Negli ultimi anni, un'ampia gamma di prodotti biologici è stata utilizzata per creare nuovi farmaci e terapie. Tuttavia, i processi di produzione dei prodotti biologici comportano molteplici rischi, inclusa la contaminazione virale, quindi è importante garantire la sicurezza e verificarne l'efficacia. Neutral Bioassay Co., Ltd., un'organizzazione indipendente di test di terze parti approvata dall'amministrazione cinese di Hangzhou per la regolamentazione del mercato, è specializzata nella validazione del processo di eliminazione dei virus e fornisce ai clienti una validazione efficace in più fasi dello sviluppo del prodotto. Attraverso una stretta collaborazione con Vaisala, Neutral Bioassay fornisce servizi di test ambientali in linea o superiori agli standard del settore con servizi di validazione dei processi per le aziende farmaceutiche. L'azienda offre la validazione della sicurezza e dell'efficacia dei processi per i processi di eliminazione del virus sia nelle fasi di sviluppo del processo che di sperimentazione clinica.

Salvaguardia dei biofarmaci

Con l'aumento globale dei prodotti e delle applicazioni biologiche, molti Paesi hanno adottato un rigoroso quadro normativo per la sicurezza dei prodotti biofarmaceutici, che comprende le domande Investigational New Drug (IND) e Biologic License Application (BLA). 

"Prima che i biofarmaci possano passare agli studi clinici ed essere approvati per il mercato, è necessario condurre un'efficace validazione dei processi di eliminazione del virus per dimostrare che il processo di produzione è in grado di trattenere e inattivare i virus pertinenti", ha affermato Shen Dejin, dirigente di Neutral Bioassay. "Neutral Bioassay è un'organizzazione di terze parti indipendente che fornisce servizi di validazione dell'efficacia dei processi personalizzati sulla base delle esigenze specifiche dei clienti nel settore biofarmaceutico. Offriamo servizi di validazione su misura per le fasi IND e BLA, oltre a fornire report e soluzioni bilingue per clienti nazionali ed esteri".

Per soddisfare i rigorosi requisiti di sicurezza dei prodotti, Neutral Bioassay aiuta i propri clienti ad adottare misure preventive e garantire le condizioni necessarie per i processi di validazione. Questa procedura aiuta a soddisfare standard di settore più elevati e a mitigare i rischi. Nell'aprile 2020, Neutral Bioassay ha investito oltre 50 milioni di yuan per creare un laboratorio BSL-2+ di alto livello in conformità con il codice architettonico e tecnico per i laboratori di biosicurezza (GB 50346-2004). Il nuovo laboratorio comprende un laboratorio di cellule, un laboratorio di virus, un laboratorio multifunzionale, un laboratorio di biologia molecolare e altre unità funzionali. La struttura è dotata di oltre duecento strumenti di test tradizionali convalidati a livello internazionale, nonché del sistema di monitoraggio continuo (CMS) Vaisala viewLinc, che consente il monitoraggio online in tempo reale delle condizioni dell'ambiente di laboratorio.

Avendo ottenuto la certificazione da CMA (China Metrology Accreditation) e l'accreditamento da CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment), Neutral Bioassay può supportare contemporaneamente più progetti di validazione indipendenti. Questi accreditamenti hanno consentito una crescita significativa per Neutral Bioassay, che ha prodotto ricavi per circa venti milioni di yuan dal 2022. 

Monitoraggio continuo integrato per ambienti complessi

L'industria biofarmaceutica ha molti requisiti speciali per la sicurezza. In qualità di importante fornitore di servizi nel settore, Neutral Bioassay deve mantenere elevati standard di qualità. Per il monitoraggio ambientale scelgono l'hardware e il software Vaisala perché queste soluzioni non solo soddisfano gli standard del settore in termini di accuratezza delle misurazioni, ma vanno anche oltre gli elevati standard di Neutral Bioassay.

"Abbiamo requisiti rigorosi relativamente alla precisione della misurazione di temperatura, umidità e biossido di carbonio per elevati standard di test e il completamento senza problemi degli esperimenti", ha affermato Shen, che è rimasto impressionato dall'accuratezza della misurazione dei prodotti Vaisala. "Le varie sonde dei parametri di Vaisala offrono una precisione soddisfacente, che si allinea o è persino superiore a vari standard del settore".

Il sistema di monitoraggio continuo viewLinc può essere integrato con un'ampia varietà di data logger, sonde, trasmettitori e dispositivi Modbus per monitorare più parametri, come temperatura, umidità relativa, biossido di carbonio e pressione differenziale. Quando viewLinc viene utilizzato con la sonda di umidità e temperatura intelligente HMP3, l'accuratezza della temperatura può essere ±0,1 °C (0,18 °F) e l'accuratezza dell'umidità relativa (RH) dello 0,8% RH. Quando il sistema viene utilizzato con il trasmettitore di biossido di carbonio GMD110, la precisione della misurazione può essere di ±40 ppm (parti per milione). Inoltre, con l'aiuto di viewLinc, gli utenti possono facilmente misurare i parametri in migliaia di punti di monitoraggio, il che offre maggiori possibilità per l'espansione di Neutral Bioassay.
 
Secondo Shen, oltre all'elevata accuratezza, l'integrità dei dati è un altro dei motivi principali per cui Neutral Bioassay ha scelto Vaisala. "Durante due anni di utilizzo, le prestazioni del sistema di Vaisala sono rimaste stabili e hanno consentito di registrare i dati in modo efficace, anche in caso di interruzione di corrente".

La facilità d'uso garantisce l'eccellenza operativa

Il software viewLinc tiene conto delle esigenze pratiche degli utenti. Il sistema scala facilmente, da un singolo dispositivo a migliaia. Tutti i dati e i record degli allarmi vengono memorizzati automaticamente sul server del sistema viewLinc. 

"I prodotti Vaisala offrono funzionalità altamente aperte e un'interfaccia user-friendly, un facile accesso ai dati e un design incentrato sull'utente", ha affermato Shen. 

Come componente software del sistema di monitoraggio ambientale Vaisala, viewLinc fornisce allarmi, dati sui trend in tempo reale e report per la conformità alle normative GxP.  Shen ha lavorato con altri sistemi di monitoraggio. "Rispetto ai concorrenti, i prodotti Vaisala offrono una maggiore precisione e sensibilità, requisiti inferiori per l'alimentazione e una migliore stabilità e non richiedono assistenza manuale per la registrazione".

Risposta rapida e servizio oltre le aspettative

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"Già nel 2015, quando stavamo esplorando altre organizzazioni di test di terze parti, abbiamo sentito parlare per la prima volta di Vaisala e abbiamo acquisito alcune conoscenze di base sui loro prodotti." Cinque anni dopo, quando il team di Shen Dejin stava creando il proprio laboratorio di validazione dei processi, Vaisala è stata la prima scelta per un sistema di monitoraggio continuo. Nel 2021, Neutral Bioassay ha finalizzato i propri piani per l'installazione del CMS viewLinc. 

"Per quanto riguarda la professionalità e la tempestività, il team di Vaisala ci ha fornito un servizio che ha superato le aspettative ed è stato impeccabile", ha dichiarato Shen. "Dall'introduzione iniziale dei loro servizi e della configurazione del dispositivo ai successivi aggiornamenti sullo stato dell'ordine, entrambe le parti si sono impegnate in una comunicazione efficace."

I tecnici dell'assistenza di Vaisala hanno fornito assistenza e formazione tempestive. Durante la fase di espansione del sistema, i tecnici Vaisala hanno garantito un processo di installazione e validazione agevole ed efficiente. Alla fine, Vaisala ha completato l'installazione e la messa in servizio in tempi più brevi del previsto.

Man mano che i processi di produzione biofarmaceutica diventano sempre più complessi, anche i requisiti di audit stanno diventando più rigorosi. Shen osserva che con l'aumento dei requisiti normativi, Neutral Bioassay continuerà a dipendere dai sistemi e dai servizi Vaisala. Supportate sia dalla tecnologia che dalle best practice del settore, entrambe le aziende coglieranno insieme l'opportunità di continuare a fornire prodotti biofarmaceutici di alta qualità.