaire « La cartographie simplifiée » et cette note d'application : « 8 étapes pour cartographier une chambre ».     

En savoir plus sur Ardien Consulting ou contacter Rick Nieskes.